Q&A - Dossier dons de sperme

• Le sperme de ce donneur danois a bien été utilisé en Belgique entre 2007 et 2017. 
• En 2020 : une suspicion de mutation génétique (gène TP53) a été signalée. Les gamètes du donneur ont été mis en quarantaine, puis libérés après enquête, aucune anomalie n’ayant été détectée. 
• En 2023 : de nouvelles suspicions ont conduit à une nouvelle mise en quarantaine (le 5 octobre 2023). Cette fois, une mutation génétique a été confirmée. Le donneur a été définitivement bloqué le 30 octobre 2023 et une alerte rapide européenne (Rapid Alert) a été lancée le 8 novembre 2023.  
• Réaction belge : le 8 novembre 2023 (date de la Rapid Alert européenne), l’AFMPS s’est adressée à l’autorité compétente danoise pour identifier quels centres de fertilité belges avaient reçu du matériel de ce donneur. La réponse, reçue le 13 novembre 2023, a révélé que 14 centres étaient utilisateurs. Le même jour, l’AFMPS a réalisé un examen rétrospectif et vérifié toutes les notifications de biovigilance liées à ce donneur. Les centres qui n’avaient pas encore notifié ont reçu un courriel afin de le faire le plus rapidement possible.

• Quota national dépassé : les contrôles des notifications de biovigilance et de nos inspecteurs ont relevé que le sperme de ce donneur a engendré la naissance de 53 enfants au sein de 38 familles, ce qui est une infraction à la loi de 2007 relative à la procréation médicalement assistée, qui limite le nombre de familles différentes à 6 par donneur. 
• Quota dépassé au sein d’un centre : le nombre maximum de naissances autorisées, à savoir un total de 6 familles différentes par donneur, a été dépassé au sein d’un même centre de fertilité. Neuf femmes ont été inséminées, entraînant la naissance de 11 enfants.  

• Depuis le 1e janvier 2024, la Belgique dispose d’un registre centralisé des donneurs, appelé Fertidata. Cette application a été mise en place par l’AFMPS afin d’améliorer de manière structurelle le respect de la règle dite des « 6 femmes ». Chaque centre de fertilité doit y enregistrer les données des donneurs et des receveuses avant toute utilisation pour s’assurer que le sperme du donneur n’a pas déjà été utilisé auprès de six femmes. 
• Des procès-verbaux ont été établis et transmis au parquet à la suite des infractions constatées. 
• Les rapports d’inspection des centres de fertilité depuis 2020 sont désormais disponibles sur notre site internet. 
• Un projet de loi est en préparation. Il prévoit la suppression de l’anonymat des donneurs et la création d’un nouvel institut. Cet institut, doté des compétences pour signaler les irrégularités, sera un point de contact pour les donneurs, les enfants issus de dons et les familles.  
• Un renforcement des obligations des centres de fertilité est également prévu.   

Malheureusement, comme dans le cadre de la procréation naturelle, il n’est pas possible d’exclure totalement la transmission d’un défaut génétique dans les dons de gamètes (ovocytes ou sperme). Même avec les technologies actuelles, il reste difficile d’identifier et d’interpréter correctement certaines variantes génétiques rares ou encore inconnues. En effet, si une mutation n’a pas encore été associée à une maladie, il est scientifiquement impossible d’en prévoir les effets. 

Par ailleurs, d’un point de vue éthique, il n’est pas autorisé de réaliser un séquençage complet du génome. La loi prévoit uniquement des tests génétiques pour détecter certaines maladies héréditaires (autosomiques récessives) qui sont plus fréquentes dans le profil ethnique du donneur ou après anamnèse familiale (ex. : cancers du sein - BRCA).  

Limiter le nombre d’enfants par donneur et donc faire respecter la règle des 6 femmes permet de réduire fortement le risque qu’une anomalie génétique inconnue se transmette à grande échelle.

Le dossier a évolué progressivement, avec des signalements étalés dans le temps. Il a été traité comme technique et réglementaire, sans évaluation de sa sensibilité politique. L’AFMPS reconnaît que les informations sur le donneur concerné et le dépassement de quota auraient dû être transmises plus tôt au niveau politique. L’audit a également mis en avant ce manque de communication proactive. Des actions correctrices vont être mises en place pour éviter ce genre de problème à l’avenir.

En tant qu’administration fédérale, nous utilisons les moyens prévus par la loi de manière proportionnée. Cela signifie que nous devons d’abord appliquer les outils les moins contraignants avant d’envisager des sanctions pénales. Ces outils peuvent être, par exemple, un plan d’action avec des mesures correctives ou préventives, ou encore un avertissement. 

Des poursuites pénales ne sont engagées que dans certains cas : 

• si l’infraction a été commise volontairement (mauvaise foi/fraude) ; 
• si la même infraction a déjà été constatée auparavant ; 
• si l’infraction est très grave ou flagrante et qu’elle met en danger la santé publique. 

Dans le cas du donneur danois porteur de la mutation TP53, la violation de la règle limitant à six le nombre de femmes receveuses n’a été constatée qu’après l’expiration du délai légal pour engager des poursuites. Il n’était donc plus possible de sanctionner pénalement le centre de fertilité concerné. Un procès-verbal a cependant été rédigé en juin 2025. Entretemps, le centre avait déjà pris des mesures correctives, qui ont été évaluées et jugées suffisantes par l’AFMPS. Ce point a été vérifié lors de l’inspection de routine. 

L’AFMPS accueille la critique de manière constructive. Pour chaque recommandation relevée dans le rapport d’audit un plan d’action concret a été élaboré. Celui-ci fera partie intégrante du plan de redressement demandé par le ministre. Nous nous engageons à travailler activement sur ces actions et à les mettre en œuvre dans les délais impartis. Notre objectif est d’améliorer en continu la qualité de nos services et de renforcer la confiance des citoyens. 

Les questions relatives à votre dossier personnel sont à adresser exclusivement à votre centre de fertilité. Si vous avez une question plus générale, ou un signalement à faire, envoyez-la à l’AFMPS à cette adresse : icm@afmps.be 

La règle des 6 femmes est une disposition légale inscrite aux articles 26 et 55 de la loi belge de 2007 relative à la procréation médicalement assistée. Elle stipule qu’un même donneur de gamètes (sperme ou ovocytes) ou d’embryons ne peut pas être à l’origine de la naissance d’enfants chez plus de 6 femmes différentes.  
À noter que, lorsqu’un couple de femmes partage un projet parental commun, il est compté comme une seule femme pour l’application de cette règle.  
Cette règle vise à limiter le nombre de familles concernées par un même donneur, pour des raisons de santé publique. 

• Dépassement de quota dans un centre : cela signifie, pour un même centre de fertilité, que les gamètes d’un donneur (venant du centre ou d’une banque étrangère) ont permis la naissance d’enfants chez plus de 6 femmes, ce qui dépasse la limite légale. Ce type de dépassement peut être découvert lors d’une inspection ou d’une notification de biovigilance. Dans ce cas, le centre avait accès aux informations mais n’a pas respecté la règle. 
• Dépassement de quota national : ici, le dépassement est constaté lorsque l’AFMPS additionne les chiffres de tous les centres belges concernés par un même donneur européen. Cela arrive, par exemple, lors d’une Rapid Alert envoyée par le pays compétent pour la banque de gamètes.  

Le plus ancien dossier connu par l’AFMPS relatif à une violation de la règle des 6 femmes remonte à 2011. 
Depuis cette date, l’agence a constaté occasionnellement des dépassements de quota, via des notifications de biovigilance ou à la suite d’inspections. L’AFMPS ne dispose pas d’un aperçu complet de tous les dépassements depuis la loi de 2007. Pour remédier à cette situation, l’agence a pris l’initiative de développer la base de données nationale Fertidata, qui permet d’interdire l’utilisation des gamètes d’un donneur dès que le seuil de 6 femmes est atteint, garantissant ainsi une meilleure application de la réglementation.  
Le bon fonctionnement de Fertidata repose, en partie, sur sa bonne utilisation par les centres de fertilité. Toutefois, ce système ne permet pas encore d’avoir une vue complète sur les dépassements avant 2024. C’est pourquoi l’AFMPS travaille actuellement à une solution législative et technique visant à collecter toutes les données historiques, afin d’assurer une transparence totale pour les familles concernées. 

Actuellement, il est déjà possible de connaître les dépassements de quotas signalés à l'AFMPS via Rapid Alert depuis 2022. Depuis cette date, l’agence a reçu plusieurs Rapid Alerts notifiant un dépassement du quota. Ces dépassements varient entre 7 et 38 femmes par donneur, comme détaillé dans ce tableau. Ces chiffres sont basés sur les données fournies par les centres de fertilité. 

Non, pas d’un point de vue biovigilance. Cependant, les centres de fertilité sont obligés par la loi de signaler à l’AFMPS tout incident ou réaction indésirable grave lié à l’utilisation de matériel corporel humain. Cette obligation est définie dans un arrêté royal de 2009. 

Le fait que l’utilisation d’un donneur dépasse la limite autorisée de 6 femmes n’est pas considéré comme un incident à signaler dans ce cadre. Ceci est toutefois une infraction à la loi sur la procréation médicalement assistée (loi du 6 juillet 2007). Cependant, même sans obligation, certains centres informent directement l’AFMPS en cas de dépassement de quota, ce qui est apprécié.  

Jusqu’à présent, les dépassements de quota ont été constatés lors de notifications de biovigilance ou lors d’inspections.  

• Dans les dépassements de quota au sein d’un même centre de fertilité, connus par l’AFMPS à partir des déclarations de biovigilance, les parquets judiciaires concernés ont été avertis. Des procès-verbaux ont également été rédigés en raison d'une mauvaise utilisation ou de l'absence d'utilisation de Fertidata par certains centres. À ce jour, depuis 2020, l’AFMPS a rédigé 8 PV dans le cadre du dépassement de la règle de 6 femmes et un PV pour une mauvaise utilisation de Fertidata. Ceux-ci ont été transférés au parquet. 
• Pour les dépassements de quota au niveau national, l’AFMPS disposait de peu d’outils avant Fertidata. Ces dépassements sont toujours découverts lorsque les données de tous les centres sont rassemblées à l’occasion d’une Rapid Alert. Dans ce contexte, il n’est pas possible de prendre des mesures contre un centre spécifique.  

La biovigilance est la surveillance systématique (alerte, gestion et prévention) du risque (incidents et réactions indésirables graves) depuis la sélection du donneur jusqu’au suivi du receveur. L’objectif est de mettre en place de manière collaborative les mesures nécessaires de santé publique pour rendre l’utilisation des différentes substances d’origine humaine plus sûre et plus efficace (cellules, tissus …). 

Une Rapid Alert est une notification transmise au niveau européen via la plateforme Rapid Alert for Tissues and Cells (RATC). Elle est émise par une autorité compétente des États membres de l'Union européenne afin de s'informer mutuellement et/ou de demander des informations complémentaires en cas de risque sanitaire grave lié au transfert transfrontalier de tissus et de cellules en vue d’une utilisation chez l’homme.  

Ces alertes peuvent également concerner d'autres produits, tels que des dispositifs médicaux, des médicaments ou des organes humains destinés à la transplantation, s'ils présentent un risque pour la qualité et la sécurité des tissus ou des cellules. Cela permet aux autorités compétentes des États membres d'évaluer rapidement les risques et de prendre les mesures appropriées en temps opportun.  

Lorsqu’un donneur de sperme fait l’objet d’une Rapid Alert, il est bloqué de manière permanente et son sperme ne peut plus être utilisé pour le traitement d’une nouvelle patiente. 

Une notification de biovigilance est l’ensemble des informations envoyées à la cellule biovigilance de l’AFMPS par un établissement belge de matériel corporel humain ou un hôpital à la suite d’une suspicion d’incident ou de réaction indésirable grave (donneur ou receveur). Ces informations sont liées à la qualité et à la sécurité des cellules et tissus d’origine humaine au niveau de leur propre institution.

Les professionnels de la santé (gestionnaire de matériel corporel humain ou médecin chef) rapportent à l’AFMPS les incidents indésirables graves et les réactions indésirables graves en deux étapes successives. 

• Dès le constat, le plus rapidement possible, une déclaration est établie via un formulaire de notification spécifique. Elle contient un maximum d’informations disponibles ainsi que les actions entreprises immédiatement. 
• Après investigation, une confirmation est envoyée via un formulaire de confirmation spécifique, avec les résultats de l’analyse approfondie. Cette enquête permet de confirmer ou d’exclure un lien entre l’incident/l’effet indésirable et un éventuel défaut de qualité ou de sécurité pouvant affecter la qualité de vie des patients. 

Lorsqu’un signalement est reçu, un dossier est créé. Ensuite, l’AFMPS procède au traitement administratif et à l’évaluation scientifique du dossier. Toutes les informations reçues via le formulaire sont analysées afin de déterminer s’il existe un lien entre l’événement signalé ou l’effet indésirable signalé et la qualité ou la sécurité des cellules et tissus.  
L’évaluation prend également en compte les mesures correctives et préventives mises en place par l’établissement afin d’éviter la récurrence de l’incident ou de la réaction. Des informations supplémentaires peuvent être demandées à l’établissement en cas de déclarations insuffisantes. Lorsque la notification le nécessite, les informations recueillies sont transmises aux autres services compétents de l’AFMPS (inspection, dispositifs médicaux …) pour un suivi ultérieur.  

La question du suivi des familles concernées est essentielle. Cependant, afin de respecter la vie privée et la législation sur la protection des données (RGPD), l’AFMPS n’a pas accès à l’identité et au lieu de résidence des patients : seuls les centres de fertilité disposent de ces informations.  
Lorsqu’un risque lié à un donneur est identifié (par exemple via une Rapid Alert), les centres de fertilité ont la responsabilité d’informer les personnes concernées dans le cadre des mesures correctives et préventives. L’AFMPS veille à ce que cette procédure soit suivie, même si cela ne peut pas être confirmé individuellement pour chaque cas. 

Début avril 2020, les centres de fertilité ont été informés par l’European Sperm Bank (ESB) que le donneur avait été temporairement bloqué (mise en quarantaine) en raison d'un enfant issu de ce donneur atteint d’une forme de leucémie. Une mutation du gène TP53 avait été identifiée chez cet enfant. 

Fin avril 2020, un échantillon de sperme du donneur a été analysé pour cette mutation spécifique et le résultat s'est révélé négatif. ESB a informé les centres de fertilité que le sperme du donneur était libéré pour utilisation. À ce moment-là, 7 centres avaient notifié l’AFMPS, mais aucune mesure supplémentaire n’a été prise au vu des informations reçues. 

En 2023, l’AFMPS a pris plusieurs mesures après avoir reçu des signalements concernant le donneur danois et le problème génétique associé. 

Chronologie  

• Le 5 octobre 2023, les centres de fertilité ont été informés par ESB que le donneur X avait été mis à nouveau en quarantaine, car un enfant conçu avec son sperme présentait une mutation probablement pathogène du gène TP53. Dès le lendemain, la cellule de biovigilance de l’AFMPS a reçu une première notification d’un centre de fertilité belge, suivie par des notifications de 7 autres centres. 
• Le 30 octobre 2023, la banque de sperme ESB a confirmé que le donneur était définitivement bloqué. 
• Le 8 novembre 2023, l’AFMPS a reçu, via le système européen Rapid Alert, une notification officielle des autorités danoises. Cette notification confirmait que la variante TP53 était présente dans le sperme du donneur, et que les gamètes devaient être définitivement bloqués en raison du risque augmenté pour les enfants à naître. L’AFMPS a alors immédiatement demandé des informations complémentaires aux autorités danoises pour savoir quels centres belges étaient concernés. 
• Le 13 novembre 2023, l’AFMPS a reçu la liste des 14 centres de fertilité belges ayant reçu du sperme de ce donneur. Le même jour, les centres qui n’avaient pas encore signalé la situation ont été contactés avec la demande de notifier l’incident rapidement et de préciser le nombre de femmes et d’enfants concernés. 
• Le 20 décembre 2023, l’AFMPS a reçu d’un centre concerné une notification confirmant que la règle des 6 femmes avait été dépassée dans leur établissement, concernant 9 femmes et 11 enfants. Le centre a précisé qu’il avait mis en place des mesures correctives et préventives afin d’éviter de tels dépassements. 
• Dans les semaines suivantes, ce dossier a continué d’être suivi par la cellule de biovigilance et les services d’inspection de l’AFMPS. La dernière notification a été reçue le 22 juillet 2024. 

Au total, 38 familles et 53 enfants sont concernés (recensement de décembre 2025). Il y a eu des naissances dans 11 des 14 centres ayant utilisé le sperme de ce donneur.  

Centre	Femmes	Enfants
Centre 1	4 femmes	5 enfants
Centre 2	4 femmes	5 enfants
Centre 3	5 femmes	8 enfants
Centre 4	1 femme	2 enfants
Centre 5	1 femme	2 enfants
Centre 6	2 femmes	3 enfants
Centre 7	1 femme	2 enfants
Centre 8	5 femmes	7 enfants
Centre 9	5 femmes	6 enfants
Centre 10	9 femmes	12 enfants
Centre 11	1 femme	1 enfant
Total	38 femmes	53 enfants

Une nouvelle mutation de signification inconnue dans le gène TP53 a été identifiée à l'état « mosaïque ». Le mosaïcisme est un phénomène génétique où un individu possède deux populations de cellules, des cellules normales et des cellules anormales. Dans ce cas-ci, seuls 10 à 19 % des gamètes sont concernés. C’est une des raisons possibles du résultat négatif des tests effectués en 2020.

La mutation est liée, notamment, à la leucémie et au lymphome non hodgkinien. Certains variants du gène TP53 entraînent le syndrome de Li-Fraumeni, qui est une prédisposition au développement de différents types de cancer. Le syndrome de Li-Fraumeni est héréditaire autosomique dominant, ce qui signifie qu'une personne peut tomber malade si elle a hérité du gène de sa mère ou de son père. La maladie peut se manifester pendant l'enfance. 

D’après les informations dont dispose l’AFMPS, le sperme de ce donneur a été utilisé entre 2007 et 2017. Après cette période, il n’a plus été utilisé en Belgique. La banque de sperme danoise a bloqué définitivement ce donneur le 30 octobre 2023. 

Lorsque la banque de sperme ESB a bloqué le donneur danois, celle-ci a transmis l’information à son autorité compétente (Danish Patient Safety Authority). Ensuite, une Rapid Alert européenne a été envoyée via la plateforme RATC. Cette plateforme permet aux autorités de santé des pays européens de partager rapidement des informations importantes. Grâce à cette alerte, toutes les autorités concernées par l’utilisation du sperme sur leur territoire ont été informées.  Le nombre total d’enfants concernés dans le monde reste inconnu, car nous n’avons pas reçu d’informations des autres pays. 

Quand le donneur a été définitivement bloqué en 2023, les centres de fertilité concernés ont indiqué qu’ils allaient contacter les parents pour les informer. La plupart ont aussi précisé qu’un accompagnement génétique serait proposé. 

En 2025, à la demande du ministre de la Santé, l’AFMPS a recontacté chaque centre belge pour vérifier que les patients avaient bien été informés, à la fois sur la mutation génétique et sur le dépassement du nombre autorisé de familles issues d’un même donneur. 

Parmi les 38 familles ayant eu au moins une grossesse réussie, les centres ont essayé de les contacter en utilisant les coordonnées les plus récentes. Aujourd’hui, nous savons que 35 familles ont bien été informées à la fois de la mutation génétique et du dépassement du quota. Les trois familles restantes n’ont pas confirmé avoir reçu les informations, ce qui signifie qu’elles ne sont peut-être pas au courant de la mutation génétique ni du dépassement du quota. 

D’après l’information reçue en juin 2025 venant des centres, 37 familles résident en Europe (18 en France, 15 en Belgique, 2 aux Pays-Bas, 1 en Allemagne et 1 en Italie) et une en Amérique du Sud. 

 

Ces femmes ont été informées par leur centre de fertilité, tout comme les femmes belges. Mais compte tenu de la gravité de la situation, l’AFMPS a aussi contacté les autorités de santé de plusieurs pays (Allemagne, Pays-Bas, France et Italie et le Pérou ). Ces autorités ont été informées qu’un ou plusieurs de leurs citoyens avaient eu un enfant grâce au sperme de ce donneur. L’AFMPS leur a demandé de prendre les mesures nécessaires selon leurs propres règles, et de bien informer les parents concernés. 

Cette collaboration entre pays est très importante, car le don de gamètes dépasse souvent les frontières.  

Dans le cadre habituel d’un dossier, l’AFMPS n’a jamais de contact direct avec les banques de sperme. ESB est sous la responsabilité de l’autorité compétente danoise à qui elle transmet les informations.  
Dans certains cas particuliers, comme lors d’une enquête, les inspecteurs de l’AFMPS peuvent contacter directement la banque de sperme pour obtenir des informations. L’AFMPS a eu des échanges avec ESB notamment dans le cadre du dépassement du quota lors de ses enquêtes sur le dossier TP53. Elle est également en contact avec l’autorité danoise responsable de la surveillance d’ESB.  

L’autorité danoise a répondu aux courriers de l’AFMPS et a communiqué qu’elle effectuerait une inspection auprès d’ESB durant l’automne 2025. Cependant, elle précise que le respect du quota belge ne fait pas partie de leurs compétences.

En tant qu’autorité belge compétente, l’AFMPS supervise les centres de fertilité principalement par le biais de la biovigilance et des inspections. L’agence est compétente pour accorder la reconnaissance en tant que “banque de matériel corporel humain” aux centres et effectue régulièrement des contrôles et inspections, planifiés ou inopinés, afin de garantir que toutes les activités respectent la législation en vigueur. 

Lorsque des infractions sont constatées (par exemple, dépassement du nombre de femmes inséminées par un même donneur), les inspecteurs ont la possibilité de prendre des mesures nécessaires et proportionnés. Par exemple l’AFMPS peut émettre des avertissements, rédiger un PV et saisir le parquet pour des poursuites judiciaires. 

Au niveau biovigilance, les centres de fertilité doivent quant à eux détecter et signaler tout risque (possibles incidents et réactions indésirables graves) qui peut survenir à n’importe quelle étape, depuis la sélection du donneur jusqu’à l’application du matériel corporel humain. En détectant et en investiguant sur la cause, il est possible de prendre des mesures préventives et correctives afin de prévenir la récurrence de l’incident ou de la réaction. 

Les centres de fertilité ont plusieurs responsabilités importantes dont notamment : 

• Gérer les dossiers médicaux : ils conservent les informations médicales et peuvent les partager avec d'autres professionnels de santé ou avec la banque de sperme sous réserve du respect des règles relatives au secret médical et à la protection de la vie privée ; 
• Informer et obtenir le consentement : ils expliquent clairement les démarches aux donneurs et aux receveurs, qui doivent donner leur accord ; 
• Respecter les limites légales : ils doivent suivre les règles sur le nombre de dons autorisés ; 
• Établir des contrats : ils établissent un contrat avec les banques de sperme et des déclarations écrites pour les donneurs belges ; 
• Signaler les incidents : en cas de problème grave ou d'effet indésirable, ils doivent prévenir la cellule de biovigilance de l’AFMPS ; 
• Garantir la traçabilité : ils doivent disposer des données relatives aux gamètes ainsi que des informations associées et pouvoir les mettre à disposition. Ils doivent aussi, à chaque étape du processus, depuis l’obtention du matériel corporel humain jusqu’à sa distribution ou son utilisation, être en mesure de localiser et d’identifier le matériel. 
• Garantir la qualité et la sécurité : ils doivent avoir un système de qualité robuste pour assurer que tout se passe correctement. 

Chaque autorité compétente européenne est responsable des établissements situés sur son territoire. Chaque établissement est responsable des donneurs qui viennent faire un don dans leur institution. 

Il faut donc faire une distinction selon la provenance du donneur.

Si le donneur vient d’une banque de sperme étrangère 

• La banque étrangère est responsable de ses donneurs. Elle s’occupe de leur sélection selon la législation en la matière et est responsable de la libération des gamètes pour une application médicale humaine, c’est à dire quand les gamètes peuvent être mis sur le marché et utilisés dans d’autres établissements nationaux et internationaux. 
• Le centre de fertilité est aussi responsable : le matériel corporel humain ne peut être transféré depuis un autre État membre de l’Union européenne que dans la mesure où il respecte les dispositions de l’arrêté royal relatives aux normes de qualité et de sécurité. Le gestionnaire du matériel corporel humain (MCH) doit s’en assurer avant d’utiliser les gamètes ou les embryons.  

Si le donneur fait un don dans un centre de fertilité belge 

• Le centre est entièrement responsable, depuis la sélection du donneur jusqu’à l’utilisation des gamètes pour un traitement de fertilité. 

Cependant, légalement, les donneurs ne sont pas soumis à des dépistages génétiques systématiques. La sélection des donneurs repose sur une anamnèse approfondie (interrogatoire pour connaître l’historique médical).  La loi prévoit uniquement des tests génétiques pour détecter certaines maladies héréditaires (autosomiques récessives) qui sont plus fréquentes dans le profil ethnique du donneur ou après une anamnèse familiale (par exemple, cancer du sein – BRCA). Les centres ou les banques ne peuvent être tenus comme responsables que s’il y a une erreur dans la sélection des donneurs. Ils ne peuvent pas être tenus responsables si un défaut génétique a été mis en évidence ultérieurement par rapport au moment de la sélection du donneur et découvert de manière fortuite. 

Le don de gamètes est encadré légalement par des règles strictes pour garantir la qualité et la sécurité des gamètes et par conséquent, garantir la santé publique : 

• Les donneurs sont choisis selon leur âge, leur état de santé et leurs antécédents médicaux. Cela se fait à l’aide d’un questionnaire et d’un entretien avec un professionnel de santé. 
• L’objectif est de repérer et d’exclure les personnes chez qui le don pourrait présenter un risque :  
  • pour les autres (par exemple, risque de transmettre une infection virale) ; 
  • pour le donneur lui-même (par exemple, effets secondaires ou impact psychologique). 
• Des tests médicaux obligatoires sont réalisés (VIH, hépatite C, etc.). D’autres tests peuvent être ajoutés selon le profil du donneur. 
• Si le donneur ne remplit pas les critères, il est exclu du processus de don. 

Les centres de fertilité sont reconnus par l’AFMPS en tant que banques de matériel corporel humain. 
En outre, en vertu de la législation hospitalière (hors compétence de l’AFMPS), ils sont reconnus comme programmes de soins en médecine reproductive, de type A ou B 

Les centres de type B sont les seuls autorisés à conserver des gamètes (ovules et spermatozoïdes) et à effectuer la fécondation in vitro. Seuls ces centres disposent potentiellement de leur propre banque de sperme, mais certains achètent de l’étranger également.  

Centres de fertilité de niveau A (15 centres)  

• Imelda Ziekenhuis (Bonheiden)  
• Clinique Saint-Pierre (Ottignies)  
• Chirec Hôpital DELTA (Bruxelles)  
• CHU Helora (Mons)  
• AZ Groeninge (Kortrijk)  
• AZ Sint-Lucas (Gent)  
• CHWAPI (Tournai)  
• Vitaz (Sint-Niklaas)  
• AZ Delta (Roeselare)  
• Virga Jesseziekenhuis (Hasselt)  
• ZAS Sint-Augustinus (Wilrijk)   
• Kliniek Sint-Jan (Brussel)   
• CHU de Charleroi (Charleroi)  
• AZ Klina (Brasschaat)   
• AZ Turnhout (Turnhout) 

Centres de fertilité de niveau B (18 centres)  

• UZ Brussel (Brussel)  
• Hôpital Erasme (Bruxelles)  
• CHU Saint-Pierre (Bruxelles)  
• Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelles)  
• CHR de Namur (Namur) 
• Grand Hôpital de Charleroi (Charleroi) 
• UZ Leuven (Leuven) 
• UZ Gent (Gent) 
• AZ Jan Palfijn (Gent)  
• CHC MontLégia (Liège)  
• CHR de la Citadelle (Liège)  
• Centre Hospitalier de l’Ardenne (Libramont)  
• ZAS Middelheim (Antwerpen)  
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Edegem)  
• AZ Sint-Jan Brugge (Brugge)  
• Chirec Braine-l’Alleud (Braine-l'Alleud) 
• Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)  
• Heilig Hart Ziekenhuis (Leuven)  

Centres qui disposent de leur propre banque de sperme (de leur propres donneurs)   

• UZ Brussel (Brussel)  
• Hôpital Erasme (Bruxelles)  
• CHU Saint-Pierre (Bruxelles)  
• Grand Hôpital de Charleroi (Charleroi) 
• UZ Leuven (Leuven) 
• UZ Gent (Gent) 
• AZ Jan Palfijn (Gent)  
• CHC MontLégia (Liège)  
• Centre Hospitalier de l’Ardenne (Libramont)  
• ZAS Middelheim (Antwerpen)  
• Universitair Ziekenhuis Antwerpen (Edegem)  
• Chirec Braine-l’Alleud (Braine-l’Alleud ) 
• Ziekenhuis Oost-Limburg (Genk)  
• Heilig Hart Ziekenhuis (Leuven)  

Nous ne disposons pas de chiffres précis de cette répartition. Cependant, les centres de fertilité nous indiquent qu’en moyenne, environ 85 % du sperme utilisé provient de banques étrangères.

C’est une décision politique qui dépasse les compétences de l’agence. Actuellement, un enfant né d’un don ne peut pas connaître l’identité de son donneur, sauf dans le cas spécifique d’un « don dirigé » (quand le donneur est connu de la famille).   Cependant, le 26 septembre 2024, la Cour constitutionnelle belge a estimé que cet anonymat absolu était contraire aux droits fondamentaux, et a donné au législateur jusqu’au 30 juin 2027 pour adapter la législation. L’accord de gouvernement fédéral de février 2025 prévoit la suppression de l’anonymat et un avant-projet de loi prévoit la création d’un institut centralisé ainsi qu’un accès progressif aux données. Dans l’attente de l’adoption et de l’entrée en vigueur de la nouvelle législation, l’anonymat reste la règle.

Avant janvier 2024, il n’existait pas de registre central pour suivre les dons de gamètes en Belgique. Il fallait distinguer deux situations. 

• Donneurs belges : les centres ne pouvaient pas vérifier si un donneur avait donné dans un autre centre. Le donneur devait confirmer cette information lors de la sélection et signer une déclaration sur l’honneur (clause d’exclusivité avec le centre). 
• Donneurs étrangers (banques de sperme) : des contrats étaient conclus entre les banques et les centres belges. Ces contrats prévoyaient le respect des quotas légaux, mais aucune clause d’exclusivité avec le centre belge. 

Depuis janvier 2024 - Fertidata 

• Le registre Fertidata permet désormais aux centres de fertilité de vérifier, avant d’utiliser un don, que la limite légale de six femmes par donneur n’a pas été atteinte. Cette vérification s’applique aussi bien aux donneurs belges qu’aux donneurs étrangers. 
  Fertidata complète les contrôles déjà existants avant 2024. 

Il n’est pas interdit à un donneur étranger de donner à plusieurs centres, mais les centres de fertilité doivent faire le nécessaire pour que le quota ne soit pas dépassé.  

Avant Fertidata (janvier 2024) 
Il n’existait pas de registre national pour suivre les dons. Lors des inspections de routine, l’AFMPS vérifiait sur base d’échantillonnage. 

• Les contrats entre les centres et les banques de sperme étrangères, qui incluaient des engagements à respecter les quotas. 
• Les mesures mises en œuvre par le centre pour s’assurer que le donneur ne fasse pas de don dans un autre centre belge, par exemple sur base d’une déclaration sur l’honneur signée pendant la sélection du donneur. 
• Le respect du quota au sein de chaque centre. 

Cependant, ces vérifications ne permettaient pas de garantir qu’un donneur n’avait pas aussi donné dans un autre centre belge. Et ce contrôle n’était pas réalisable en inspection sans base de données centralisée. 

Depuis Fertidata 
Fertidata est une plateforme qui permet d’enregistrer les dons avant utilisation et de suivre le nombre de familles concernées après 2024. L’AFMPS vérifie lors des inspections sur base d’échantillonnage que les centres utilisent correctement la plateforme et les procédures associées. 

Le risque de transmettre une anomalie génétique lors d’une procréation médicalement assistée (PMA) avec don de gamètes est comparable à celui d’une conception naturelle. La seule différence est que le même donneur peut être utilisé pour un maximum de six familles. 
Donc, si une anomalie non détectée est présente, un (ou plusieurs) enfant(s) d’une (ou plusieurs) famille(s) pourraient être concernés. 
Les donneurs de gamètes font l’objet d’un bilan médical rigoureux, qui inclut des examens génétiques. Cependant, le risque zéro n’existe pas : certaines mutations ne peuvent pas être détectées au moment du don, et un dépistage génétique complet n’est pas possible. 

Un dépistage génétique complet systématique n’est pas réalisé, pour des raisons éthiques, scientifiques et financières. Mais la législation prévoit certaines vérifications, notamment : 

• le dépistage des gènes récessifs fréquents selon l’origine ethnique du donneur; 
• l’évaluation du risque héréditaire en fonction des antécédents familiaux. 

Ces examens sont faits avec l’accord du donneur, et les receveurs reçoivent des informations claires sur les risques et les mesures prises pour les limiter. 

Les inspections des centres de fertilité ont pour but de vérifier si les établissements inspectés respectent la législation en vigueur et les exigences de qualité liées à cette législation. Elles sont réalisées dans le cadre de la réglementation belge et européenne relative au matériel corporel humain. Sur la base de contrôles par échantillonnage, il est examiné dans quelle mesure les processus, procédures et pratiques sont conformes aux normes établies, et si les mesures nécessaires sont mises en œuvre pour garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité du matériel corporel humain utilisé. Outre leur rôle de contrôle et de correction, ces inspections ont également un rôle de sensibilisation : elles aident les centres à mieux comprendre les attentes réglementaires, à identifier des points d’amélioration et à renforcer la sécurité des pratiques. L’objectif principal d’une inspection est donc que les déficiences constatées soient corrigées par le centre le plus rapidement possible et que des mesures adéquates soient prises pour éviter qu’elles ne se reproduisent à l’avenir. 

 Pour atteindre cet objectif, plusieurs types d’inspections sont réalisés.  

• Inspections pour agrément : dans le cadre de l’octroi ou du renouvellement d’un agrément.  
• Inspections de routine : contrôles périodiques basés sur une analyse de risque.  
• Inspections après modifications critiques : comme un déménagement ou un nouveau processus.  
• Inspections ciblées (« for cause ») : par exemple, à la suite d’une notification de biovigilance ou d’une plainte.  
• Réinspections : inspections supplémentaires jugées nécessaires selon la procédure après une inspection précédente.  
• Inspections thématiques : elles sont réalisées dans plusieurs centres agréés et portent sur des sujets spécifiques avec un périmètre limité, visant à examiner en profondeur un aspect particulier des activités ou de la réglementation, et à évaluer si celui-ci est correctement appliqué. Les inspections sont réalisées selon une planification établie sur la base d’une analyse des risques et des ressources disponibles. 

Pour plus de détails sur le sujet, nous vous invitons à consulter notre guide sur le sujet.  

Fertidata, disponible depuis janvier 2024, est une base de données centralisée mise en place par l’AFMPS, destinée à faciliter l’échange d’informations entre les centres belges de fertilité. C’est un registre des donneurs dont l’objectif est de vérifier que les gamètes ou embryons issus d’un même donneur ne puissent pas conduire à la naissance d’enfants chez plus de six femmes différentes. Lorsque les deux parents sont deux femmes, elles sont considérées comme une seule et même femme pour l’application du quota. 

L’application calcule automatiquement ce quota sur la base des données fournies par les centres de fertilité, notamment les inséminations, les distributions et les implantations enregistrées pour chaque donneur (belges et étrangers) Les données sont encryptées pour identifier de manière unique un donneur dans un centre, sans pour autant divulguer son identité.   

Cette application, même si développée par l’AFMPS, n’est utilisée que par les centres belges de fertilité. L’AFMPS n’a pas de vision ni d’accès sur les données enregistrées dans cette application.  En raison de l’interdiction de dépseudonymisation des données à caractère personnel dans Fertidata, l’AFMPS ne peut demander que des statistiques sur le nombre d’enregistrements au cours d’une période donnée. 

En 2007, lors de la parution de la loi PMA, la proportion de donneur belges dans le don de gamète était beaucoup plus importante. Pour les donneurs belges, la règle des 6 femmes était facile à contrôler grâce aux clauses d’exclusivité entre le donneur et son centre. Mais vu la croissance de dons en provenance des banques de sperme étrangères, cette règle est rapidement devenue difficile à appliquer par chaque centre individuellement. 

Dès 2013, des travaux ont été entamés pour la mise en place d’un registre des donneurs, d’abord via la plateforme e-Health, puis en l’intégrant dans le projet BELRAP (Belgian Register for Assisted Procreation), mais cette piste n’a malheureusement pas abouti.  

Une initiative de modification législative a également été lancée dès 2012-2013 pour renforcer le cadre juridique/légal autour du don de gamètes. Depuis août 2015, la « loi PMA » prévoit expressément la base légale pour la création d’un registre central permettant d’assurer le quota de six par arrêté royal. 

Bien que le registre n’ait pas été retenu comme priorité politique dans le plan opérationnel de l’AFMPS en 2015, il a été réintégré dans les plans opérationnels de l’AFMPS en 2018-2019, puis à nouveau en 2020-2021, avec une étude de faisabilité et un projet d’arrêté d’exécution.  

Malgré des retards, entre autres dus à la crise COVID-19 et à la chute du gouvernement, le projet a été relancé en 2022 avec : 

• la validation du cadre/portée du registre par la cellule politique ; 
• l’inscription du registre comme priorité politique avec une date limite fixée à fin 2023. 

Vous retrouverez les différentes étapes dans la ligne du temps ci-dessous. 

Le développement de Fertidata s’est fait notamment avec des consultations avec les différentes parties prenantes et une révision de la base légale. C’est en janvier 2024 qu’a eu lieu le lancement de Fertidata. 

Fertidata est configuré de manière qu'un donneur ne puisse pas être associé à plus de six femmes ayant accouché, Si Fertidata est correctement rempli par les centres de fertilité, aucun dépassement pour un nouveau donneur utilisé pour la première fois après 2024 ne peut se produire. Lors des inspections dans les centres, l'enregistrement correct de ces grossesses par donneur est vérifié, ce qui n'est possible que pour les traitements enregistrés depuis la mise en place de Fertidata. 

Pour garantir plus de transparence sur les données passées et renforcer les contrôles de l’AFMPS, il est nécessaire d’adapter encore le registre à l’avenir. Cela inclut : 

• l’ajout des données rétrospectives (historique des dons) ; 
• de nouvelles fonctionnalités pour certains collaborateurs de l’AFMPS, comme la biovigilance et l’inspection. 

L’intégration obligatoire de toutes les données historiques dans Fertidata n’est actuellement pas possible en raison des limites juridiques et techniques du système.  
En réponse aux évolutions récentes et à la demande de transparence des familles, l’AFMPS étudie actuellement l’adaptation de Fertidata pour inclure à l'avenir des données historiques (avant 2024).  

Cela est vérifié lors des inspections de routine, sur base d’un échantillonnage de dossiers donneur/receveur. L’inspection vérifie également la procédure en place pour l’utilisation de Fertidata.

Jusqu’au mois d’octobre 2025, les constatations suivantes ont été faites : 

• lors d’une inspection de routine dans un centre, il a été constaté que l’enregistrement dans Fertidata n’avait pas été effectué de manière précise pour une donneuse d’ovocytes. Une déficience majeure a été formulée à ce sujet ; 
• lors d’une inspection de routine dans un autre centre, il a été constaté que des donneurs connus n’avaient pas été enregistrés dans Fertidata avant leur utilisation. Un avertissement a été émis à ce sujet ; 
• un procès-verbal a été adressé au parquet pour un centre en raison d’absence d’enregistrement dans Fertidata avant utilisation.