Cadre réglementaire

Quand la procédure centralisée est-elle obligatoire ? 

Le suivi de la procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus d’un procédé biotechnologique l, ainsi que pour les nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer, du sida, des maladies neurodégénératives, du diabète, des maladies virales, des maladies auto-immunes et d’autres dysfonctionnements du système immunitaire et pour des médicaments qui ont été indiqués comme médicaments orphelins pour le traitement de maladies rares. Pour d’autres produits innovants, une firme peut elle-même choisir la procédure.

 

Le cadre réglementaire est décrit dans:

    Le règlement suivant : Regulation (EC) No 726/2004.

    La notice pour les applicants publiée par la CE : The Rules governing Medicinal Products in the European Community : Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 4 on 'Centralized procedure’  

    La Brochure explicative concernant la soumission d’une demande d’AMM à l’EMA : Brochure “Applying for EU marketing authorisation for medicinal product for human use”

Dernière mise à jour le 09/07/2013