Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) fait partie de l’AFMPS et est chargé de la coordination des différentes tâches relatives à la pharmacovigilance :
§ Collecte de données de pharmacovigilance : le CBPH reçoit aussi bien des rapports individuels qu’une compilation de données concernant les effets indésirables des médicaments. Cela se passe en collaboration avec les professionnels de la santé, les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et les centres de recherche qui effectuent des études cliniques.
§ Evaluation des données de pharmacovigilance.
§ Si nécessaire, après évaluation d’un dossier, prise des mesures réglementaires nécessaires.
Le CBPH fait partie d’un réseau européen de pharmacovigilance, intitulé EudraVigilance http://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm . Le CBPH a une part de responsabilité dans l’évaluation des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments disposant d’une AMM au terme d’une procédure européenne.
Il existe une collaboration directe sur le plan de la pharmacovigilance entre les différents Etats membres de l’Espace Economique Européen, via le «Pharmacovigilance Working Party», un groupe de travail de représentants de tous les Etats membres siégeant à l’Agence européenne des médicaments (EMA = European Medicines Agency), basée à Londres.
Lorsqu’un problème important de pharmacovigilance apparaît en Europe ou ailleurs,
- une procédure européenne permet une évaluation globale du médicament concerné ;
- une décision contraignante pour tous les Etats membres peut être prise ;
- les informations peuvent être diffusées plus rapidement.
Le réseau permettant la transmission électronique des rapports d’effets indésirables au niveau européen contribue à accélérer la détection et l’évaluation ainsi que la prise des mesures nécessaires pour répondre aux inquiétudes concernant la sécurité d’emploi des médicaments, depuis leur développement jusqu’à leur utilisation par le patient.
Les tâches clés du CBPH sont les suivantes :
- collecte et évaluation des rapports individuels d’effet indésirable transmis par les professionnels de la santé et les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché ;
- collecte et évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance ;
- collecte et évaluation des rapports de sécurité relatifs à la sécurité des patients en essais cliniques impliquant des médicaments autorisés en Belgique ;
- participation aux activités de la pharmacovigilance européenne ;
- diffusion d’informations en matière de pharmacovigilance à l’attention des professionnels de la santé et du public ;
- mise en œuvre des mesures proposées à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance ;
- évaluation des plans de gestion de risques et des systèmes de pharmacovigilance.