Cadre réglementaire

La procédure décentralisée(DCP=Decentralised Procedure)

Lorsque, au moment de la demande, aucune AMM n’a encore été accordée dans un État membre, la procédure décentralisée (DCP) peut être suivie pour obtenir une AMM dans plusieurs États membres et la procédure centralisée n’est pas d’application . Le demandeur demande alors à un des États membres d’agir en tant que RMS.

 

Le RMS établit un rapport d’évaluation relatif au dossier soumis et aux projets de résumé des caractéristiques du produit (RCP), de notice et d’étiquetage.

Ce rapport est soumis aux CMS et au demandeur au jour 70 de la procédure pour commentaires.

 

Au jour 120 de la procédure, le RMS fait circuler une mise à jour de tous les documents.

 

Dans les 90 jours suivants, il est demandé aux CMS de les approuver.

 

La procédure DCP dure donc au maximum 210 jours . Cette période est suivie d’une phase nationale de clôture de 30 jours prévue pour délivrer l’AMM nationale.

 

S’il n’y a pas de consensus entre les Etats membres, le dossier est renvoyé au CMDh pour une discussion approfondie. Cette procédure dure 60 jours.

 

La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP=Mutual Recognition Procedure)

Lorsque, au moment de la demande, il existe déjà une AMM nationale dans un État membre de l’UE, laprocédure de reconnaissance mutuelle (MRP : Mutual recognition Procedure) doit alors être suivie avec cet État membre qui joue le rôle de RMS.

 

L’AMM (en ce compris le RCP, la notice et l’étiquetage) est reconnue par les CMS.

 

La MRP dure 90 jours. Cette période est suivie d’une phase nationale de clôture de 30 jours prévue pour délivrer l’AMM nationale.

 

Si un Etat membre a des objections pour reconnaître le rapport d’évaluation relatif au dossier, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage (DCP) ou une AMM (MRP) en raison d’un risque potentiellement grave pour la santé publique, le dossier est renvoyé au CMDh pour une discussion approfondie. Cette procédure dure 60 jours.

 

Un rapport européen public d’évaluation (PAR) pour chaque médicament approuvé via la DCP/MRP est publié dans le répertoire «  Mutual Recognition Index  » par le RMS sur le site du réseau des HMA.

 

Le cadre réglementaire est décrit dans:

 

EU Legislation – Eudralex : Volume 1 Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use :

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version : 21/07/2011)

EU Legislation – Eudralex : The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 2 on “Mutual recognition procedure” http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm

 

Le site web du CMDh vous aidera dans votre préparation de votre soumission de demande d’AMM: http://www.hma.eu/cmdh.html

 

Si vous voulez en savoir plus sur les Médicaments originaux et génériques: http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Generiques/

Dernière mise à jour le 14/01/2014