EUDAMED - Enregistrement des acteurs

Les règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés respectivement en application le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.

Ces nouvelles législations comprennent entre autres la mise en place d’une base de données centralisées européenne appelée Eudamed.

Ci-dessous, vous trouverez des “questions – réponses » spécifiques à l’enregistrement des acteurs sur Eudamed.

Pour simplifier, les abréviations suivantes seront utilisées dans la suite du document :

D.M. : Dispositif Médical

Eudamed : European database on medical devices – Base de données sur les dispositifs médicaux

IVDR :In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746

MDR : Medical Devices Regulation - règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745

SRN : Single registration number – numéro d’enregistrement unique obtenu par les opérateurs économiques via Eudamed.

Qu’est-ce que « Eudamed » ?

Eudamed pour European Database on Medical Devices, est la base de données européenne des dispositifs médicaux. La Commission Européenne prévoit la mise à disposition progressive des différents modules composant Eudamed et un déploiement complet au deuxième trimestre 2027. Cette base de données sera composée de 6 modules connectés les uns aux autres :

 

  • Module Acteurs : dédié à l’identification des acteurs économiques. Ces acteurs devront s’identifier avant de mettre leurs dispositifs médicaux à disposition du marché (art. 30-31 MDR-2017/745 et art. 27-28 IVDR-2017/746). Ce module est disponible sur base volontaire depuis décembre 2020.
  • Module Dispositifs : dédié à l’enregistrement des différents dispositifs médicaux (art. 28-29 MDR-2017/745 et art. 25-26 IVDR-2017/746). Ce module est disponible sur base volontaire depuis octobre 2021.
  • Module Certificats : dédié à l’enregistrement des organismes notifiés et des certificats délivrés par ceux-ci (art. 57 MDR-2017/745 et art. 52 IVDR-2017/746). Ce module est disponible sur base volontaire depuis octobre 2021.
  • Module Etudes cliniques : dédié à l’enregistrement des investigations cliniques (art. 73-74 MDR-2017/745 et des études de performance (art. 69-70 IVDR-2017/746).
  • Module Vigilance : dédié à tous les rapports de vigilance et de surveillance post-commercialisation (art. 92 MDR-2017/745 et art. 87 IVDR-2017/746).
  • Module surveillance du marché: dédié à la coordination des actions de surveillance de marché entre les différentes autorités compétentes (art. 100 MDR-2017/745 et art. 95 IVDR-2017/746).

 

 La plupart des informations des modules Acteurs, Dispositifs et Certificats sont accessibles au public. L’accès aux informations des autres modules (Etudes cliniques, Vigilance, Surveillance du marché) sera limité publiquement.

Qui peut s’enregistrer dans le module acteur d’Eudamed ?

Tant qu’Eudamed n’est pas pleinement opérationnelle (deuxième trimestre 2027), l’enregistrement dans le module acteur se fait sur base volontaire.

Le module acteur est réservé à certains opérateurs économiques :

  • Au sein de l’Union européenne (+ Islande, Liechtenstein, Norvège, Turquie, Irlande du Nord) : les fabricants, les mandataires (représentants autorisés), les producteurs de systèmes et nécessaires et les importateurs.
  • Hors Union européenne : les fabricants. Ces acteurs doivent avoir un mandataire situé au sein de l’Union européenne (+ Islande, Liechtenstein, Norvège) enregistré sur Eudamed.

Toutes les acteurs repris ci-dessus peuvent s’enregistrer quels que soient les dispositifs qu’ils mettent à disposition sur le marché de l’Union (les D.M. selon la Dir.93/42 ou 90/385 ou le règlement 2017/745, les D.M. de diagnostic in vitro selon la Dir. 98/78 ou le règlement 2017/746).

Le module acteur est accessible via le lien : https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

Quand l’enregistrement des acteurs sur Eudamed deviendra-t-il obligatoire ?

Tant qu’Eudamed n’est pas pleinement opérationelle, l’enregistrement dans le module acteur se fait sur base volontaire. Une fois que la Commission publiera dans le Journal officiel de l’Union européenne l’avis annonçant que la base de données Eudamed est pleinement opérationnelle (deuxième trimestre 2027), l’enregistrement des acteurs dans la base de données sera obligatoire. Les acteurs bénéficieront néanmoins d’une période de 6 mois pour s’enregistrer. Cela signifie qu’au quatrième trimestre 2027 tous les acteurs devront être enregistrés dans Eudamed.

Quels sont les avantages à s’enregistrer dans le module acteur d’Eudamed dès aujourd’hui ?

Il n’y a actuellement aucune obligation légale à s’enregistrer dans Eudamed. La mise en production complète d’Eudamed est prévue pour le deuxième trimestre 2027. L’obligation d’y être enregistré deviendra effective 6 mois après la date de mise en production. Ceci implique que si vous vous enregistrez aujourd’hui, il ne sera plus nécessaire de le faire lorsque cela deviendra obligatoire.


Les bases de données nationales de l’AFMPS communiquent avec Eudamed. Une fois enregistrées, les données Eudamed deviennent les données principales de l’acteur et les applications en ligne de l’AFMPS vont rechercher les différentes mises à jour directement dans Eudamed.

 

L’enregistrement dans Eudamed vous permet également d’obtenir votre SRN (Single Registration Number) qui est votre numéro d’identification unique (cf. question 5).

 

L'enregistrement en tant qu'opérateur économique dans EUDAMED est une condition nécessaire pour utiliser les autres modules de la base de données.  

Qu’est-ce qu’un SRN ? Comment l’obtenir ? Quelle est son utilité ?

Le SRN (Single Registration Number) est un numéro d’identification unique. Un SRN est attribué à chaque rôle d’un acteur (fabricant, mandataire, importateur, assembleur de système et nécessaires). Une entreprise exerçant différents rôles peut donc avoir plusieurs SRN.

Le SRN est généré par Eudamed et est émis par l’intermédiaire d’Eudamed par l’autorité compétente qui a validé la demande d’enregistrement de l’acteur.
Une fois que la demande est validée par l’autorité compétente (l’AFMPS pour les acteurs belges), un courriel notifie l’opérateur économique que le SRN a été délivré. Le SRN ne figure pas dans le courriel mais est disponible via un lien vers une page d’Eudamed.

Le SRN garantit l’identification des opérateurs économiques à l’échelle européenne. Avec le MDR et l’IVDR ce numéro est à inclure dans divers documents tels que les déclarations de conformité, les documentations techniques ou encore les certificats délivrés par les organismes notifiés.   

Est-ce que les informations enregistrées dans le module acteur d’Eudamed sont déjà publiques ?

Oui. Le partie « publique » du module acteur est disponible depuis le 1er décembre 2020. Voici le lien pour y accéder : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

 

Est-ce que les distributeurs peuvent s’enregistrer dans Eudamed ? Doivent-ils avoir un SRN ?

Non, les distributeurs ne peuvent pas s’enregistrer sur Eudamed. Par conséquent il n’y pas de SRN pour les distributeurs.

Les distributeurs belges ou actifs sur le territoire belge ont en revanche l’obligation d’enregistrer leur activité sur le web portail de l’AFMPS. Les modalités de cette obligation sont définies dans l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux. Accès au web portail de l’AFMPS : https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/fr/

Je suis fabricant belge de dispositifs sur mesure. Dois-je m’enregistrer sur Eudamed comme fabricant ?

Non, les fabricants belges de dispositifs sur mesure ne doivent pas s’enregistrer sur Eudamed. Ils ont par contre l’obligation d’enregistrer leur activité et leurs dispositifs fabriqués sur le web portail de l’AFMPS (article 15 de la loi du 22 décembre 2020)

Plus d’informations à ce sujet : https://www.afmps.be/fr/usage_humain/produits_de_sante/dispositifs_medicaux_et_leurs_accessoires/fabricants_et_0

Accès au web portail de l’AFMPS : https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/fr/

Que vérifie l’AFMPS sur Eudamed pour valider l’enregistrement des acteurs belges ?
  • Le numéro de TVA: nous utilisons ce numéro pour faire une correspondance avec les données de la banque carrefour des entreprises (BCE).
  • Le document ‘signed declaration (déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information) : Ce document a pour objectif de nommer un administrateur local de l’acteur (appelé LAA pour Local Actor Administrator ou ‘administrateur local de l’acteur’) qui sera la personne responsable de « l’administration » des données dans Eudamed. Cette déclaration doit être absolument être correctement complétée et signée par un représentant légal de la société.
Je suis déjà enregistré sur le web portail de l’AFMPS, mon inscription sur Eudamed se fait-elle automatiquement ?
Non. Les acteurs souhaitant s’enregistrer sur Eudamed doivent le faire via le site web d’Eudamed même s’ils sont déjà enregistrés sur le web portail de l’AFMPS.
Je suis déjà enregistré sur le web portail de l’AFMPS, que va- til se passer avec mes données qui y sont enregistrées lorsque je vais m’enregistrer sur Eudamed ?

Les données enregistrées sur Eudamed sont automatiquement importées vers notre base de données qui est ,le cas échant, mise à jour en fonction des données encodées sur Eudamed (Eudamed étant considéré alors avec la BCE comme une des sources authentiques de l’information). Les informations non disponibles sur Eudamed qui concernent les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque doivent néanmoins toujours être encodée/mise à jour via le web portail de l’AFMPS.

Je suis enregistré sur Eudamed, dois-je aussi m’enregistrer sur le web portail de l’AFMPS ?

Non. Pour les acteurs situés en Belgique, les données enregistrées sur Eudamed sont automatiquement importées vers notre base de données. Les informations non disponibles sur Eudamed qui concernent les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque doivent néanmoins toujours être encodées/mises à jour via le web portail de l’AFMPS.

Où puis-je trouver plus d’informations ?

La Commission Européenne publie des guidances sur de nombreux sujets dont Eudamed. Ces guidances sont disponibles via le lien suivant :

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

 

La Commission Européenne a créé une page web spécifiquement dédiée au module acteur d’Eudamed. On peut y retrouver de nombreuses informations utiles (documentation sur le SRN, manuel sur la procédure d’enregistrement, FAQ, …) : https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_fr

Dernière mise à jour le 21/12/2023