Procédures concernant les rapports individuels d'effets indésirables (ICSRs = Individual Case Safety Reports)

Pour faciliter certaines procédures en vigueur entre le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et l’agence féderale des médicaments et des produits de la santé (AFMPS), celle-ci a formulé quelques directives concernant les points suivants: 

· Notification électronique des titulaires d’AMM ou des promoteurs d’études cliniques  : procedure.  

EudraVigilance E2B\R3

Le 22 novembre 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) utilisera une nouvelle application EudraVigilance répondant à la norme E2B\R3 en remplacement d'EudraVigilance E2B\R2.

Le système EudraVigilance permet l'échange d'ICSR (Individual Case Safety Reports) au format E2B\XML entre les différentes organisations concernées et l'EMA. Ces rapports sont validés selon des directives préétablies (business rules).

La nouvelle version offrira les avantages suivants :

  • meilleures possibilités de détection de signal ;
  • meilleure qualité des données ICSR avec pour conséquence une analyse des données plus efficace ;
  • préparation du système EudraVigilance à l'augmentation du nombre de notifications vu la nouvelle obligation de notifier également des cas non graves (non-serious cases) ;
  • reporting simplifié -> uniquement à EudraVigilance ;
  • élargissement de la collaboration avec l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) en transmettant automatiquement les ICSR ;
  • un système d'e-learning qui est toujours accessible et également adapté pour divers types d'utilisateurs.

Les différentes organisations qui envoient des ICSR aux autorités compétentes devront adapter leurs systèmes à la nouvelle norme E2B\R3. Il y a également une nouvelle version de l'application EVWEB qui est compatible avec les nouvelles fonctionnalités.

Informations supplémentaires :

 

Questions? adr@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 27/11/2017