Procédures pour l’introduction et le suivi d’une demande d’avis scientifique-technique (STA)

1.      Soumission:

Toute demande officielle d’avis scientifique-technique (STA) national qui répond à la définition légale d’une demande de STA de type I, II ou III, doit être soumise auprès de la Direction générale PRE autorisation de l’AFMPS. Ces demandes doivent être envoyées par voie électronique à sta@afmps.be.

Si nécessaire, par exemple lorsque des fichiers électroniques volumineux (≥ 5 MB) doivent être soumis, les demandes électroniques de STA peuvent également être soumises via EudraLink ou envoyées par CD-ROM ou clé USB à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction Générale PRE autorisation
unité National Innovation Office et Avis scientifique technique
Avenue de Galileo 5/03
1210 BRUXELLES
BELGIQUE

Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate et un formulaire électronique de demande dûment rempli afin de garantir un traitement efficace des demandes d'avis tout au long de la procédure et de permettre à l'AFMPS de formuler des avis pointus et de qualité.

Vous trouverez des informations détaillées relatives à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis dans le National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants.

Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (Microsoft Access). Electronic application form. Le document électronique complété doit être envoyé avec la demande de STA.

Si le demandeur ne dispose pas du logiciel Microsoft Access, une version Word du formulaire de demande électronique peut être demandée à sta@afmps.be.

 

2.      Paiement des redevances:

Chaque demande de STA doit être accompagnée du paiement de la redevance due.
Vous trouverez toutes les informations sur les tarifs applicables :

AST redevances
Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (page 17).

Les tarifs s'appliquent à la fois aux demandes initiales et aux demandes de suivi de STA.

À partir du 1er octobre 2021, l’AFMPS utilisera une nouvelle méthode de facturation pour les demandes nationales de STA de type I, II et III qui sont traitées par l'unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique.

Concrètement, cela signifie que les demandeurs ne paieront plus de rétribution lors de l'introduction de la demande d'avis, mais devront payer sur base de la facture qui est envoyée par la division Budget et Contrôle de gestion de l’AFMPS. Chaque paiement doit être accompagné de la communication structurée figurant sur la facture, afin que le paiement puisse être relié à la bonne facture, même s'il est effectué par un tiers. En l'absence de communication structurée, nous considérerons la facture comme impayée.

A propos de la procédure
1. La firme reçoit une facture trimestrielle pour toutes les demandes de STA nationales soumises au cours du trimestre précédent.
2. Chaque facture mentionne les références des dossiers.
3. Le fait que l'AFMPS ne travaille pas avec un numéro Purchase Order (PO) n'est pas une raison valable pour ne pas payer une facture.
4. Vous recevez toujours la facture à l'adresse de facturation. Veuillez indiquer votre adresse électronique à des fins de facturation dans la lettre d'accompagnement lorsque vous soumettez la demande d'avis.
5. Vous avez déjà payé une rétribution pour une demande d’avis récente? Envoyez un e-mail à refund@afmps.be pour demander le remboursement de la rétribution.
6. Les coûts bancaires éventuels pour les paiements en provenance de l'étranger ne peuvent être imputés à l'AFMPS. Ces coûts sont à la charge du payeur.
7. Si le demandeur demande le retrait de sa demande de STA après la phase de validation de la demande, la redevance devra quand même être payée.
8. Si une demande de STA formellement introduite est déclarée non valide par l'AFMPS à la fin de la phase de validation de la procédure, aucune redevance ne devra être payée par le demandeur.

 

3.      Procédure:

Toutes les demandes de STA sont soumises à une étape de validation afin de vérifier si la demande est conforme à toutes les exigences décrites au paragraphe 1.

- Les demandes de STA de type I sont traitées par l'AFMPS par écrit, dans les trente jours calendrier après validation.
- Les demandes de STA de type II et III sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion de concertation en face à face ou par téléconférence avec le demandeur dans les soixante-dix jours calendrier suivant la validation.

Exceptionnellement, les demandes de STA de type II et de type III peuvent être traitées par écrit à la demande spéciale du demandeur et uniquement lorsque c’est justifié.

Les demandeurs sont priés de rédiger le procès-verbal de la réunion et de le renvoyer à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant la réunion. Le procès-verbal est un compte rendu écrit informel des sujets abordés lors de la réunion consultative et n'est pas corrigé ou commenté par l'AFMPS. L'AFMPS envoie ensuite l'avis final au demandeur par e-mail au plus tard vingt-et-un jours calendrier après la réunion consultative.

Des informations plus détaillées, notamment la définition d'une demande de STA de type I, II ou III, le champ d’application légal de la demande, les procédures et les délais, figurent dans le Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests.

Après l'émission de l'avis final, le demandeur recevra un questionnaire de feedback (FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)) qu'il pourra compléter et renvoyer à l'AFMPS sur base volontaire.
L'objectif du questionnaire est de récolter l’avis des demandeurs sur les aspects qualitatifs des prestations fournies par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique technique.

 

Dernière mise à jour le 07/10/2021