Introduction

Dans le cadre de la recherche et du développement de médicaments à usage humain ou vétérinaire, la DG PRE-autorisation de l’AFMPS offre aux demandeurs la possibilité de demander un avis scientifique et/ou technique national (STA : Scientific-Technical Advice), par exemple en matière réglementaire, en vue de demandes potentielles d’autorisation d’étude clinique (CTA’s : clinical trial applications) ou de mise sur le marché (MAA’s : marketing authorisation applications) d’un médicament  ou encore de modification d’un dossier d’un médicament commercialisé ou d’extension de ligne. En fournissant des avis scientifiques et techniques au niveau national aux demandeurs, l’AFMPS a pour objectif principal de promouvoir et de faciliter autant que possible, d’un point de vue réglementaire, le développement des nouveaux médicaments, afin de rendre ces médicaments innovants plus rapidement disponibles pour les patients, spécifiquement dans des domaines thérapeutiques où le besoin médical des patients n’est pas rencontré.

Dans ce but, l’unité « Avis scientifique et technique » de la DG PRE autorisation offre au sein de l’AFMPS un service centralisé et transparent qui devrait garantir le traitement des demandes d’avis scientifique-technique dans les temps tout en assurant une parfaite confidentialité et en évitant tout conflit d’intérêt potentiel des experts concernés. L’AFMPSvise également à un suivi adéquat des avis nationaux et européens fournis précédemment (par exemple via son interface avec le SAWP – scientific advice working party – et le SAWP-V à l’EMEA) afin d’assurer la qualité et la cohérence des avis scientifiques et techniques nationaux  qu’elle émet.

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 implémente les modifications des définitions, procédures et redevances qui sont applicables aux demandes d’avis scientifique-technique national (notamment réglementaire) (STA) qui sont traités par l’unité STA, au sein de la direction générale (DG) PRE-autorisation de l’AFMPS.

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a été publié au Moniteur belge le 08/10/2012 et est entré en vigueur le 18/10/2012.

Toute demande générale ou spécifique relative au service « Avis scientifique/technique (réglementaire) national » de l’AFMPS peut être envoyée à l’adresse e-mail suivante : sta@fagg-afmps.be

 Les demandeurs sont cependant invités à consulter le document « Detailed guidance for National Scientific-technical advice (STA) request » avant d’envoyer des questions à l’adresse e-mail susmentionnée (PDF) » (cfr. la rubrique « réglementation et documents d’orientation »).

Dernière mise à jour le 18/07/2017