Importation parallèle

• Ingevoerd onder de verantwoordelijkheid van: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
• Importé sous la responsabilité de: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.
• Importiert unter der Verantwortung von: < nom et adresse du titulaire d’autorisation / nom commercial et adresse du siège social >.

• La notice en français doit commencer par :

“Le médicament contenu dans cet emballage est autorisé en tant que médicament importé parallèlement. L'importation parallèle est la mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché [ou un enregistrement] a été accordée [accordé] dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un pays appartenant à l'Espace économique européen et qui est identique ou presque identique à un médicament de référence qui est ou a été autorisé en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines conditions légales sont remplies.”

• La notice en néerlandais doit commencer par :

“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd geneesmiddel. Parallelinvoer is het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen [of registratie] is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel dat vergund is of vergund geweest is in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten.”

• La notice en allemand doit commencer par :

“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen. Parallelimport ist das Inverkehrbringen in Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäisches Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen [oder die Registrierung] erteilt wurde und das identisch oder nahezu identisch ist mit dem Referenzarzneimittel, das in Belgien zugelassen ist oder zugelassen war. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind.”

Les modifications ne peuvent pas être regroupées. Un dossier distinct doit être soumis pour chaque modification par PIA concernée.

Il existe toutefois une exception, à savoir les modifications relevant de l’article 20 §1, 5° ou 6°. S’il agit d’une modification du nom ou de l’adresse du titulaire de l’autorisation d’importation parallèle, ou d’un ajout ou d’une suppression d’une personne morale, et si cette modification concerne plusieurs autorisations, elle peut être regroupée en une seule demande.

Dans ce cas, un seul dossier est soumis, en utilisant un numéro de procédure général (PI/H/xxxx/G/001). Les trois derniers chiffres constituent un numéro d’ordre qui sera attribué par l’AFMPS. Vous pouvez énumérer tous les produits concernés dans les données administratives.

Une redevance par PIA doit toutefois être payée.

Le délai pour la soumission de ces modifications est de 90 jours.

Pour les modifications apportées au dossier du médicament de référence, la date de la publications de la notice modifiée sur le site web de l’AFMPS marque le début du délai de 90 jours.

Pour les modifications apportées au médicament du pays d’origine, le délai de 90 jours commence à courir à partir du moment où l’importateur parallèle constate que la modification a été effectuée (premier lot acheté auquel la modification s’applique).

Pour les modifications conformes aux articles 13, §1, 17, §1 et 20, §1 de l’arrêté royal, aucun lot ne peut être libéré sans que cette modification ait été implémentée dans les six mois suivant la notification de l’approbation de la variation.

Ce délai peut être raccourci si le ministre ou son représentant impose un délai plus court en raison d’un danger pour la santé publique ou la santé ou la vie des patients ou des animaux.

Pour les modifications conformes à l’article 18, §1, aucun ancien lot ne peut être mis sur le marché six mois après l’implémentation de la modification du médicament de référence belge (date de publication dans la base de données des médicaments).

Non. Si le titulaire de l’autorisation d’importation parallèle signale via PharmaStatut l’arrêt de la commercialisation du médicament importé parallèlement ou si l’AFMPS constate cet arrêt, aucune modification ne doit être introduite pendant la durée de l’arrêt.

Les modifications éventuelles doivent toutefois être soumises et approuvées avant que le médicament importé parallèlement ne soit remis sur le marché.

1. La rubrique 6 de la notice du médicament de référence répertorie tous les pays dans lesquels le produit concerné est enregistré.

   - Le pays d’origine du médicament PI n’est pas mentionné? Dans ce cas, les produits ne font pas partie de la même procédure.

   - Le pays d’origine du médicament PI est mentionné? Passez à l’étape 2.

2. Recherchez le numéro de procédure dans la base de données HMA-MRI database:

   - Saisissez le nom du médicament de référence.

   - Cliquez sur le numéro de procédure correspondant à votre résultat de recherche (Si le terme de recherche donne trop de résultats, vous pouvez affiner votre recherche en utilisant « nom du produit BE » comme terme de recherche).

   - Vérifiez si la Belgique et le pays d’origine font tous deux partie de cette procédure MCP/DCP en tant que CMS et/ou RMS.

          - Si ce n’est pas le cas: les deux produits ne font pas partie de cette procédure.

          - Si c’est le cas: les deux produits font partie de cette procédure et il s’agit du numéro de procédure correct. Indiquez le numéro de procédure correspondant sur le formulaire de comparaison.