Directives de l'AFMPS pour l'implémentation des dispositifs de sécurité ou safety features conformément à la directive européenne relative aux médicaments falsifiés ou Falsified Medicines Directive 2011/62/UE du Parlement Européen et du Conseil

  1. Pour l'implémentation des dispositifs de sécurité sur le conditionnement (template Quality Review of Documents ou QRD) pour les médicaments destinés au marché belge, l'AFMPS suit :
  1. Pour l'implémentation des dispositifs de sécurité sur le mock-up (= projet en deux dimensions, en couleur avec la police de caractères et la taille de police finales, qui donne une image claire de la présentation tridimensionnelle du conditionnement) pour les médicaments destinés au marché belge, la firme effectue une analyse d'impact de l'implémentation du code-barres matriciel 2D et du dispositif antieffraction sur la lisibilité du mock-up.
  • Lorsqu’il ressort de l'analyse de la firme que l'implémentation n'a pas d'impact significatif (par ex. en raison du fait que le code-barres matriciel 2D remplace le code CNK et que, pour le reste, rien ne change au niveau du conditionnement actuel), la firme ne doit pas transmettre le mock-up à l'AFMPS. La firme joint au dossier dans lequel elle implémente les safety features une déclaration dans laquelle est indiqué que cette implémentation n'a pas d'impact significatif sur le mock-up.

Texte standard pour la déclaration

Je soussigné [nom du responsable de l'information, nom de la firme] déclare que l’implémentation des dispositifs de sécurité (code-barres matriciel 2D unique et dispositif antieffraction) n'a pas d'impact sur la lisibilité du dernier mock-up du [dénomination du médicament] approuvé par l'AFMPS. Le soussigné est responsable de cette déclaration.

  • Lorsqu’il ressort de l'analyse de la firme que l’implémentation des dispositifs de sécurité a bien un impact sur la lisibilité du mock-up, la firme fournit alors une proposition de mock-up afin que celle-ci puisse être évaluée par l'AFMPS. Le mock-up est introduit auprès de l'AFMPS au moyen de dossiers ayant un impact significatif sur les documents de clôture (variation clinique type II, variation clinique type IB, renouvellement quinquennal ou RQ) ou par le biais d'une notification distincte art.34§4 (voir également  Q&R national).
  1. Informations supplémentaires :

 

Q&A européen

Q&R national

 

Dernière mise à jour le 28/07/2017