Pharmacovigilance active

Projet « Pharmacovigilance active » - juillet 2012

Début 2008, le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a lancé le projet « Pharmacovigilance active ». Ce projet fait partie aujourd’hui d’un des quatre domaines d’excellence retenus par l’AFMPS : le domaine d’excellence « Vigilance proactive ».

Le but du projet

Le but du projet « Pharmacovigilance active » est d’améliorer la connaissance du profil de sécurité des médicaments :

- en augmentant le nombre de notifications d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, directement transmises à l’AFMPS par les professionnels de la santé ;

- en améliorant la qualité de ces notifications.

La phase de recrutement

La première étape du projet consistait à obtenir la collaboration d’un groupe d’environ 200 professionnels de la santé (médecins généralistes et médecins spécialistes, pharmaciens d’officine et hospitaliers - y compris les pharmaciens cliniciens).

Fin avril 2008, le nombre de participants au projet dépassait déjà l’objectif fixé.

Au total, 335 professionnels de la santé participent aujourd’hui au projet.

Répartition par catégorie de professionnel de santé et par rôle linguistique:

Nombre de participants   NL  FR  Total  
Médecins généralistes 50 39 89
Médecins spécialistes 36 46 82
Pharmaciens d’officine 44 34 78
Pharmaciens hospitaliers 39 47 86
Total 169 166 335
       
Pourcentage de participants  NL  FR  Total  
Médecins généralistes 15% 12% 27%
Médecins spécialistes 10% 14% 24%
Pharmaciens d’officine 13% 10% 23%
Pharmaciens hospitaliers 12% 14% 26%
Total 50% 50%  

La notification dans le cadre du projet

Les participants au projet sont invités à notifier de façon systématique à l’AFMPS les :

  • Effets indésirables graves : c’est-à-dire ceux qui ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante ou une anomalie ou malformation congénitale.
  • Effets indésirables inattendus : c’est-à-dire ceux dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du médicament.
  • Effets indésirables suspects : c’est-à-dire ceux qui sont connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale.
  • Effets indésirables survenus dans les situations particulières suivantes :
    - Dans des populations sensibles (p.ex. enfants, femmes enceintes ou allaitantes, personnes âgées, insuffisants rénaux ou hépatiques).
    - Lors de l’administration de vaccins.
    - Lors du passage d’une spécialité à l’autre pendant le traitement, que ce soit d’un médicament « original » à un médicament « original », d’un médicament « générique » à un médicament « original », d’un médicament « original » à un médicament « générique » ou d’un médicament « générique » à un médicament « générique ».
    - En cas d’usage « inapproprié » ou d’usage « hors indication » de médicaments.

Il est également important de notifier les effets indésirables des « Black triangle drugs ». Ce sont les médicaments qui contiennent un nouveau principe actif ainsi que les nouveaux médicaments biologiques qui sont indiqués par le symbole ▼ dans le Répertoire commenté des Médicaments. Ce symbole ▼ est mentionné durant les trois premières années qui suivent la commercialisation. Ce concept change dans le cadre de la nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance; cliquez ici pour de plus amples informations.

Les actions

Afin de faire connaître le projet, d’augmenter le nombre et d’améliorer la qualité des notifications, plusieurs actions ont été réalisées et les sessions de sensibilisation sont continuées:

  • Un communiqué annonçant le projet a été inséré dans les Folia Pharmacotherapeutica du mois de janvier 2008.
  • Une brochure explicative du projet a été distribuée avec les Folia Pharmacotherapeutica du mois d’avril 2008.
  • Un appel à participation a été publié sur le site de l’AFMPS, du CBIP, de plusieurs unions professionnelles et des Comités Médico-Pharmaceutiques.
  • Un courrier a été envoyé à la fin du mois de février 2008 aux médecins et aux pharmaciens ayant notifié ces dernières années un ou plusieurs effets indésirables.
  • Un dossier  individualisé et plus détaillé est envoyé au notificateur en réponse à chaque notification (il comprend un résumé de l’évaluation du cas par le groupe de travail de l’AFMPS et la documentation qui a servi de base à celle-ci).
  • Une newsletter trimestrielle électronique  « VIG-NEWS » est envoyée aux participants au projet et est, depuis mai 2010, également accessible sur le site de l’AFMPS via le lien. Le VIG-NEWS reprend des communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources (e.a. AFMPS, CBPH, CBIP, FDA, EMA, littérature).
  • Des articles au sujet de la pharmacovigilance sont régulièrement publiés dans des revues spécialisées.
  • Des sessions de sensibilisation à la pharmacovigilance ont été organisées et le seront encore, à destination des universités, des hôpitaux et des associations médicales et pharmaceutiques diverses.
  • Une nouvelle « fiche jaune papier » plus conviviale est distribuée via les Folia Pharmacotherapeutica depuis mars 2009 et via le Répertoire Commenté des Médicaments du CBIP.
  • La fiche de notification « en ligne » a été mise à la disposition des participants au projet en septembre 2010, dans le cadre d’une phase test. Depuis décembre 2010, la fiche de notification « en ligne » est disponible pour l’ensemble des professionnels de la santé en Belgique via www.fichejaune.be. Cliquez ici pour plus d’info.  Dans le cadre du lancement de la fiche de notification en ligne, il y a eu plusieurs actions de communication ainsi que la distribution d’une brochure via les Folia Pharmacotherapeutica du CBIP.
  • Des sessions de formation à la pharmacovigilance active ont été organisées dans le courant des mois d’avril, mai et juin 2011 (FR : Liège, Bruxelles et Charleroi – NL : Bruxelles, Louvain et Gand).

Les résultats : fiches jaunes reçues par l'AFMPS

Nombre de notifications

L’augmentation importante du nombre de notifications d’effets indésirables, constatée depuis le début du lancement du projet en 2008, ne s’est pas confirmée en 2010 et 2011: nous avons en effet reçu 421 notifications en 2011 et 459 en 2010, contre 713 en 2009, et 616 en 2008 (320 en 2007 et 360 en 2006).

Un peu plus d'un tiers des notifications reçues en 2011 provenaient des participants au projet.

  

Notifications « en ligne »

Des notifications reçues en 2011, 41% était soumis via la fiche en ligne et 59% via le ficher papier.  

 

Qualité des notifications

Les actions menées dans le cadre du projet ont eu une influence positive sur la qualité et la pertinence des notifications.

Une plus grande implication de la part des hôpitaux a également été constatée.

De façon globale, les notifications sont plus complètes que dans la période précédant le lancement du projet et, entre autres grâce à la nouvelle fiche jaune papier (depuis mars 2009), certains éléments importants (comme le dechallenge-rechallenge, la description de l’effet indésirable, la comorbidité et les médicaments concomitants) sont mieux documentés.

Par ailleurs, nous constatons que les notifications « en ligne » ont tendance à être mieux documentées que les notifications via la « fiche jaune papier » et ce, entre autres grâce aux champs obligatoires, aux questions précises, à la place prévue pour les champs de texte libre, aux listes déroulantes et à la possibilité de copier-coller des textes en provenance de documents électroniques.

Conclusion

Le projet « Pharmacovigilance active » semble répondre à un besoin réel: 335 médecins et pharmaciens y participent, le nombre de rapports d’effets indésirables parvenu à l’AFMPS a augmenté et la qualité des notifications a été améliorée.  

L’AFMPS espère que, grâce à ce projet, la pharmacovigilance sera mieux intégrée dans la pratique clinique de tous les jours.

Le professionnel de la santé attentif à la survenue d'effets indésirables chez ses patients permettra, par une reconnaissance précoce d'une étiologie médicamenteuse, de limiter les effets indésirables des médicaments.

Si le professionnel de la santé a le réflexe de notifier les effets indésirables à l’AFMPS, il contribue à la santé publique par son apport à :

  • Des bases de données de pharmacovigilance plus complètes.
  • Une détection plus rapide de signaux.
  • Une meilleure évaluation de la balance bénéfices-risques.
  • Une amélioration de la connaissance du profil de sécurité des médicaments.

Et enfin, via le système de notification en ligne, l’AFMPS a pour objectif de rendre la notification d’effets indésirables à la fois simple, conviviale et interactive pour une meilleure intégration de la notification à la pratique quotidienne des professionnels de la santé.

C'est la raison pour laquelle l’AFMPS encourage les professionnels de la santé à participer au projet « Pharmacovigilance active » qu’elle a mis en place. 

Contact

Pour toute question relative au projet « Pharmacovigilance active », veuillez contacter l’équipe du projet via adversedrugreactions@fagg-afmps.be.

 

 

 

 

Abréviations

CBIP: Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique

EMA : European Medicines Agency

FDA : Food and Drug Administration des Etats-Unis

Dernière mise à jour le 10/07/2017