Renouvellement

Informations pratiques sur les renouvellements d'autorisations de mise sur le marché d'un médicament à usage humain

 

Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique qui traduit en droit belge la directive européenne 2004/27/CE, une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM) à usage humain a une validité de 5 ans. Après un premier renouvellement, la validité devient illimitée.

Dans certains cas, pour des raisons de pharmacovigilance, il est quand même décidé de prolonger l'AMM encore une fois de façon limitée pour une période de cinq ans.

 

Composition d'une demande

Depuis juin 2013, une demande de renouvellement d'une AMM nationale doit être introduite par le biais de la procédure nationale ou MRP, au moins neuf mois avant l'expiration de la validité de celle-ci.

 

Dans le dossier, tous les documents tels que décrits en annexe 3 du Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, doivent être repris. Pour les médicaments génériques ou les médicaments avec une référence bibliographique, autorisés via la procédure nationale, l'aperçu clinique du module 2 peut être limité à un point de vue clinique d'un expert. Une introduction composée que d'une cover letter et d’un formulaire de demande électronique tel que décrit au point 3.5 du Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, n'est pas acceptable pour les renouvellements nationaux.

Depuis le 1er janvier 2016, l'utilisation du formulaire électronique pour l'introduction d'un dossier de renouvellement de l'AMM est obligatoire.

 

Comment introduire une demande ?

  • Les demandes sont de préférence introduites via le CESP (Common European Submission Portal). Plus d'informations pratiques via le CESP.
  • Vous pouvez également introduire un dossier de renouvellement via dispatching@afmps.be.
  • Les dossiers sur CD-ROM ou DVD sont envoyés à :
     

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
DG POST autorisation - team Dispatching
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES

Redevance ?

Vous trouverez davantage d'informations sur la redevance à payer sur le site web de l'AFMPS.

 

Contact 

dispatching@afmps.be

Dernière mise à jour le 13/02/2019