Renouvellement

Conformément à l'article 9 de l’arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, l'enregistrement d’un médicament avait une durée de validité de 5 ans et était renouvelable par période quinquennale, à la demande du responsable de la mise sur le marché du médicament, introduite dans les 3 mois précédant l'échéance.

À la suite de l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1  – partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après un premier renouvellement, à moins que, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

La circulaire 490 du 03/05/2007 (+ addendum + formulaire demande RQ + guidance) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007, date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 susvisé (partie 1partie 2).

Depuis le mois de juin 2013, toute demande de renouvellement d’une AMM nationale, octroyée soit par la procédure nationale, soit par la procédure MRP, doit être introduite au minimum 9 mois avant sa date d’expiration. Le dossier ne doit plus compter de rapport périodique relatif à la sécurité mais doit contenir tous les documents tels que décrits dans l'Annexe 3 du « Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures ».

Les demandes peuvent être introduites par e-mail à l’adresse suivante : dispatching@fagg-afmps.be.
Les dossiers sur CD Rom ou DVD peuvent être envoyés à l’adresse suivante :


Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Marketing Authorisation – Variations & Renouvellements
Dispatching Unit
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles

Il est également possible d’introduire votre dossier par CESP (Common European Submission Portal). Pour plus d’information concernant l’utilisation de CESP, veuillez consulter le site web dédié à CESP.

Depuis le 1er janvier 2016, l’utilisation du formulaire de demande électronique pour l’introduction d’un dossier de renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché est obligatoire. Ce formulaire est disponible à l’adresse suivante : http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html.

 

Le document permettant de calculer la redevance pour un renouvellement peut être consulté via le lien suivant : https://www.fagg-afmps.be/sites/default/files/downloads/reg-EN-2016-01.pdf.

Dernière mise à jour le 25/10/2016