1. Soumission
Toute demande officielle d’avis scientifique-technique (STA) national qui répond à la définition légale d’une demande de STA de type I, II ou III, doit être soumise auprès de la Direction générale PRE autorisation de l’AFMPS. Ces demandes doivent être envoyées par voie électronique à sta-wta@fagg-afmps.be.
Si nécessaire, par exemple lorsque des fichiers électroniques volumineux (≥ 5 MB) doivent être soumis, les demandes électroniques de STA peuvent également être soumises via EudraLink ou via une plateforme de partage de données en ligne de votre choix.
Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate et un formulaire électronique de demande dûment rempli afin de garantir un traitement efficace des demandes d'avis tout au long de la procédure et de permettre à l'AFMPS de formuler des avis pointus et de qualité.
Vous trouverez des informations détaillées relatives à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis dans le National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants.
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (Word). Le document électronique complété doit être envoyé avec la demande de STA.
Si vous rencontrez des problèmes avec le formulaire, vous pouvez toujours nous contacter via sta-wta@fagg-afmps.be ou à l'adresse suivante.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction Générale PRE autorisation
unité National Innovation Office et Avis scientifique technique
Avenue de Galileo 5/03
1210 BRUXELLES
BELGIQUE
2. Paiement des redevances
Vous trouverez toutes les informations sur les tarifs applicables :
• AST redevances
• Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests (page 13).
Les tarifs s'appliquent à la fois aux demandes initiales et aux demandes de suivi de STA.
3. Procédure
Toutes les demandes de STA sont soumises à une étape de validation afin de vérifier si la demande est conforme à toutes les exigences décrites au paragraphe 1.
• Les demandes de STA de type I sont traitées par l'AFMPS par écrit, dans les trente jours calendrier après validation.
• Les demandes de STA de type II et III sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion de concertation en face à face ou par téléconférence avec le demandeur dans les soixante-dix jours calendrier suivant la validation.
Exceptionnellement, les demandes de STA de type II et de type III peuvent être traitées par écrit à la demande spéciale du demandeur et uniquement lorsque c’est justifié.
Les demandeurs sont priés de rédiger le procès-verbal de la réunion et de le renvoyer à l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant la réunion. Le procès-verbal est un compte rendu écrit informel des sujets abordés lors de la réunion consultative et n'est pas corrigé ou commenté par l'AFMPS. L'AFMPS envoie ensuite l'avis final au demandeur par e-mail au plus tard vingt-et-un jours calendrier après la réunion consultative.
Des informations plus détaillées, notamment la définition d'une demande de STA de type I, II ou III, le champ d’application légal de la demande, les procédures et les délais, figurent dans le Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests.
Après l'émission de l'avis final, le demandeur recevra un questionnaire de feedback (FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA)) qu'il pourra compléter et renvoyer à l'AFMPS sur base volontaire.
L'objectif du questionnaire est de récolter l’avis des demandeurs sur les aspects qualitatifs des prestations fournies par l’unité National Innovation Office et Avis scientifique technique.