Point de contact de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

Vous pouvez joindre le point de contact de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements) aussi bien par téléphone, que par mail.

Les questions sont traitées au plus vite, si possible endéans les dix jours ouvrables.

Quelles questions sont traitées par le point de contact de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)?

  • Toute demande d'information relative à l'obtention, l'approbation, le retrait ou la radiation d'une autorisation de mise sur le marché et une autorisation d’importation parallèle à usage humain au sens large et qui n'est pas liée concrètement à un dossier en cours.
  • Le renvoi d'e-mails automatiques (c'est-à-dire des e-mails envoyés par la banque de données interne MeSeA de l'AFMPS pendant le traitement d'un dossier). Lors du traitement de cette demande, il se peut que l'on constate que le dossier n'est pas repris dans MeSeA. Dans ce cas, la firme devra réintroduire le dossier auprès de la team Dispatching.
  • Informations relatives au statut d'un dossier, on entend par là toutes les questions relatives à l'avancement des dossiers en cours.
    Si la question relève du champ d'application du dossier, vous pouvez également contacter le gestionnaire du dossier.
    Si la question ne relève pas du champ d'application du dossier, transmettez-la alors à la cellule Call center Autorisation de mise sur le marché. La question sera transmise à la bonne personne de contact.
  • Questions concrètes relatives aux redevances à payer pour les introductions de nouvelles autorisations, variations ou renouvellements.
  • Demandes de correction de documents approuvés. 

    Attention : il s'agit ici de la correction de petites erreurs.

 

Comment adresser une question au point de contact de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)?

Pour des raisons de confidentialité, cela se fait de préférence par e-mail via postlicensing@afmps.be.

Si vous agissez en tant que consultant pour une certaine firme, vous devez alors joindre une preuve de delegation of power/power of attorney. Ceci afin de garantir la confidentialité. Si nos collaborateurs ne trouvent pas de lien clair entre le demandeur d'informations et la firme, les informations ne lui seront pas transmises.

Plus vous transmettez d’informations, plus votre question pourra être traitée avec rapidité et précision. Posez donc votre question de la manière la plus claire et concrète possible.

 

Quelles données sont nécessaires ?

En fonction de la question, les données suivantes sont nécessaires :

  • Questions relatives à des e-mails automatiques :
    • cover letter
    • nom du médicament
    • de préférence le numéro de procédure
  • Questions relatives au statut d'un dossier :
    • nom du médicament
    • numéro ID
    • numéro de procédure
    • si nécessaire, description concrète de la question/du problème qui se pose
  • Questions relatives aux redevances:
    • Questions relatives au calcul d'une redevance:
      • d'une nouvelle autorisation :
        • type de médicament (médicament à usage humain ou à usage vétérinaire)
        • type de procédure (NAT/MRP/DCP) - rôle de l'AFMPS (RMS/CMS)
        • base légale (full application, generic application, etc.)
      • d'une variation :
        • type de médicament (médicament à usage humain ou à usage vétérinaire)
        • type de procédure (NAT/MRP/DCP) - rôle de l'AFMPS (RMS/CMS)
        • nombre de marques (s'applique uniquement aux groupements horizontaux et au worksharing)
      • d'un renouvellement :
        • type de médicament (médicament à usage humain ou à usage vétérinaire)
        • type de procédure (NAT/MRP/DCP) - rôle de l'AFMPS (RMS/CMS)
    • Problème avec les paiements :
      • indication du dossier
      • description du problème
  • Demande de correction des documents approuvés :
    • final approved document(s)
    • clean and annotated document(s)
    • description concrète et précise de l'erreur qui se trouve dans les documents approuvés

Attention ! Il s'agit ici de la correction de petites erreurs. En cas de grosse erreur, il est demandé d'introduire une variation/notification afin de la rectifier.

 

Contact 

tél. : +32 2 528 40 04 (permanence chaque jour ouvrable de 9 h 00 à 13 h 00)
e-mail : postlicensing@afmps.be

Dernière mise à jour le 26/09/2019