Procédures concernant les rapports individuels d'effets indésirables (ICSRs = Individual Case Safety Reports)

Pour faciliter certaines procédures en vigueur entre le titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et l’agence féderale des médicaments et des produits de la santé (afmps), celle-ci a formulé quelques directives concernant les points suivants: 

· Notification électronique des titulaires d’AMM ou des promoteurs d’études cliniques  : procedure.  

· Introduction dans le système EudraVigilance des cas rapportés en Belgique depuis le 01/01/1995) (« retrospective population ») : tous les rapports spontannés doivent être envoyés au système européen d'EudraVigilance (module PM avec ID receiver EVHUMAN).

 

Questions? adversedrugreactions@afmps.be

 

 

Dernière mise à jour le 02/06/2016