Les fabricants, importateurs et distributeurs de substances actives (API, active pharmaceutical ingredient) établis en Belgique doivent s'enregistrer auprès de l'AFMPS. Cette obligation est fixée par la Directive européenne 2011/62/UE.
Vous devez, pour toute nouvelle enregistrement des substances actives ainsi que pour une mise à jour de ces enregistrements, contrôler si votre organisation est bien correctement enregistrée dans OMS. Dans ce cadre, veuillez-vous référer aux informations en ligne sur le site de l'EMA.
- Organisation Management Service(link is external) (OMS)
- SPOR Data Management Service portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for Industry: Introduction to OMS services and activities
Vous êtes fabricant, importateur ou distributeur ?
Vous devez transmettre à l’AFMPS les documents suivants, complétés et signés, par courrier électronique à eudragmdp@afmps.be:
- le formulaire d'enregistrement,
- les documents à annexer (mentionnés sur le formulaire),
- les listes de substances actives concernées (en format Excel),
- l’attestation de destination finale des substances.
Modification des activités ou de la liste des substances
Chaque année, vous devez communiquer à l’AFMPS toute modification
- des activités,
Si votre société n'exerce plus les activités mentionnées sur l'enregistrement, vous devez envoyer à l’AFMPS une demande de suppression de cet enregistrement.
Redevance annuelle
Les enregistrements de l'API sont soumis au paiement d'une redevance annuelle.
L’AFMPS vous enverra une facture avec le montant de la redevance à payer.