Procédure centralisée : Généralités

En suivant la procédure centralisée, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est soumise par le demandeur auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Médicines Agency) à Londres. Le dossier est évalué par le comité scientifique de l’EMA, à savoir le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

 

Chaque État membre européen a un représentant au sein du CHMP et un « alternate ». Les membres du CHMP fonctionnent à titre personnel. Ils ont un rôle d’intermédiaire entre les systèmes européens et nationaux. Au CHMP, deux rapporteurs, qui suivent le produit pendant l’ensemble de son cycle de vie, sont nommés pour chaque médicament .En cas de nouvelle demande, le CHMP a au maximum 210 jours pour parvenir à une évaluation définitive. Cette période peut être interrompue afin de permettre à la firme de répondre aux questions. Il existe également la possibilité pour une firme de donner des explications orales sur le dossier soumis. L’évaluation finale du CHMP, l’ « Opinion », est envoyée à la Commission européenne pour le processus décisionnel définitif. En cas d’évaluation positive, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice sont établis. Un rapport européen public d’évaluation (EPAR : European Public Assessment Report)est fait dans lequel toute opinion positive ou négative est justifiée. L’EPAR est publié sur le site de l’EMA.

 

Après une décision positive, le demandeur reçoit une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM), qui porte un numéro et qui est valable dans chaque État membre de l’UE et de l’EEE.

Dernière mise à jour le 22/03/2016