Procédure MRP/DCP : Généralités

Procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée ?

La procédure décentralisée (DCP : Decentralised Procedure) ou la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP : Mutual Recognition Procedure) sont des procédures européennes d’autorisation basées sur le principe de reconnaissance de l’évaluation de l’État membre de Référence (RMS : Reference Member State) par les autres États membres concernés (CMS : Concerned Member States).

Le dossier est évalué par les organes scientifiques concernés au sein des autorités nationales compétentes du RMS et du CMS. S’il y a des objections pour reconnaître l’AMM en raison d’un risque potentiel pour la santé publique, la procédure est renvoyée vers le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised  procedures – Human) pour une discussion approfondie.

Le CMDh est l’organe européen de concertation qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée. Le CMD(h) est un groupe émanant du réseau des chefs des Agences des médicaments (HMA : Heads of Medicines Agencies). Il traite  de toute question de nature procédurale ou scientifique. Chaque État membre a un représentant au sein du groupe. Celui-ci peut, si nécessaire, se faire accompagner d’experts. Le CMD(h) peut également discuter des médicaments qui présenteraient un risque potentiellement grave pour la santé publique.

L’organe scientifique au sein de l'AFMPS est la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH). La CMH a été créée pour fournir des avis sur des demandes d’autorisation de mise sur le marché, sur la mise à disposition de médicaments aux patients, ainsi que sur des questions scientifiques relatives aux médicaments. La Commission se prononce sur la balance bénéfices/risques d’un médicament et ce à partir de trois critères : l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament.

 

Après une évaluation, le demandeur reçoit la décision du Ministre ou de son délégué.

Après une évaluation positive, le demandeur reçoit une AMM nationale (qui porte un numéro) dans chaque État membre (RMS et CMS) impliqué dans la procédure.

Dernière mise à jour le 22/03/2016