Aperçu des différentes activités de l'AFMPS dans la recherche et le développement sur le COVID-19

État des lieux en date du 21.12.2020

Contexte
La COVID-19 est causé par le virus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus-2), appartenant à la famille des coronavidae. Ce virus fait l’objet de nombreuses recherches scientifiques. On dénombre plus de 100 000 publications scientifiques à travers le monde sur la COVID-19. Ces publications ne sont pas toutes équivalentes sur le plan scientifique. Un tri doit être réalisé pour conserver les résultats les plus robustes et fiables sur le plan méthodologique. Cela permet de mieux comprendre le virus et d’ouvrir de nouvelles perspectives thérapeutiques et prophylactiques.

Sciensano propose un document descritif, régulièrement mis à jour, de la maladie sur base de l’analyse de la littérature scientifique pertinente.

A ce stade, un seul traitement anti-viral SARS-CoV-2 est autorisé en Europe, et plusieurs médicaments font l’objet d’intenses recherches. Une liste des différents types de traitements potentiels a été publiée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). La plupart de ces traitements potentiels sont actuellement en cours d’essais cliniques, certains d’entre eux en Belgique.

Les traitements en cours de recherches ciblent les phases modérées, sévères et critiques de la maladie. En date du 21 décembre 2020, la base de données internationales des recherches cliniques sur la COVID-19 recensent 5000 essais cliniques cumulés sur la COVID-19.

Un médicament doit s’affranchir de différents tests avant d’être autorisé et mis sur le marché.

Voici un rappel des différentes étapes du développement d’un médicament dans le cadre d’essais cliniques.

Essais cliniques en Belgique relatifs au COVID-19
Au 21 décembre 2020, l’AFMPS avait déjà approuvé 32 essais cliniques et 40 changements aux essais cliniques (amendements), ce qui représente potentiellement 8 462 patients qui sont ou pourront être recrutés sur 43 sites différents.

Dès le mois de mars 2020, les experts de l’AFMPS ont collaboré avec plusieurs institutions et centres de recherche afin de publier rapidement des directives nationales pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19.

L'AFMPS valide et révise les demandes d’essais cliniques relatifs au COVID-19 en quatre jours ouvrables sauf pour les essais cliniques avec des organismes génétiquement modifiés (OGM) et des médicaments de thérapie innovante (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) pour lesquels le délai d’évaluation a été raccourci à dix jours ouvrables.

L’AFMPS a aussi publié une autre directive nationale concernant les investigations cliniques en complément de celle sur les essais cliniques dans le cadre de la prévention ou le traitement du COVID-19 et des autres essais cliniques en cours en Belgique.

La liste des essais cliniques approuvés est disponible via la base de données des essais cliniques.

Les premiers résultats de ces recherches permettent d’affiner, au fur et à mesure, l’approche thérapeutique des patients COVID-19 et de discerner scientifiquement les traitements possibles. Certains résultats cliniques de traitements prometteurs se sont avérés décevants. Mais la communauté scientifique continue ses recherches. L’avancée de ces différentes études dépend de l’évolution de l’épidémie. Pour étudier les différentes molécules, il faut nécessairement des patients positifs au COVID-19. En parallèle des traitements thérapeutiques investigués, différents vaccins (traitements dits prophylactiques) sont en cours de développement, dont certains au stade de l’étude clinique.

Usage compassionnel
Lorsqu’aucun traitement commercialisé ne peut traiter de manière satisfaisante un patient, l’utilisation d’un médicament non approuvé peut se faire via une notification urgente d’usage compassionnel, selon deux conditions :

1. le patient ne peut être traité avec un médicament commercialisé,

2. son état de santé ne permet pas d’attendre l’importation ou la mise sur pied d’un programme à usage compassionnel.

L’AFMPS a déjà reçu un certain nombre de demandes urgentes d’usage compassionnel dans le cadre du premier et deuxième pic de la pandémie. Mais un programme d’usage compassionnel peut être mis sur pied si un fabricant de médicaments souhaite mettre à disposition un traitement pour lequel il a déjà des résultats scientifiques qui lui permettent de démontrer une relative efficacité pour un groupe de patients qui ne peut être traité de manière satisfaisante. Cette procédure a également été mise sur pied dans le cadre de la crise COVID-19.

Accompagner la recherche et développement via les avis scientifiques et techniques
Les experts de l’AFMPS ont également mis en place des procédures accélérées d’avis scientifiques et techniques, y compris régulatoires, au niveau national. Ces procédures permettent aux centres académiques, aux sociétés de biotechnologie et aux moyennes/grandes entreprises de consulter l’AFMPS pour soutenir et accélérer le développement (non) clinique de leurs produits et de les rendre disponibles le plus vite que possible pour les patients. Depuis mi-mars 2020, 20 procédures accélérées d’avis scientifiques et techniques ont été traitées ou sont en cours au niveau national.

Dans ce contexte, l’AFMPS est aussi active dans le projet pilote européen du EU Innovation Offices Network (EU IN) concernant l’implémentation de la procédure pour les avis scientifiques simultanés (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA) qui représente aussi une nouvelle approche pour accélérer de manière ciblée le développement (non) clinique des produits et traitements innovants contre la COVID-19. Depuis mi-mars, sept procédures accélérées d’avis scientifiques et techniques (sur un total de 18), ont été traitées selon la procédure SNSA.

L’AFMPS participe également à différents avis scientifiques au sein du groupe de travail européen (Scientific Advices Working Party, SAWP) de l’Agence Européenne des Médicaments (Europaen Medicines Agency, EMA). Une procédure SAWP accélérée est disponible. La Belgique a coordonné jusqu’ici 18 demandes d’avis scientifique au niveau européen dont 15 ont été traitées selon la procédure SAWP accélérée.

Vaccins
La disponibilité de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces est un objectif important dans la lutte contre le SARS-CoV-2. Les essais cliniques des candidats vaccins chez l'homme sont une étape importante sur la voie de l'autorisation de mise sur le marché de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19.

Le domaine des vaccins est un des domaines d’excellence de l’AFMPS. C’est donc tout naturellement que nos experts soutiennent activement le développement d’un vaccin en collaborant avec les firmes pharmaceutiques nationales et internationales, notamment via des STA, mais également en collaborant au niveau européen avec les autres autorités compétentes.

Plus d'informations sur les vaccins contre la COVID-19.

News sur la recherche et développement sur la COVID-19

Plus d’infos
Communications de l’AFMPS concernant les mesures prises dans le cadre du COVID-19.