Importation parallèle

Un médicament commercialisé en Belgique ainsi que dans un autre Etat membre de l’Union européenne peut être importé par une firme à partir de cet Etat membre, pour autant qu’un certain nombre d’exigences légales soient remplies.

Cela explique pourquoi un médicament portant la même dénomination peut être distribué par plusieurs firmes.

Le phénomène d’importation parallèle s’inscrit dans l’optique européenne de la libre circulation des biens, et est d’application dans tous les Etats membres.La législation européenne ne stipule pas que la composition du médicament importé doit être 100 % identique au médicament de référence.

Mais la composition qualitative et quantitative en substances actives doit être la même et le médicament importé doit avoir le même effet thérapeutique que le médicament de référence.

Les médicaments importés sont contrôlés par la Commission des Médicaments, si bien que la qualité, l’efficacité, l’innocuité et la surveillance des médicaments sont garanties.

Pour l’obtention d’une autorisation d’importation parallèle, un certain nombre de conditions doivent être remplies, lesquelles sont décrites à l’article 3, § 2 de l’A.R. du 19 avril 2001 relatif à l’importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire.

Les conditions auxquelles doit répondre l’autorisation d’importation parallèle pour conserver sa validité sont décrites dans les articles 6 et 7 de l’A.R. du 19 avril 2001.

Le demandeur d’une autorisation d’importation parallèle est tenu de constituer un dossier et de l’introduire auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, 40 place Victor Horta bte 40 à 1060 Bruxelles  à l'attention de Madame Christine PUTTEMAN.

Le type de demande doit être spécifié :

  • nouvelle autorisation
  • variation
  • renouvellement         

Le dossier est constitué de : (voir article 4 de l’A.R. du 19 avril 2001)

  • une lettre d’accompagnement
  • un formulaire "autorisation d’importation parallèle"
  • une copie de la notice du médicament de référence
  • une copie de la notice du médicament importé
  • un projet de notice: ce projet doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence qui doit être accompagnée, en première page, du formulaire (NL, FR, D) prévu, qui, après approbation, fera partie intégrante de la notice. Celle-ci sera ainsi disponible dans l'emballage de chaque médicament importé parallèlement (cf. communiqué du 16/08/2012).
  • une déclaration de conformité indiquant que la notice du médicament importé est identique à la notice qui est jointe au médicament de référence. Ceci sous réserve du fait que l’importateur apporte des adaptations en ce qui concerne son identité, l’identité du fabricant et/ou d’autres différences qui sont mentionnées dans la déclaration
  • un échantillon du médicament de référence
  • un échantillon du médicament à importer, dans son emballage original
  • un échantillon ou une maquette du médicament tel qu’il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique
  • une déclaration indiquant que l’état original du médicament n’a pas été altéré directement ou indirectement
  • un contrat entre l’importateur parallèle et le responsable du reconditionnement
  • une attestation GMP si le responsable pour le conditionnement n’est pas établi en Belgique

Toute demande d'autorisation d'importation parralèle est soumise au paiement d'une redevance, conformément à l'article 13 de l'AR du 19 avril 2001.

Section 1 - 1°: Demande d'une autorisation d'importation parallèle

Nouvelle demande: article 4 ou article 7 § 2 et § 3 : 1951,20 €/ autorisation

Section 2- 1°: Renouvellement

Renouvellement: article 7 § 1 : 975,61 €/ autorisation

Section 1 - 1°: Demande de modification/ variation d'une autorisation d'importation parallèle

Demande de modification d'une autorisation d'importation parallèle (à l'exception des modifications correspondant à l'article 7 §2 et § 3): 650,40 €/ autorisation

L’importation parallèle est basée sur la législation européenne (+ la jurisprudence), mais pas sur une réglementation spécifique des médicaments : si ce n’est l’article 28-30 du Traité UE sur la ‘libre circulation des biens’.

Communication de la Commission européenne concernant l’importation parallèle.

Information importante concernant les dénominations

Plusieurs autorisations d’importation parallèle ont été récemment délivrées pour des médicaments dont la dénomination dans le pays d’origine diffère fortement de la dénomination belge.
Il s’agit toutefois du même médicament, importé depuis un autre État membre, dont le conditionnement secondaire (extérieur) et la notice mentionnent les 2 dénominations, mais dont le conditionnement primaire (blister) mentionne uniquement la dénomination de l’Etat membre d’origine.

La liste des médicaments concernés reprend respectivement la dénomination belge et la dénomination correspondante dans l’Etat membre d’origine mentionnée sur le blister.
Le but de cette liste est de sensibiliser les pharmaciens qui délivrent ces médicaments et de leur permettre de bien informer leurs patients, afin d’éviter tout doute sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments concernés.

L’obligation de coller une étiquette avec le nom belge sur le blister est actuellement imposée pour des nouvelles autorisations pour des médicaments ayant une autre dénomination dans le pays d’origine. Cette étiquette doit être apposée de telle façon à ne pas gêner la sortie des comprimés de leur conditionnement.

Il a également été demandé aux importateurs parallèles d’apposer une telle étiquette sur les médicaments repris dans la liste ci-dessus.

L’étiquette du blister fait maintenant partie du dossier de demande d’une autorisation d’importation parallèle. Dès le moment de publication de la liste, aucun nouveau médicament n’a plus été délivré sans cette approbation.

Liens utiles :

http://eur-lex.europa.eu/fr/index.htm

http://curia.europa.eu/

Contact:

Madame Christine PUTTEMAN

Agence Fédérale des médicaments et des produits de santé
Place Victor Horta, 40 bte 40
1060 Bruxelles

Tél: 00 32 2 528 40 99
e-mail: parallelimport@afmps.be

Dernière mise à jour le 26/08/2016