Prolongation de l’exclusion de cotisation sur le chiffre d'affaires des médicaments orphelins
Le 19 décembre 2017, la nouvelle réglementation concernant les médicaments orphelins, pour lesquels les désignations de médicaments orphelins octroyées par la Commission Européenne ont expirés, a été publié au Moniteur Belge. Cette réglementation permet la prolongation de l’exclusion de cotisation sur le chiffre d'affaires après la période d’exclusivité commerciale de 10 ans. Cette prolongation est liée à l'absence d'une alternative pharmaceutique remboursable et est limitée à un maximum de 5 ans.
Demande d'obtention de prolongation de l’exclusion de cotisation sur le chiffre d'affaires
La procédure d’obtention d’une telle prolongation, implique aussi bien l’AFMPS que l’INAMI et se fait en deux étapes :
1. Avis préalable de l’AFMPS
Lors de cette première phase, il est vérifié si le médicament répond aux exigences énoncées dans l'arrêté royal. L'AFMPS fait appel à la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) qui fournit un avis. Sur la base de celui-ci, l'AFMPS fournit un avis que le demandeur devra utiliser lors de la deuxième phase au niveau de l'INAMI.
Pour les médicaments dont la désignation de médicament orphelin expire à partir du 1er janvier 2018 suite à la fin de la période d’exclusivité commerciale, une demande d’avis préalable peut être soumise à l’AFMPS entre le 15 août et le 30 août de l’année durant laquelle l’exclusivité commerciale du médicament expire.
Cette demande donne lieu au paiement d'une redevance de 10 263,45 euros (ce montant suit l'indice santé) sur le numéro de compte: IBAN: BE84 6790 0015 1459, BIC: PCHQBEBB.
Cette demande, de préférence soumise en anglais (CTD-structure), doit être envoyée via un formulaire de demande électronique à l'adresse email suivante: prelicensing@fagg-afmps.be.
2. Demande de prolongation d’exclusion à l'INAMI
Au cours de cette seconde phase, l'INAMI vérifie l’éligibilité du médicament à une prolongation de l’exclusion et décide si elle peut ou non être accordée.
Evaluation annuelle après l’obtention d’une prolongation de l’exclusion de cotisation sur le chiffre d'affaires
Chaque année, il est vérifié que tous les médicaments auxquels une prolongation d’exclusion a été accordée remplissent toujours les exigences légales. L’AFMPS et l’INAMI collaborent dans ce but. Dans le cadre de cette évaluation annuelle, les titulaires de prolongation existantes ne doivent pas soumettre de demande ou de dossier. Ceux-ci seront informés quand le dossier du médicament concerné sera soumis à la CMH pour avis et pourront éventuellement être contactés afin de répondre aux questions supplémentaires de la CMH.
Contact
Pour plus d’informations concernant cette procédure, veuillez prendre contact avec la DG PRE.
Division Marketing Authorisation (humain)
E-mail: prelicensing@fagg-afmps.be)