Informations pratiques sur les renouvellements d'autorisations de mise sur le marché d'un médicament à usage humain
Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique qui traduit en droit belge la directive européenne 2004/27/CE, une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (AMM) à usage humain a une validité de 5 ans. Après un premier renouvellement, la validité devient illimitée.
Dans certains cas, pour des raisons de pharmacovigilance, il est quand même décidé de prolonger l'AMM encore une fois de façon limitée pour une période de cinq ans.
Composition d'une demande
Depuis juin 2013, une demande de renouvellement d'une AMM nationale doit être introduite par le biais de la procédure nationale ou MRP, au moins neuf mois avant l'expiration de la validité de celle-ci.
Dans le dossier, les documents tels que décrits dans le Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, doivent être repris.
Depuis le 1er janvier 2016, l'utilisation du formulaire électronique pour l'introduction d'un dossier de renouvellement de l'AMM est obligatoire.
Comment introduire une demande ?
Les demandes sont de préférence introduites via le CESP (Common European Submission Portal). Vous trouverez plus d'informations pratiques sur le portail CESP.
Redevance ?
Vous trouverez davantage d'informations sur la redevance à payer sur le site web de l'AFMPS.
Contact