Questions & réponses

Retrouvez toutes les informations concernant le changement de RMS et la procédure à suivre dans le document du CMDh CMDh procedural advice on changing the RMS.

Pour demander un changement de RMS, veuillez remplir le Template for RMS change.

Des questions ? procedurenumber@fagg-afmps.be. Veuillez bien mentionner dans le titre du mail « RMS switch »

Au préalable, lisez attentivement la « Guideline nationale concernant la dénomination ».

L’acceptation du nom proposé sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments:

• Stratégie « mode de délivrance »
• Narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur: stratégie pour limiter les tailles des conditionnements disponibles dans les officines ouvertes au public.
• Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2).

Vous trouverez également plus d’informations sur la soumission d’un changement du mode de délivrance dans la question ci-dessous relative aux variations: 2. Comment soumettre un OTC Switch ?

Lisez attentivement le document Étiquetage des médicaments. L’approbation de votre mock-up et de votre étiquetage pourra se faire plus rapidement si vous tenez compte de ces recommandations.

*  tels que mentionnés dans les annexes I, II et/ou IV de l’arrêté royal réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes

Un code doit être indiqué sur le conditionnement extérieur des médicaments commercialisés en Belgique qui contiennent des substances visées aux annexes I, II et/ou IV.

Vous devez demander ce code auprès de la Cellule Substances spécialement réglementées de l’AFMPS via narcotics@fagg-afmps.be, une fois que la procédure est approuvée.

Vous devez joindre à cette demande le résumé des caractéristiques du produit (RCP), le brouillon de l’autorisation de mise sur le marché, ou AMM light, et les tailles de conditionnement qui seront commercialisées.

Ensuite vous recevrez un code par taille de conditionnement, que vous devez indiquer sur le mock-up de conditionnement extérieur.

Vous pouvez introduire une demande de dérogation concernant les exigences en matière d’étiquetage et d’emballage. La procédure à suivre est expliquée dans le document Dérogations : marche à suivre + Template de demande de dérogation.

Un dossier peut être inactivé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la circulaire 521 + version anglaise.

Un dossier inactivé peut être réactivé. La rétribution est fixée légalement par l’article 28 et l’Annexe VII, Titre 1er , Chapitre 3 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Vous trouverez plus de détails à ce sujet sur notre site internet.

Les procédures ne permettent pas d’attribuer le numéro BE durant les phases d’évaluation ou de clôture. Le numéro est attribué après la phase de clôture mais bien avant l’envoi des documents officiels.

• Wanneer u teveel aan X heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
• Si vous avez utilisé ou pris trop de X, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
• Wenn Sie eine gröβere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070 245 245).

Lorsque l’adresse du fabricant ou du titulaire d’AMM, par exemple, se trouve à l’étranger, le pays doit être ajouté à l’adresse sur les documents. Lorsque le fabricant ou le titulaire d’AMM se trouve en Belgique, le pays peut être ajouté mais ce n’est pas obligatoire.

L’adresse du titulaire d’AMM peut être indiquée en fonction de la langue véhiculaire de la région géographique où le titulaire de l’AMM est implanté. Si le titulaire de l’AMM se situe à Bruxelles, la langue de l’adresse est fonction du rôle linguistique du titulaire de l’AMM.

Concernant la mention d’un code QR, l’AFMPS suit les recommandations du CMDh, telles que reprises dans le document : CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product.
 
Si vous préférez consulter le service concerné de l’AFMPS avant de soumettre ce point, contactez le point de contact pour les variations et les renouvellements via le formulaire de contact. Vous pouvez trouver plus de directives sur la façon de remplir ce formulaire sur notre site internet.

L’adresse de boîte postale de l’AFMPS n’est plus d’application.

Les données de contact sont les suivantes :

L'adaptation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice peut s’effectuer via une variation en cours, ayant un impact sur les informations relatives au produit.

À défaut de variation en cours, l’adaptation peut s’effectuer via un « editorial change » et peut être incluse dans l’objet d’une variation, ayant un impact sur les informations relatives au produit, en même temps qu’une variation prévue de type IB ou II conformément au chapitre C de la Commission Classification Guideline.

Veuillez clairement indiquer cette adaptation dans le formulaire de demande (« electronic application form ») dans le champ d’application de la variation et dans la section « present and proposed ».

De plus amples informations concernant un « editorial change » sont disponibles dans le document de questions-réponses sur les variations de la Commission européenne (question 3.16).

Cette adaptation peut également être soumise séparément en tant que variation nationale de type IA C.I.Z.

Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peut décider de ne pas inscrire les indications brevetées ou les formes posologiques dans l’autorisation et de ne pas les mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation doit suivre des procédures spécifiques pour supprimer l’indication brevetée ou l’ajouter à nouveau.

Contexte
Suite à l’arrêt C-423/17 de Cour de Justice du 14 février 2019, l’AFMPS a réexaminé la procédure pour la suppression de certaines données sous brevet du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice.

Le demandeur ou le titulaire d’autorisation peut décider d’adapter le RCP ou la notice. Supprimer des informations d’une indication brevetée et intégrer la phrase standard dans la notice relève de la responsabilité du demandeur ou du titulaire d'autorisation.

Procédure pour la suppression d’une indication brevetée
Suivez la procédure qui s’applique dans votre situation pour supprimer des données du RCP et de la notice qui relèvent du brevet.

1. Lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

• Via la Procédure nationale (NP) : si la firme ne demande pas l’indication brevetée lors de la demande pour une AMM nationale, l’AFMPS accorde l’AMM sans l’indication brevetée.
• Via une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure décentralisée (DCP) : l’indication brevetée fait partie des textes généraux de l’Union Européenne (UE) : les données qui relèvent d’un brevet peuvent être tirées du RCP et de la notice pendant la phase de clôture nationale.

2. L’AMM a déjà été accordée.

• Via NP : introduction d’une variation IB C.I.6.b.
• Via MRP/DCP : introduction d’une variation nationale IB C.I.6.b.

Conditions requises

• Seules les informations sur l’indication brevetée dans les rubriques 4.1, 4.2 et 5.1 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice peuvent être supprimées.
• Dans l’intérêt des prescripteurs et des patients, toutes les informations de sécurité sur les substances actives doivent être conservées.
  Il faut également maintenir les informations de sécurité dans d’autres rubriques du RCP (4.3 à 4.9 incluse) et les rubriques correspondantes de la notice qui se rapportent à l’indication brevetée.
  Si le titulaire d’autorisation souhaite tout de même modifier ou supprimer des informations, p. ex. supprimer du texte traçable à l’indication brevetée, il doit donner une motivation.
• Si une indication brevetée n’est pas reprise, la firme inscrit dans la notice la phrase standard suivante :
  « <Nom du produit> contient la substance active <dénomination commune>, qui est également utilisée pour le traitement d’affections qui ne figurent pas dans cette notice. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien. »

Procédure pour rajouter une indication brevetée
Suivez la procédure qui s’applique dans votre situation spécifique pour rajouter des données aux informations du produit après l’expiration du brevet.

1. Une AMM accordée via NP : introduction d’une variation IB C.I.2.a.

2. Une AMM accordée via MRP/DCP :

• Indication/données reprises dans les textes généraux de l’UE : via introduction d’une variation nationale IB C.I.2.a.
• Indication/données non reprises dans les textes généraux de l’UE : via introduction d’une variation IB C.I.2.a via MRP.

Informations complémentaires
Outre les informations de produit adaptées, il convient également d’introduire une déclaration qui précise que les documents adaptés remplissent les conditions susmentionnées.

Pour des MRP/DCP pour lesquels vous introduisez une variation nationale, vous devez introduire une séquence « country-specific » d’eCTD, puisque cette variable est nationale. Dans des situations exceptionnelles, où une séquence eCTD « country-specific » n’est pas possible, on peut aussi utiliser le format NeeS.

Dans le formulaire de demande, indiquez toujours le numéro de procédure sans numéro de suivi chronologique, p. ex. XY/H/1234/001-002/IB/NP.

La déclaration de conformité – MRP/DCP a aussi été adaptée suivant cette nouvelle procédure.

Contact
Avez-vous encore des questions ? Contactez le point de contact pour les variations et les renouvellements via le formulaire de contact. Vous pouvez trouver plus de directives sur la façon de remplir ce formulaire web sur notre site internet.

Dans le nouveau droit des sociétés et associations les sociétés privées à responsabilité limitée (SPRL) et les sociétés coopératives à responsabilité limitée (SCRL) disparaissent pour devenir des sociétés à responsabilité limitée (SRL) et sociétés coopératives (SC). Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament (AMM) figure entre autres dans l’information produit d’un médicament. Cela signifie que les titulaires d’AMM doivent adapter leurs documents.

La nouvelle forme de société n’a pas d’impact sur le contenu du dossier. Vous pouvez aisément adapter les documents :

• Transmettez la nouvelle forme de société dans un editorial change avec une variation de type IB ou de type II prévue -- au chapitre C de la Commission Classification Guideline. C’est possible uniquement pour une variation qui adapte également l’information produit.
• Indiquez clairement la nouvelle forme de société et la mention : editorial change dans le formulaire de demande dans le scope de la variation et dans la section « present and proposed ».
• Des informations supplémentaires concernant un editorial change se trouvent dans la Q&A for the submission of variations du CMDh/v, question 3.16.
• Vous pouvez déjà indiquer maintenant la nouvelle forme de société dans l’information produit si vous introduisez la modification avant le 1^er janvier 2024.

Indiquer la forme de société dans l’information produit n’est pas obligatoire. Si la forme de société figure actuellement dans l’information produit mais que vous ne voulez plus indiquer celle-ci, vous devez soumettre une modification.

Si vous adaptez la forme de société d’entreprises qui ne figurent pas dans l’information produit, par exemple le distributeur, vous ne devez pas introduire de modification.

Si vous ne remplacez pas SPRL par SRL (ou SCRL par SC), mais que votre entreprise reçoit une autre forme de société, vous devez demander un transfert de l’autorisation.

La base légale pour la classification d'un médicament se trouve dans la loi sur les médicaments du 25.3.64, notamment l'article 6§1bis et dans l'arrêté royal sur les médicaments à usage humain et vétérinaire du 14.12.06, articles 61 à 63 et article 65.

L'article 61 de l'AR du 14.12.06 énumère les critères qui déterminent si un médicament est soumis à une ordonnance.

Ces critères sont les suivants :

• Le médicament peut, même dans des conditions normales d'utilisation, présenter un danger direct ou indirect s'il est utilisé sans la surveillance d'un médecin ;
• Le médicament est fréquemment et largement utilisé dans des conditions anormales et peut donc présenter un danger direct ou indirect pour la santé ;
• Le médicament contient des substances ou des préparations à base de ces substances dont l'action et/ou les effets secondaires nécessitent une étude plus approfondie ;
• Le médicament est, sauf exception, prescrit par un médecin pour être administré par voie parentérale.

Dans le cas d'une demande de changement du mode de délivrance d'un médicament  « sur ordonnance » à  « sans ordonnance », le médicament concerné sera évalué selon les critères énumérés ci-dessus.

Vous trouverez plus d’informations sur comment le médicament sera évalué vis-à-vis de ces critères et quelles données seront nécessaires dans la ligne directrice de l’Union Européenne ‘Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use, dd 16.01.06’.

Pour changer le statut de délivrance de POM à OTC, vous devez soumettre une variation type II clinique nationale.  Le dossier doit comporter un "aperçu non clinique" et un "aperçu clinique" qui décrivent en détail les critères tels que stipulés à l'article 61 de l'arrêté royal du 14.12.06, ainsi que les sous-critères décrits dans la "partie 1" et les exigences en matière de données par sous-critère décrites dans la "partie 2" de la ligne directrice de l'Union Européenne.

Ces notifications doivent être soumises auprès de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) comme pour les autres variations. L’accusé de réception est également transmis via les e-mails automatiques à partir de DTS.

Le contenu du dossier de notification consiste en une cover letter, application form (disponible sur http://www.hma.eu/101.html), module 1.3. Les documents Word doivent être soumis en dehors de la structure eCTD, dans un folder à part.

Un changement de couleur dans les cas où il y a plusieurs dosages/formes pharmaceutiques doit être soumis par une notification, car il est important d’évaluer s’il y a assez de différences entre ces dosages/formes pharmaceutiques dans la gamme concernée.

Des changements importants de lay-out ou des réajustements importants du texte approuvé doivent être soumis par une notification car il est important d’évaluer l’impact sur la lisibilité de l’emballage.

Des petites modifications de couleur, du lay-out, un réajustement du texte approuvé ou une combinaison de ce qui précède, ne doivent pas être soumises auprès de l’Agence. Il est par contre possible que des commentaires seront faits pendant la prochaine variation qui aura un impact sur l’emballage.

Vous trouverez davantage d'informations sur la redevance à payer sur le site web de l'AFMPS.

Un changement de distributeur est une variation nationale et administrative qui suit la procédure d’une type IA with immediate notification. Il faut ajouter les documents suivants au dossier en cas de changement ou d’ajout d’un distributeur :

1. Cover letter;
2. Application form;
3. Document “good distribution practice” ou autorisation qui permet l’activité de distributeur.

Il n’est pas nécessaire que le RMS soit mis au courant d’un tel changement.

Si la firme désire ajouter deux distributeurs, ceci doit être fait par la soumission de deux variations administratives. Ces variations peuvent être groupées dans un seul dossier.

Non. Vous remplissez un formulaire en ligne par groupe de médicaments. Toutefois, si vous obtenez deux résultats différents au sein du même groupe de médicaments, vous devez remplir le formulaire en ligne correspondant pour chaque résultat.

Les médicaments dont le numéro de procédure commence par le même « productcounter » font partie du même groupe de médicaments.

Exemples

• Paracétamol ABC 500 mg, comprimés NAT-H-1234-01
• Paracétamol ABC 500 mg, comprimés effervescents NAT-H-1234-02
• Paracétamol ABC 1 g, comprimés NAT-H-1234-03

Tous ces médicaments appartiennent au même groupe de médicaments spécifié par le « productcounter » NAT-1234.

Pour un groupe de médicaments autorisé via DCP (procédure centralisée) ou MRP (procédure de reconnaissance mutuelle):

Commencez par saisir le code de pays dans le champ « Numéro de la procédure ». Ajoutez ensuite un tiret et enfin le « productcounter » composé de quatre chiffres au maximum.

Pour un groupe de médicaments autorisés par la PN (procédure nationale):

Commencez par saisir le NAT dans le champ « Numéro de la procédure ». Ajoutez ensuite un tiret et enfin le « productcounter » composé de quatre chiffres au maximum.

Il est très important de compléter correctement ce champ, car il est la base du couplage électronique. N’ajoutez ni espace ni zéro complémentaires.

Exemples

• Paracétamol ABC 500 mg, comprimés avec numéro de procédure NAT-H-1234-01.

Dans ce cas-ci, le champ « Numéro de la procédure » est à compléter comme suit : NAT-1234

• Ibuprofène DEF 200 mg, comprimés avec numéro de procédure NL-H-678-01

Dans ce cas-ci, le champ « Numéro de la procédure » est à compléter comme suit : NL-678

Vous pouvez compléter un formulaire en ligne par groupe de médicaments tant que le résultat de l’analyse est le même.

Cependant, vous devez préciser la substance active du médicament sur le formulaire en ligne.

Non, vous devez toujours compléter entièrement ce formulaire.

Après avoir cliqué sur « Envoyer », vous recevrez une confirmation générale du fait que vous avez complété le formulaire, sans identification du groupe de médicaments concerné. L’AFMPS n’envoie pas d’autre accusé de réception.

Remplissez le formulaire en ligne « Risque de présence de nitrosamine identifié » dès que vous suspectez un risque de présence de nitrosamine dans un produit.

Vous devez soumettre l’évaluation des risques en remplissant le formulaire en ligne pour chaque groupe de médicaments.

C’est uniquement dans le cas exceptionnel où vous êtes titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un grand nombre de groupes de médicaments et où vous risquez de ne pas respecter le délai fixé que vous pouvez signaler en une seule fois à l’AFMPS les groupes de médicaments pour lesquels le résultat est « No risk identified ». Pour cela, contactez le point de contact (variations et renouvellements) au moyen du formulaire de contact.

Vous devrez également remplir au plus vite un formulaire en ligne pour chacun des groupes de médicaments mentionnés.