Importation parallèle
Lorsqu’un médicament est importé d'autres pays européens, on parle d'importation parallèle. Dans le cas d'importations parallèles, le médicament est commercialisé en Belgique par un importateur qui n'a pas été désigné par le titulaire de l'autorisation initiale. Souvent, la même version (ou pratiquement la même version) de ce médicament a déjà été autorisée ou enregistrée en Belgique. C'est ce qu'on appelle le médicament de référence.
Le terme « importation » est utilisé pour désigner les échanges intracommunautaires, puisqu’on parle d’échanges entre États membres de l'Union européenne ou entre États participant à l'accord sur l'Espace économique européen (EEE).
Le commerce est « parallèle » parce qu'il est effectué en dehors du réseau de distribution établi par les fabricants ou par les distributeurs d'origine, et dans la plupart des cas en parallèle.
Conditions, composition et traitement des dossiers
Les conditions des importations parallèles, la constitution d'un dossier d'importation parallèle et son traitement sont décrits dans l'Arrêté royal du 1 décembre 2025 relatif à la distribution parallèle et à l’importation parallèle de médicaments à usage humain.
Vous trouverez également de plus amples informations dans le document ‘Guide pour la soumission des demandes d’autorisation d’importation parallèle ou de modification d’autorisation d’importation parallèle’.
Templates
Questions et réponses
Le conditionnement d'un médicament importé en parallèle doit indiquer la phrase suivante dans les trois langues nationales belges :
- Ingevoerd onder de verantwoordelijkheid van: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
- Importé sous la responsabilité de: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
- Importiert unter der Verantwortung von: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
- La notice en français doit commencer par :
“Le médicament contenu dans cet emballage est autorisé en tant que médicament importé parallèlement. L'importation parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché [ou un enregistrement] a été accordée [accordé] dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays appartenant à l'Espace économique européen et qui est identique ou presque identique à un médicament de référence qui est ou a été autorisé en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines conditions légales sont remplies.”
- La notice en néerlandais doit commencer par :
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel. Parallelinvoer is het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen [of registratie] is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel dat vergund is of vergund geweest is in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten.”
- La notice en allemand doit commencer par :
“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen. Parallelimport ist das Inverkehrbringen in Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäisches Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen [oder die Registrierung] erteilt wurde und das identisch oder nahezu identisch ist mit dem Referenzarzneimittel, das in Belgien zugelassen ist oder zugelassen war. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind.”
Contact
Avez-vous encore des questions ? Contactez le point de contact pour les variations et les renouvellements via le formulaire de contact. Vous pouvez trouver plus de directives sur la façon de remplir ce formulaire web sur notre site internet.