En pratique

Vous souhaitez que la Belgique agisse comme État membre de Référence (RMS) ?

À quelle adresse devrais-je envoyer mon dossier?

À quelle adresse devrais-je envoyer mes réponses ?

Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier ?

Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pour la soumission électronique rapide de votre dossier ?

Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier ?

Y a-t-il des directives relatives aux dénominations des médicaments à usage humain ?

Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

Y a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d’un médicament ?

Pourrais-je demander une dérogation aux exigences prévues pour la notice et l’emballage ?

Quels documents devrais-je transmettre à l’AFMPS pendant la phase de clôture administrative ?

À quelle adresse devrais-je, à l’issue de la MRP et de la DCP, envoyer les documents de clôture ?

Comment compléter correctement le template d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

Mon dossier peut-il être inactivé pendant la phase de clôture si je ne soumet pas les documents dans les délais prévus ?

Y-a-t-il de nouvelles exigences concernant les notices et RCP suite à la nouvelle législation sur la pharmacovigilance ?

Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage de notre médicament autorisé par la procédure MRP ou DCP ?

 

1.    Vous souhaitez que la Belgique agisse comme État membre de Référence (RMS) ?

 

Si vous souhaitez que la Belgique (l’AFMPS) agisse comme RMS pour votre dossier introduit via la procédure décentralisée, suivez alors les directives décrites dans la «Stratégie RMSship afmps»  et le document « demande de RMS ». Dans le cas d’une procédure Repeat Use (RUP), le document Demande de MRP-RUP et le document Annexe I correspondant doivent être soumis.

Une demande pour que la Belgique agisse comme État membre de référence dans la procédure de reconnaissance mutuelle doit être signifiée lors de la soumission de la demande nationale. Lors d’une demande de MRP faisant suite à une autorisation nationale, le document Demande de MRP-RUP et le document Annexe I correspondant doivent être soumis.

N’hésitez pas à poser vos questions à l’adresse électronique presubmission-HUM@afmps.be.

 

2.    À quelle adresse devrais-je envoyer mon dossier ?

 

Envoyez votre dossier électronique par la poste ou par service de courrier à :

AFMPS

AMM-Pré Place Victor Horta 40, boîte 40

1060 Bruxelles, Belgique

 

Une fois que votre dossier a été reçu par l’AFMPS, un numéro ID lui est attribué. Au moyen d' e-mails automatiques , vous êtes tenu au courant du suivi de votre dossier au sein de l’AFMPS. Si ces informations ne suffisent pas, n’hésitez pas à contacter directement la cellule DCP-MRP (Katelijne.Vankeymeulen@fagg.be).

3.    À quelle adresse devrais-je envoyer mes réponses ?

 

Toutes les réponses aux questions doivent être envoyées sous format électronique à

prelicensing@afmps.be

en indiquant le numéro de dossier (ID), le numéro DCP/MRP ainsi que le nom du médicament.

4.    Combien devrais-je payer pour soumettre un dossier ?

 

La redevance qui doit être payée lors de la soumission de votre dossier est fixée légalement par l’article 25 de l’AR du 3 juillet 1969 (tableau des redevances). Joignez toujours à votre dossier le formulaire ad hoc complété en indiquant la redevance payée.

 

5.    Vous souhaitez obtenir des conseils utiles pour la soumission électronique rapide de votre dossier ?

 

Au préalable, lisez attentivement la « National Guideline on eSubmission ». La validation technique de votre dossier sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

 

6.    Vous souhaitez obtenir des conseils pour la validation de votre dossier ?

 

Votre dossier est validé afin de vérifier si tous les documents requis par la législation sont conformes et présents. Quelques points d'attention :

 

-     Informations supplémentaires relatives à la base légale et aux directives pour les médicaments à usage humain : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm

-     Le CMDh a publié des directives liées à la validation : http://www.hma.eu/91.html

-     Vous pouvez également retrouver les exigences relatives au nombre de copies,  au format, à la langue utilisée, aux échantillons sur le site du CMDh ; http://www.hma.eu/91.html

 

7.    Y a-t-il des directives relatives à la dénomination sur des médicaments à usage humain ?

 

Au préalable, lisez attentivement la « Guideline nationale concernant la dénomination ». L’acceptation du nom proposé sera facilitée si vous tenez compte des exigences prévues.

 

8.    Y a-t-il des directives relatives au mode de délivrance d’un médicament ?

 

Les documents suivants vous donnent des informations utiles concernant le mode de délivrance des médicaments.

       Stratégie « mode de délivrance »

       Stupéfiants utilisés pour les soins palliatifs : stratégie pour limiter les tailles des conditionnements disponibles dans les officines ouvertes au public.

       Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2).

       « OTC switch » guideline.

 

9. Y-a-t-il des directives relatives à l'étiquetage d'un médicament ?

 

Le « document relatif à l’étiquetage des médicaments » vous donne des informations utiles concernant l’étiquetage.

 

10. Pourrais-je demander une dérogation aux exigences prévues pour la notice et l’emballage ?

 

La procédure à suivre est expliquée dans le document intitulé « Dérogations : méthode de travail » + Template de demande d’une dérogation.

 

 11. Quels documents devrais-je transmettre à l'AFMPS pendant la phase de clôture administrative ?

 

Tous les documents qui doivent être transmis à l’AFMPS pendant la phase de clôture sont  repris dans la Checklist clôture administrative :

 

La Checklist d’auto-évaluation  est utilisée comme auto-évaluation et doit être jointe aux documents pour la clôture administrative à l’AFMPS.

 

Pour plus d’information, veuillez contacter le call center (registration@afmps.be)

 

12. À quelle adresse devrais-je, à l’issue de la MRP et de la DCP, envoyer le documents de clôture ?

 

 Tous les documents repris dans la checklist « clôture administrative » doivent être envoyés sous format électronique à l’adresse : prelicensing@afmps.be, en indiquant le numéro de dossier (ID), le numéro DCP/MRP ainsi que le nom du médicament.

Il ne sera pas tenu compte des dossiers incomplets

 

13. Comment compléter correctement le template d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

 

Pour compléter le template de l’autorisation de mise sur le marché, vous pouvez vous référer à

La circulaire 439 (AMM 4 p)

La circulaire 522 (AMM light)

QA document on circular 439, 522

Les modèles d’AMM et d’ AMM simplifiée sont également disponibles, ainsi qu’une note pour compléter l’annexe de l’AMM .

  

14. Mon dossier peut-il être inactivé pendant la phase de clôture si je ne soumet pas les documents dans les délais prévus ?

 

Oui, c’est possible, vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la circulaire 521 + version anglaise .

 

15. Y-a-t-il de nouvelles exigences concernant les notices et RCP suite à la nouvelle législation sur la pharmacovigilance ?

 

Oui, le Groupe QRD de l’EMA a publié une nouvelle version du template standard en avril 2013.

L'afmps a aussi publié un plan d'implémentation national pour ce nouveau template.

 

16. Peut-on rajouter un code QR sur l’emballage de notre médicament autorisé par la procédure MRP ou DCP ?

 

Oui, L’AFMPS suit les recommandations du groupe CMDh tel que repris dans le document : CMDh position paper on the use of Quick Response (QR) codes to provide information about the medicinal product”

Dernière mise à jour le 08/03/2017