Pharmacovigilance active

Projet « Pharmacovigilance active »

Début 2008, Début 2008, la Division Vigilance de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a lancé le projet « Pharmacovigilance active ».

L'objectif du projet

L'objectif du projet « Pharmacovigilance active » était d’améliorer la connaissance du profil de sécurité des médicaments :

- en augmentant le nombre de notifications d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, directement transmises à l’AFMPS par les professionnels de la santé ;

- en améliorant la qualité de ces notifications.

La phase de recrutement

La première étape du projet consistait à obtenir la collaboration d’un groupe d’environ 200 professionnels de la santé (médecins généralistes et médecins spécialistes, pharmaciens d’officine et hospitaliers - y compris les pharmaciens cliniciens).

Fin avril 2008, le nombre de participants au projet dépassait déjà l’objectif fixé. En juillet 2012, il atteignait 335 professionnels de la santé.

Les actions

Afin de faire connaître le projet, d’augmenter le nombre et d’améliorer la qualité des notifications, plusieurs actions ont été réalisées:

  • Un dossier  individualisé et plus détaillé est envoyé au notificateur en réponse à chaque notification (il comprend un résumé de l’évaluation du cas par le groupe de travail de l’AFMPS et la documentation qui a servi de base à celle-ci).
  • Une newsletter électronique  « VIG-news » est envoyée aux participants au projet et est également accessible sur le site de l’AFMPS via ce lien. Le VIG-news reprend des communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources (e.a. AFMPS, CBIP, FDA, EMA, littérature).
  • Des articles au sujet de la pharmacovigilance sont régulièrement publiés dans des revues spécialisées.
  • Des sessions de formation à la pharmacovigilance ont été organisées dans le courant des mois d’avril, mai et juin 2011 (FR : Liège, Bruxelles et Charleroi – NL : Bruxelles, Louvain et Gand), elles le seront encore.
  • Une nouvelle « fiche jaune papier » plus conviviale a été mise en place en mars 2009.
  • La fiche de notification « en ligne » a été mise à la disposition des participants au projet en septembre 2010, dans le cadre d’une phase test. Depuis décembre 2010, la fiche de notification « en ligne » est disponible pour l’ensemble des professionnels de la santé en Belgique via www.fichejaune.be. Cliquez ici pour plus d’info.  Dans le cadre du lancement de la fiche de notification en ligne, il y a eu plusieurs actions de communication ainsi que la distribution d’une brochure via les Folia Pharmacotherapeutica du CBIP.
  • Depuis 2013, une « Journée Vigilance » est organisée chaque année par la division Vigilance de l’AFMPS.

Les résultats

Suite au lancement du projet « Pharmacovigilance active », de nombreux professionnels de la santé ont été sensibilisés à la pharmacovigilance, qu’ils aient fait partie du projet ou non. Plusieurs critères peuvent être considérés pour mesurer l’impact du projet : le nombre de notifications reçues à l’AFMPS, la proportion de notifications « en ligne », la qualité des notifications

Nombre de notifications

Une augmentation importante du nombre de notifications d’effets indésirables a été constatée au début du lancement du projet en 2008 (le nombre de notifications a doublé). Mais cette tendance , ne s’est pas confirmée en 2010 et 2011.

Depuis 2011, le nombre total de notifications a ré-augmenté et tend à se stabiliser mais il faut tenir compte que depuis juillet 2012, les patients ont la possibilité de notifier directement à l’AFMPS. Comme le montre le graphique ci-dessous, l’augmentation de la notification par les patients compense la diminution de notification par les professionnels de la santé (HCP, Healthcare Professionals). Ainsi, en 2016, l’AFMPS a reçu 383 notifications de professionnels de la santé et 257 notifications de patients.

  Qualité des notifications

Les actions menées dans le cadre du projet ont eu une influence positive sur la qualité et la pertinence des notifications.

Une plus grande implication de la part des hôpitaux a également été constatée.

De façon globale, les notifications sont plus complètes que dans la période précédant le lancement du projet et, entre autres grâce à la nouvelle fiche jaune papier (depuis mars 2009), certains éléments importants (comme le dechallenge-rechallenge, la description de l’effet indésirable, la comorbidité et les médicaments concomitants) sont mieux documentés.

Par ailleurs, nous constatons que les notifications « en ligne » ont tendance à être mieux documentées que les notifications via la « fiche jaune papier » et ce, entre autres grâce aux champs obligatoires, aux questions précises, à la place prévue pour les champs de texte libre, aux listes déroulantes et à la possibilité de copier-coller des textes en provenance de documents électroniques.

Evolution du projet

Si le recrutement à proprement parler n’est plus actif à ce jour, les professionnels de la santé continuent à être sensibilisés à la pharmacovigilance par le biais de sessions de sensibilisation et d’articles dans des revues spécialisées.

Le VIG-news continue à être publié régulièrement sur le site de l’AFMPS et les personnes qui en ont fait la demande reçoivent chaque nouveau numéro du VIG-news directement dans leur boîte mail.

Les étudiants en pharmacie et en médecine de différentes universités sont sensibilisés par le biais de cours ou d’ateliers.

Depuis 2012 et la mise en place de la nouvelle législation européenne en matière de pharmacovigilance, les dentistes, les sages-femmes et les infirmiers sont également invités à notifier les effets indésirables grâce aux fiches jaunes.

Fin 2015, l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a publié un ensemble de guides de bonnes pratiques concernant les erreurs médicamenteuses. Ces guides insistent sur l’importance de la notification d’événements survenant dans le contexte d’une erreur médicamenteuse par les professionnels de la santé et les patients. Le but est d’évaluer la cause de l’erreur et, si possible, la façon d’éviter une répétition de cette erreur. Plus d’info via https://www.afmps.be/fr/notifier_une_erreur_medicamenteuse_reelle_ou_potentielle

Les demandes de sessions de sensibilisation ou autres demandes et propositions peuvent être adressées à la Division Vigilance via  ADR@fagg-afmps.be.

La notification d'effets indésirables

Lors du lancement du projet, les participants avaient été invités à notifier de façon systématique à l’AFMPS les :

  • Effets indésirables graves : c’est-à-dire ceux qui ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante ou une anomalie ou malformation congénitale.
  • Effets indésirables inattendus : c’est-à-dire ceux dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament.
  • Effets indésirables suspects : c’est-à-dire ceux qui sont connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale.
  • Effets indésirables survenus dans les situations particulières suivantes :

- Dans des populations sensibles (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques).

- Lors de l’administration de vaccins.

- Lors du passage d’une spécialité à l’autre pendant le traitement, que ce soit d’un médicament « original » à un médicament « original », d’un médicament « générique » à un médicament « original », d’un médicament « original » à un médicament « générique » ou d’un médicament « générique » à un médicament « générique ».

- En cas d’usage « inapproprié » ou d’usage « hors indication » de médicaments.

- En cas d'erreur médicamenteuse.

Il est également important de notifier les effets indésirables des « Black triangle drugs ». Ce sont les médicaments qui contiennent un nouveau principe actif ainsi que les nouveaux médicaments biologiques qui sont indiqués par le symbole ▼ dans le Répertoire commenté des Médicaments. Ce symbole ▼ est mentionné durant les trois premières années qui suivent la commercialisation. Ce concept change dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance; cliquez ici pour de plus amples informations.

Conclusion

Le projet « Pharmacovigilance active » a permis d’augmenter le nombre de rapports d’effets indésirables parvenu à l’AFMPS et d’en améliorer leur qualité.

L’AFMPS espère que, grâce à ce projet, la pharmacovigilance est désormais mieux intégrée dans la pratique clinique de tous les jours.

Le professionnel de la santé attentif à la survenue d'effets indésirables chez ses patients permettra, par une reconnaissance précoce d'une étiologie médicamenteuse, de limiter les effets indésirables des médicaments.

Si le professionnel de la santé a le réflexe de notifier les effets indésirables à l’AFMPS, il contribue à la santé publique par son apport à :

  • Des bases de données de pharmacovigilance plus complètes.
  • Une détection plus rapide de signaux.
  • Une meilleure évaluation de la balance bénéfices-risques.
  • Une amélioration de la connaissance du profil de sécurité des médicaments.

Et enfin, via le système de notification en ligne, l’AFMPS a pour objectif de rendre la notification d’effets indésirables à la fois simple, conviviale et interactive pour une meilleure intégration de la notification à la pratique quotidienne des professionnels de la santé.

La division Vigilance de l’AFMPS encourage les patients et les professionnels de la santé à notifier les effets indésirables suspectés via : https://www.afmps.be/fr/effet_indesirable. 

Contact

Pour toute question ou proposition relative à la pharmacovigilance, veuillez contacter ADR@fagg-afmps.be.

Dernière mise à jour le 18/12/2017