Conformément au Règlement (UE) n° 712/2017 modifiant le Règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, il est possible, à certaines conditions, de regrouper des variations dans un dossier unique.
Ces dernières peuvent être traitées comme une variation groupée ou une procédure de worksharing.
1. Variations groupées
Les groupements de variations suivants sous une demande unique sont possibles :
Une modification unique à différentes AMM.
Différentes modifications identiques à différentes AMM.
Différentes modifications à une seule AMM.
Plus d’infos :
Best Practice Guide for Grouping of Variations (CMDv/BPG/016)
2. Procédure de worksharing
L’article 20 du règlement (EU) 712/2017 prévoit la possibilité d’introduire la même variation de type IB ou de type II, ou le même groupe de variations pour plusieurs AMM d’un même titulaire d’autorisation qu’en worksharing.
Des variations groupées peuvent également inclure des variations IA.
Ceci est possible pour un groupe de médicaments du même titulaire d’autorisation, autorisés via la procédure nationale ou MRP/DCP, mais pas pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Afin de pouvoir introduire un worksharing, le titulaire d’autorisation doit établir une notification de pré-soumission pour le CMDv
À cette fin, le titulaire d’autorisation utilise le Letter of intent template.
Le CMDv décidera si le worksharing est recevable ou non et en informera le titulaire d’autorisation.
Un worksharing est uniquement possible lorsque l’évaluation de l’impact potentiel d’un produit spécifique est peu, voire pas du tout utile.
Si plusieurs pays sont concernés, le CMDv désignera une autorité de référence.
Le titulaire d’autorisation peut déjà faire une proposition d’autorité de référence dans la letter of intent.
Plus d’infos :
- Best Practice Guide for Worksharing (CMDv/BPG/018)
- Letter of intent template
- Update on handling worksharings for variations involving products authorised via MRP/DCP and purely-nationally authorised products (NAPs)