Dans le cadre de l’article 83 bis de l’Arrêté Royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, il est possible d’obtenir une autorisation de préparation. La demande d’autorisation de préparation (nouvelle demande, demande de modification de l’autorisation ou demande de modification des installations agréées) doit être introduite avec tous les documents requis auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé par e-mail à la mailbox eudragmdp@afmps.be.
Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.
Liste des firmes disposant d'une autorisation de préparation :
- Air Liquide Medical SA
- Baxter Belgium SPRL
- Boiron SRL
- BTG Belgische Technische Gassen / GTB Gaz Technique Belge SPRL
- Fagron Compounding Services NV
- Heel Belgium NV
- Ijsfabriek Strombeek NV
- Laboratoires Sterop NV
- Messer Belgium NV
- Nucleis SA
- Pour Demain ASBL