Appel à la notification d'effets indésirables aux inhibiteurs de la neuraminidase et au vaccin contre le virus influenza H1N1 pandémique

Fiche de notification

Pourquoi cet appel ?

Dans le cadre de la pandémie par le nouveau virus de l’influenza H1N1, les inhibiteurs de la neuraminidase oseltamivir (Tamiflu®) et zanamivir (Relenza®) ont été utilisés ces derniers mois plus fréquemment que d’autres années et cela sera probablement encore le cas dans les prochains mois. Par ailleurs, un vaccin contre le virus pandémique H1N1 sera très prochainement disponible. Ce nouveau vaccin sera vraisemblablement administré à une plus grande échelle que le vaccin contre la grippe saisonnière. Il est dès lors important de profiter de cette occasion pour, en dehors du cadre des conditions standardisées des études cliniques, collecter davantage d’informations concernant les effets indésirables de ces produits. Cela peut permettre de réagir à un stade plus précoce à d’éventuels signaux ayant été générés et, si nécessaire, de recommander des modifications dans l’utilisation de ces médicaments. Un système de notification spontanée constitue une bonne méthode pour générer des signaux d’effets indésirables, mais il présente aussi ses limites (e.a. la difficulté de prouver la causalité dans des cas individuels).

Quels effets indésirables notifier ?

- Pour les inhibiteurs de la neuraminidase. Il n’est pas nécessaire de notifier les effets indésirables bien connus, fréquents et banals (p.ex. les nausées et vomissements avec l’oseltamivir). On demande néanmoins de notifier ces effets indésirables si leur niveau de gravité est inattendu. Il est aussi utile de notifier tout évènement grave pouvant être attribué aux produits, en tout cas si aucune information à ce sujet n’est disponible.

- Pour le vaccin contre le virus pandémique H1N1. Etant donné l'expérience limitée avec ce nouveau vaccin, il est utile de notifier toute suspicion d’effet indésirable en précisant le numéro de lot, sauf s’il s’agit d’une réaction bien connue et banale.

- Une attention particulière doit être portée aux groupes les plus fragiles, comme les enfants et les femmes enceintes.

Afin de rejoindre la demande du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA), nous vous encourageons, plus particulièrement, à notifier les effets  indésirables suivants :

  • Les effets indésirables graves, particulièrement s’ils ont entrainé un décès ou constitué une menace vitale;
  • Les effets indésirables inattendus;
  • Les effets indésirables suivants nécessitant une attention particulière: névrite, convulsions, anaphylaxie, encéphalite, vasculite, syndrome de Guillain-Barré, paralysie de Bell et les troubles de démyélinisation.

Qui peut notifier ?

L’appel à la notification d’effets indésirables s’adresse à tous les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, …) qui constatent chez leurs patients la survenue de réactions indésirables aux antiviraux ou au vaccin.

Il est demandé aux patients de contacter leur médecin traitant ou leur pharmacien et de discuter avec lui de leurs inquiétudes/réactions indésirables. Les professionnels de la santé sont en possession des formulaires nécessaires pour notifier l’effet indésirable au Centre Belge de Pharmacovigilance.

Comment peut-on notifier ?  

Dans le cadre de la pandémie de grippe, une fiche spécfique a été développée ; elle vous permet de notifier un effet indésirable à un médicament antiviral ou au vaccin contre le virus H1N1.

Cette fiche est envoyée avec les Folia Pharmacotherapeutica. Cette fiche  est également disponible en version électronique sur le site du Commissariat Interministériel Influenza  et du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique.

 Vous pouvez envoyer la fiche complétée :

- par courrier à l’AFMPS, Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain, Place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles (collez ou agrafez la fiche comme indiqué ou glissez-la sous enveloppe avec la mention « Port payé par le destinataire »)

par fax au numéro suivant 0032 2 524 80 01

par e-mail à adversedrugreactions@afmps.be (après avoir sauvé le document localement)

 

Il est particulièrement important de compléter cette fiche lorsque le patient concerné fait partie d’un des groupes suivants : femmes enceintes ou allaitantes, enfants, patients immunodéprimés, malades chroniques.

 

Dernière mise à jour le 19/10/2009