Études de performance à notifier et procédure de notification

Un fabricant, ou son mandataire, doit notifier à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS toute étude destinée à évaluer les performances d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (IVD), effectuée dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations.

 

Ces études de performances d’un IVD doivent être notifiées au plus tard au moment de la mise à disposition du dispositif médical.

 

Le fabricant concerné doit transmettre le dossier de notification à l’AFMPS par voie électronique, via la Common European Submission Platform (CESP), en suivant la procédure établie. Le dossier doit comporter les éléments suivants :

 

  • le formulaire dûment complété,
  • le protocole ou plan d'évaluation précisant notamment l'objet, la motivation scientifique, technique ou médicale, la méthodologie appliquée, la portée de l'évaluation et le nombre d’IVD concernés.

 

Dans les quatorze jours ouvrables suivant la réception du dossier de notification, la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS transmet au fabricant un accusé de réception comportant la référence nationale de son dossier (IVDPSxxxxxx).

 

La notification des investigations cliniques est soumise au paiement d’une redevance. Le montant est indiqué sur le site internet de l’AFMPS .

Attention, le mode de paiement a été récemment changé de paiement anticipé à paiement sur facture.

Dernière mise à jour le 13/04/2021