eSubmission

Soumission éléctronique des dossiers à partir du 01/09/2011

Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMEA le 22/02/2008 : http://esubmission.emea.europa.eu/new.htm.

La « guideline » nationale a donc été adaptée.

Par ailleurs, dans le contexte de la stratégie "Mieux légiférer" de l'Union européenne , l'« e-Submission guideline » concernant la soumission électronique des dossiers de variation d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain a été une nouvelle fois mise à jour.

Les «eSubmission guidelines v.2.13» sont d’application pour tout dossier électronique introduit.

Mails automatiques
Document "Automatic mails" (en anglais).

Full compliance (Tolérance Zéro)
Depuis le 01/02/07, chaque dossier électronique introduit auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) pour des médicaments à usage humain est soumis à deux vérifications techniques:
-     le respect de l’arborescence CTD
-     le respect de la dénomination des fichiers CTD et des documents

Ces deux vérifications techniques se basent sur les exigences décrites dans la « Notice to Applicants » pour le module 1, et pour les modules 2 à 5 (exigences ICH).

Le score auquel un dossier doit se conformer pour chacune des vérifications techniques, pour être accepté par l’AFMPS  est déterminé via une «road map» (mise à jour - mai 2008). Il faut toujours consulter cette road map avant de soumettre un dossier pour disposer des informations les plus récentes concernant le score minimum.

Via le checker v.2.9 (+ Checker change requests + Checker change requests-Part II + Checker change requests-Part III  + Checker change requests part IV) les  deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, en cas d’une procédure nationale ou d’une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ».

Dans le cas d’un dossier NeeS « DCP/MRP » pour lequel la Belgique agit comme état membre de référence, le dossier doit contenir le rapport NeeS Extedo ou Lorenz.

Dans le cas d’un dossier eCTD, le rapport eCTD joint (toujours dans le contexte des autres séquences) doit toujours être établi via la version actuelle de l’outil Extedo ou Lorenz.

Le 27 mars 2007, l’AFMPS a donné une Session d’information relative à la full compliance (tolérance zéro) (27/03/2007). Pendant cette session, l’arborescence CTD et le " NeeS report" ont été expliqués. Ce « NeeS report » signale les erreurs commises dans la structure CTD et la dénomination des fichiers et des documents.

Depuis le 17/09/2007, la « full compliance » (Tolérance zéro) est d’application. Cela signifie que les dossiers introduits auprès de l’AFMPS pour lesquels un des deux scores repris dans la road map n’est pas atteint, sont rejetés.

Le « Nees report» est envoyé en annexe au mail automatique généré par le système avec la mention « refusé ».
Dans ce cas, le dossier doit être réintroduit auprès de l’AFMPS. Si les 2 scores minimaux sont atteints, le « Neest report » est envoyé avec la mention « accepté ».

Langue
Les informations concernant la langue qui doit être utilisée lors de la soumission des dossiers sont reprises dans le chapitre 7 de la « Notice to Applicants ».
En pratique :
-    Procédure nationale : français ou néerlandais, selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement
-    Procédures européennes: anglais
Le RCP, la notice et les emballages doivent toujours être soumis en français ou en néerlandais selon le rôle linguistique du (futur) titulaire de l’enregistrement 
 
Echantillons
La remise d’échantillons n’est pas obligatoire à la soumission du dossier mais le demandeur doit en fournir à la demande éventuelle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Redevances
Les redevances dues pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments sont mentionnées dans l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 relatif à l’enregistrement des médicaments :
• Tableau des redevances
Le formulaire de redevance doit être complété.

Les redevances dues sont à verser au compte n° 679-0021942-20 de la banque : Poste financière, Chaussée d'Anvers, 59 - B-1100 Bruxelles
Swift code : PCHQBEBB
IBAN code: BE28 6790 0219 4220 de l’Agence des Médicaments et des Produits de Santé

Comptabilité - Eurostation
40, Place Victor Horta bte 40
B - 1060 Bruxelles
 
Comptabilité (vérification de votre compte et de vos virements) :

Liesbet Verhaert
Thiérry Preaux
Tél. : +32 2 524 80 49
Fax : +32 2 524 80 47

Formulaires
• Formulaire de demande d’autorisation de mise sur le marché: Format word  ou Format pdf
• Formulaire de demande de variation d’une autorisation de mise sur le marché : Format word
• Formulaire « redevance »
• Formulaire de demande de Renouvellement Quinquennal (RQ) : Format word ou Format pdf
• Formulaire d’autorisation de mise sur le marché  + Note explicative - Annexe AMM
• AMM simplifiée


 

Dernière mise à jour le 04/11/2015