Qu’est-ce qu’un rapport de biovigilance ?
Un rapport de biovigilance est une notification envoyée à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) par un établissement de matériel corporel humain ou un hôpital, lorsqu’il y a suspicion d’un incident indésirable grave ou d’une réaction indésirable grave (chez le donneur ou le patient/receveur).
Définitions
- Un incident indésirable grave est un incident non souhaité pouvant avoir des conséquences graves pour le donneur ou le patient, telles que :
- une infection par une maladie transmissible ;
- un danger de mort ou un décès ;
- une invalidité permanente ou une incapacité de travail ;
- une hospitalisation ;
- la survenue ou la prolongation d’une maladie.
- Une réaction indésirable grave est une réaction indésirable, y compris une maladie transmissible, chez le donneur ou le receveur, qui :
- est mortelle ;
- met la vie en danger ;
- provoque une invalidité ou une incapacité de travail ;
- entraîne une hospitalisation ;
- cause ou prolonge une maladie.
Dans le cas spécifique d’un don de gamètes où le donneur est porteur d’une mutation génétique particulière, on parle d’une réaction indésirable grave si un enfant issu de ce donneur est porteur de la mutation ou atteint de la maladie. Toutefois, le matériel corporel humain de ce donneur présente un défaut de qualité et de sécurité, ce qui en fait en soi un incident indésirable grave.
Qu’est-ce qu’une rapid alert ?
Une rapid alert est un message d’avertissement émis par les autorités compétentes des États membres européens afin de s’informer mutuellement et/ou de demander des informations supplémentaires en cas de risques graves pour la santé liés à des tissus et cellules circulant au-delà des frontières. Ces avertissements peuvent également concerner d’autres produits, tels que des dispositifs médicaux, des médicaments ou des organes humains destinés à la transplantation, s’ils présentent un risque pour la qualité et la sécurité des tissus ou des cellules. Cela aide les autorités compétentes des États membres à évaluer rapidement les risques et à prendre en temps utile des mesures appropriées.
Il existe quatre types de rapid alert.
- Les défauts de qualité et de sécurité sont des avertissements qui nécessitent des mesures correctives, telles que le rappel ou la mise en quarantaine des tissus/cellules concernés.
- Les messages d’information sont des avertissements concernant des mesures correctives prises dans d’autres secteurs, comme les dispositifs médicaux ou les médicaments, qui peuvent être importantes pour les tissus et cellules et qui peuvent affecter la sécurité des patients dans d’autres États membres.
- Les avertissements concernant des activités illégales ou frauduleuses potentielles lors de la fourniture, des tests, du traitement, de l’emballage, de la distribution, de l’étiquetage, de l’importation/exportation ou de la promotion de tissus ou de cellules.
- Les notifications épidémiologiques concernant des situations épidémiologiques importantes (par exemple des épidémies) pouvant avoir des conséquences transfrontalières pour les tissus et cellules.
Chaque autorité compétente évalue le contenu de l’avertissement, prend les mesures nécessaires et communique, si nécessaire, avec les parties concernées.
Obligation de notification
Les hôpitaux et les établissements de matériel corporel humain doivent notifier à l’AFMPS toute suspicion d’incident indésirable grave ou de réaction indésirable grave. Lorsqu’ils reçoivent des informations d’une banque de gamètes étrangère concernant, entre autres, la mise en quarantaine ou le blocage de donneurs, ils doivent également en informer immédiatement l’AFMPS. Cette obligation de notification s’applique au médecin-chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé et appliqué sur l’être humain, ainsi qu’au gestionnaire de matériel corporel humain de l’établissement concerné.
Comment se déroule le processus de notification ?
Le processus de notification se déroule en deux étapes.
- Lors de la notification initiale, l’hôpital ou l’établissement de matériel corporel humain concerné fournit toutes les informations disponibles ainsi que les mesures déjà prises.
- Dans la deuxième étape, l’hôpital ou l’établissement de matériel humain concerné soumet un formulaire de confirmation contenant les résultats d’une enquête approfondie, qui confirme ou infirme le lien entre l’incident ou la réaction indésirable et un éventuel défaut de qualité ou de sécurité du matériel corporel concerné. Cette confirmation comprend également une analyse des causes et les mesures correctives prises.
Rôle de l’AFMPS
Après réception d’un rapport de biovigilance (notification initiale et formulaire de confirmation) d’un hôpital ou d’un établissement de matériel corporel humain, l’AFMPS évalue, sur la base des résultats reçus, s’il existe un lien entre l’incident ou la réaction indésirable et la qualité et la sécurité des tissus et cellules. L’agence tient également compte, dans son évaluation, des mesures correctives et préventives déjà prises par l’hôpital ou l’établissement. Si nécessaire, des questions complémentaires peuvent être adressées à l’établissement concerné. En fonction de la nature de l’incident ou de la réaction indésirable, l’information est également transmise à d’autres services compétents au sein de l’agence (comme le service d’inspection concerné) pour un suivi ultérieur.
Par ailleurs, l’AFMPS reçoit également des informations via des rapid alerts émanant des autorités compétentes d’autres États membres. L’AFMPS prend alors contact avec l’autorité compétente (ayant émis la rapid alert) pour demander quels centres ont reçu du matériel provenant du donneur concerné. L’agence contacte ensuite les centres de fertilité concernés afin qu’ils puissent transmettre dès que possible toutes les informations pertinentes à l’agence. Les centres de fertilité ayant utilisé ce donneur doivent ensuite soumettre dans les plus brefs délais un rapport de biovigilance.
Il s’agit des rapports de biovigilance suivants :
- un rapport d’incident indésirable grave concernant le matériel d’un donneur, s’ils n’ont pas connaissance d’une réaction indésirable grave chez un enfant ;
- un rapport de réaction indésirable grave s’il existe une suspicion de réaction indésirable grave chez un enfant issu de ce donneur.
Il est possible qu’après que les parents ont été informés par les centres de fertilité, ces centres soumettent un nouveau rapport à l’AFMPS, car les parents les ont informés ultérieurement d’un problème éventuel chez leur enfant (il s’agit alors d’une réaction indésirable grave). L’enquête qui suit peut alors déterminer un lien éventuel avec le donneur.
L’AFMPS ne reçoit pas directement d’informations officielles de banques de gamètes étrangères concernant, entre autres, la mise en quarantaine ou le blocage de donneurs. Ces informations sont uniquement échangées entre ces banques et les centres de fertilité. Ce n’est que lorsqu’il est confirmé qu’un donneur est porteur d’une maladie ou qu’il est bloqué de manière permanente ou conditionnelle que l’agence en est officiellement informée via une rapid alert émise par l’autorité compétente de cette banque de gamètes étrangère. Comme mentionné précédemment, les centres de fertilité doivent toutefois informer immédiatement l’AFMPS dès qu’ils ont connaissance ou reçoivent des informations sur un incident indésirable grave ou une réaction indésirable grave.
En plus de recevoir et d’évaluer les rapports de biovigilance et les rapid alerts, l’AFMPS contrôle également le respect de l’obligation de notification lors des inspections de routine et vérifie le suivi des rapports de biovigilance par les centres de fertilité ainsi que leurs procédures à ce sujet. Ces contrôles comprennent notamment les éléments suivants (liste non exhaustive) :
- analyse des causes ;
- analyse des risques ;
- analyse d’impact ;
- actions correctives et préventives ;
- obligation de notification ;
- ...
Communication avec les receveurs et les futurs parents
Les centres de fertilité ont la responsabilité d’informer le(s) futur(s) parent(s) des incidents indésirables graves et des réactions indésirables graves.
L’AFMPS ne connaît pas l’identité des receveurs ni celle de leurs descendants.