Point de contact de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

• Toute demande d’information concernant :
  • la soumission, la procédure ou l’approbation d’une variation ou d’un renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (à l’exception des produits autorisés via la procédure centralisée) ;
  • la soumission, la procédure ou l’approbation d’une demande de nouvelle autorisation, de variation ou de renouvellement d’une autorisation d’importation parallèle ;
  • la radiation d’une autorisation de mise sur le marché ;
  • le retrait d’une procédure en cours.

• Demande d’envoyer à nouveau les e-mails automatiques (il s’agit des e-mails envoyés par la base de données interne de l’AFMPS lors du traitement d’un dossier). Lors du traitement de cette demande, il se peut que l’on constate que le dossier n’a pas été enregistré dans la base de données. En pareil cas, la firme doit réintroduire le dossier auprès de l’équipe Dispatching. Vous recevrez à cet effet des instructions claires.

• Informations à propos du statut d’un dossier. Il s’agit de toutes les questions se rapportant à la progression d’un dossier de variation, de renouvellement ou d’importation parallèle.
  Si la question s’inscrit dans le cadre de l’objet du dossier et s’il s’agit uniquement d’éléments de fond, vous pouvez également contacter le gestionnaire du dossier. Si la question s’écarte de l’objet du dossier et s’il s’agit par exemple de questions concernant la procédure, utilisez exclusivement le formulaire de contact.

• Questions concrètes sur les redevances à payer pour la soumission de variations, de renouvellements ou d’autorisations d’importation parallèle.

• Demandes de correction de documents approuvés.
  Attention : il s’agit ici de la correction de petites erreurs.

• Signalement d’erreurs lors de la publication de documents approuvés ou dans les données publiées dans la base de données des médicaments. Lors de la publication des documents, il se peut qu’une erreur se produise au cours du processus, p. ex. chargement d’un document erroné, non-visibilité de nouveaux documents, erreur lors de la conversion en PDF, non-affichage ou affichage incorrect d’images ou de signes spéciaux, etc.
  Attention : ceci ne concerne pas la correction d’erreurs dans le texte. Consultez à cet effet la rubrique « Demande de correction de documents approuvés ». Ensuite, il est également possible de signaler des erreurs dans les données publiées dans la base de données des médicaments.

• Questions relatives aux données approuvées d’un médicament autorisé.
  Attention, certaines données font partie du volet confidentiel du dossier du médicament autorisé. Voir également la rubrique « Comment poser une question au point de contact Variations et renouvellements ? ».

• Questions relatives à l’application et au suivi de « sunset clause ».

• Demandes de dérogation dans le cadre de la « sunset clause ».

• Questions concernant le suivi et la notification de l’évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines.

Lorsque l’objet de votre question n’apparaît pas dans la liste déroulante du formulaire, c’est que le formulaire n’est pas le bon canal pour poser votre question. Transmettez vos questions au service compétent. Vous trouverez de plus amples informations sur la page de contact de l’AFMPS.

Complétez le formulaire de contact.

Si vous intervenez en tant que consultant pour une firme, vous devez joindre une preuve de « delegation of power » ou de « power of attorney ». Nous en avons besoin pour pouvoir garantir la confidentialité. Lorsque nos collaborateurs ne trouvent pas de lien manifeste entre le demandeur d’informations et le titulaire de l’autorisation du médicament autorisé, les informations ne sont pas transmises au demandeur.

Plus les informations que vous transmettez sont concrètes, plus il est possible de répondre rapidement et avec précision à votre question. Posez dès lors votre question aussi clairement et complètement que possible.

Les informations suivantes doivent toujours être communiquées.

Lorsque votre demande concerne un dossier spécifique :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro d’identification ;
• numéro de procédure ;
• description concrète de la question ou du problème.

Lorsque votre demande se rapporte à des e-mails automatiques :

• lettre d’accompagnement (« cover letter ») de la soumission concernée ;
• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro de procédure.

Lorsque votre demande concerne un produit autorisé spécifique :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro de procédure ;
• description concrète de la question ou du problème.

Lorsque votre question concerne les redevances pour la soumission de variations, de renouvellements ou d’autorisations d’importation parallèle :

• type de procédure (NAT/DCP/MRP/PI) – rôle de l’AFMPS (RMS/CMS) ;
• type de dossier ;
• nombre de marques (s’applique uniquement au groupement horizontal et au worksharing) ; 
• numéro d’identification du dossier ou numéro de procédure lorsque la question est liée à un dossier spécifique ;
• description de la question ou du problème.

Lorsque votre demande concerne la correction de documents approuvés :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro de procédure ;
• version annotée et non annotée des documents ;
• description détaillée de l’erreur à corriger.
  Attention, cette procédure est destinée à la correction de petites erreurs. Pour de grosses erreurs, il est demandé de soumettre une variation ou une notification.

Pour le signalement d’erreurs lors de la publication de documents approuvés ou dans les données publiées dans la banque de données des médicaments :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro d'autorisation ;
• description de l’erreur.

Lorsque votre question concerne la « sunset clause » :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro de procédure ;
• description concrète de la question ou du problème.

Lorsque vous souhaitez soumettre une demande de dérogation à l’application des dispositions relatives à la « sunset clause » :

• nom du médicament ;
• numéro(s) d’autorisation du/des médicament(s) concerné(s) ;
• titulaire de l’autorisation du/des médicament(s) concerné(s) ;
• une demande motivée, telle que décrite dans le document « Application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national ».

Lorsque votre question concerne concerne le suivi et la notification de l’évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines :

• nom, dosage et forme pharmaceutique du médicament ;
• numéro de procédure ;
• description concrète de la question ou du problème.

Afin de garantir un traitement plus fluide des questions entrantes, nous utilisons à partir du 1er juin 2025 des niveaux de priorité. Ce mode de travail a été choisi afin de pouvoir traiter prioritairement les questions liées à des processus prioritaires (p. ex. signalement d’une erreur dans la banque de données des médicaments).

Le délai de traitement de votre question est le suivant :