Exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante (ATMP)

L'arrêté royal du 08.01.2017 concernant l’exemption hospitalière pour les médicaments de thérapie innovante, ou ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product), a été publié le 1.03.2017 au Moniteur Belge et entre en application dès le 01.09.2017.

Cet arrêté royal prévoit l’implémentation de l’article 6quater, §3, alinéa 1er, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (voir aussi article 28, 2) du Règlement (CE- n° 1394/2007 du 13 novembre 2007) .

Pour rappel, un médicament ATMP peut être soit :

un médicament de thérapie génique, tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire,

un médicament de thérapie cellulaire somatique, tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de l’AR du 14 décembre 2006 précité,

un produit issu de l’ingénierie tissulaire, tel que défini dans le Règlement (CE) n° 1394/2007,

un médicament combiné de thérapie innovante, tel que défini dans le Règlement (CE) n° 1394/2007.

A partir du 01.09.2017, une demande d’exemption hospitalière devra être soumise pour tout ATMP pour lequel, en vertu de l’article 6quater, §3, alinéa 1er, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964, aucune autorisation de mise sur la marché n’est exigée, à savoir « les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé ».

A cette fin, nous mettons à disposition la guidance administrative et scientifique pour la soumission du dossier de demande d’exemption hospitalière auprès de l’AFMPS :

Hospital exemption - Guidance 

Application form for Hospital Exemption for Advanced Therapy Medicinal Products 

Vous pouvez adresser toute question spécifique à atmp@fagg-afmps.be.

Pour les questions relatives aux normes GMP et aux inspections en particulier, vous pouvez contacter la DG Inspection à l’adresse olivier.pauwels@fagg-afmps.be. 

 

Dernière mise à jour le 14/03/2017