Les règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont entrés en application respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022.
Ces législations comprennent entre autres la mise en place d’une base de données centralisée européenne appelée Eudamed.
Ci-dessous, vous trouverez des “questions – réponses » spécifiques à l’enregistrement des acteurs sur Eudamed.
Pour simplifier, les abréviations suivantes seront utilisées dans la suite du document :
D.M. : Dispositif Médical
Eudamed : European database on medical devices – Base de données sur les dispositifs médicaux
IVDR :In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation - règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746
MDR : Medical Devices Regulation - règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745
SRN : Single registration number – numéro d’enregistrement unique obtenu par les opérateurs économiques via Eudamed.
- les fabricants de l’Union Européenne ainsi que de l’Islande, le Liechtenstein, la Norvège, la Turquie et l’Irlande du Nord ;
- les fabricants hors Union européenne ;
- les mandataires ;
- les producteurs de systèmes et nécessaires ;
- les importateurs.
D’autres acteurs peuvent également être concernés par l’enregistrement dans le module acteur d’Eudamed en raison de l’obligation d’enregistrement dans d’autres modules d’Eudamed à savoir :
- les fabricants de dispositifs sur mesure si le dispositif sur mesure fait l’objet d’une action de surveillance après commercialisation ou de vigilance ;
- les fabricants de dispositifs sur mesure implantables de classe III pour permettre aux organismes notifiés d’enregistrer le certificat de leur système qualité (Article 52 (8) du MDR) ;
- les sponsors d’investigations cliniques ou d’études des performances pour demander par exemple une investigation clinique ou rapporter un événement indésirable grave.
Les différents modules d’Eudamed seront progressivement rendus obligatoires. L'obligation d’enregistrement des fabricants, mandataires, importateurs et producteurs de systèmes et nécessaire dans le module Acteur deviendra effective le 28 mai 2026, c’est-à-dire six mois après la date de publication de la décision UE 2025/2371 concernant Eudamed.
Seuls les fabricants, importateurs, mandataires, producteurs de systèmes et nécessaires qui n’ont pas d’obligation selon le MDR ou l’IVDR d’utiliser les autres modules d’Eudamed n’ont pas à s’enregistrer. Par exemple, un fabricant qui ne met plus sur le marché ses dispositifs lorsque l’enregistrement des dispositifs dans le module dispositif est obligatoire ne doit pas s’enregistrer sauf s’il doit encoder une action de surveillance après commercialisation ou de vigilance pour un de ses dispositifs.
Le SRN (Single Registration Number) est un numéro d’identification unique. Un SRN est attribué pour chaque rôle repris à l’article 31 du MDR ou article 28 de l’IVDR qu’un acteur exerce (fabricant, mandataire, importateur,...). Une entreprise exerçant différents rôles peut donc avoir plusieurs SRN. Dans le cas des producteurs de systèmes et nécessaires et des fabricants sur mesure, il ne s’agit pas d’un SRN mais d’un Actor ID (cependant, le principe est exactement le même et la structure du code est la même).
Le SRN/Actor ID est généré par Eudamed et est émis par l’intermédiaire d’Eudamed par l’autorité compétente qui a validé la demande d’enregistrement de l’acteur. Une fois que la demande est validée par l’autorité compétente (l’AFMPS pour les acteurs belges), un courriel généré par Eudamed notifie l’opérateur économique que le SRN/Actor ID a été délivré. Le SRN/Actor ID ne figure pas dans le courriel mais est disponible via un lien vers une page d’Eudamed.
Le SRN/Actor ID garantit l’identification des opérateurs économiques à l’échelle européenne. Avec le MDR et l’IVDR ce numéro est à inclure dans divers documents tels que les déclarations de conformité, les documentations techniques ou encore les certificats délivrés par les organismes notifiés.
Oui. Le partie « publique » du module acteur est disponible depuis le 1er décembre 2020. Voici le lien pour y accéder : https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
Non, les distributeurs ne peuvent pas s’enregistrer sur Eudamed. Par conséquent il n’y pas de SRN/Actor ID pour les distributeurs.
Les distributeurs belges ou actifs sur le territoire belge ont en revanche l’obligation d’enregistrer leur activité sur le web portail de l’AFMPS. Les modalités de cette obligation sont définies dans l’arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux.
Les fabricants de dispositifs sur mesure belges, tout comme ceux de l’Union Européenne, devront uniquement s’enregistrer pour les cas suivants :
- s’ils mettent sur le marché des dispositifs sur mesure implantables de classe III et ce afin de permettre à leur organisme notifié d’enregistrer le certificat de leur système qualité nécessaire (Article 52 (8) du MDR) ;
- s’ils doivent notifier dans Eudamed une action de surveillance après commercialisation ou de vigilance pour un de leur dispositif sur mesure,
En dehors de ces cas, les fabricants belges de dispositifs sur mesure ne doivent pas s’enregistrer sur Eudamed. Ils ont par contre l’obligation d’enregistrer leur activité et leurs dispositifs fabriqués sur le web portail de l’AFMPS (article 15 de la loi du 22 décembre 2020)
Plus d’informations à ce sujet sur la page dédiée aux dispositifs sur mesure.
- Le numéro de TVA: nous utilisons ce numéro pour faire une correspondance avec les données de la banque carrefour des entreprises (BCE).
- Le document ‘signed declaration’ (déclaration sur les responsabilités en matière de sécurité de l’information) : ce document a pour objectif de nommer un administrateur local de l’acteur (appelé LAA pour Local Actor Administrator ou ‘administrateur local de l’acteur’) qui sera la personne responsable de « l’administration » des données dans Eudamed. Cette déclaration doit être absolument correctement complétée et signée par un représentant légal de la société.
Les données enregistrées sur Eudamed sont automatiquement importées vers notre base de données qui est ,le cas échant, mise à jour en fonction des données encodées sur Eudamed (Eudamed étant considéré alors avec la BCE comme une des sources authentiques de l’information). Les informations non disponibles sur Eudamed qui concernent les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque doivent néanmoins toujours être encodées/mises à jour via le web portail de l’AFMPS.
Non. Pour les acteurs situés en Belgique, les données enregistrées sur Eudamed sont automatiquement importées vers notre base de données. Les informations non disponibles sur Eudamed qui concernent les détails d’activités tels que l’ajout d’autres unités d’établissement ou les classes de risque doivent néanmoins toujours être encodées/mises à jour via le web portail de l’AFMPS.
La Commission Européenne publie des guidances sur de nombreux sujets dont Eudamed. Ces guidances sont disponibles via le lien suivant :
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
La Commission Européenne a créé une page web spécifiquement dédiée au module acteur d’Eudamed. On peut y retrouver de nombreuses informations utiles (documentation sur le SRN, manuel sur la procédure d’enregistrement, FAQ, …) : https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_fr