Délégation de préparations magistrales

Les pharmaciens d’officine pharmaceutique ouverte au public peuvent déléguer certains types de préparations magistrales à un titulaire d’une autorisation de préparation ou à un pharmacien titulaire d’une officine pharmaceutique ouverte au public.

Les conditions de délégation de préparations magistrales sont décrites dans l’arrêté royal du 21 janvier 2009  portant instructions pour les pharmaciens (à partir de l’article 33).

La délégation doit être établie dans une convention de collaboration. Le donneur d’ordre reste entre autres responsable du contrôle de la validité de la préparation, de l’étiquetage et la délivrance au patient. Le sous-traitant est responsable de la réalisation de la préparation, du choix du conditionnement, de l’établissement des conditions de conservation et de la durée de conservation, des contrôles de qualité et de la qualité de la préparation. 

Chaque délégation doit être correctement documentée. Le donneur d’ordre tient un registre des délégations. Le sous-traitant délivre la préparation au donneur d’ordre au plus tard le jour ouvrable suivant et veille à un étiquetage correct du conditionnement (numéro d’ordre, conditions de conservation, etc.). En cas de délégation de substances qui relèvent de l’arrêté royal du 6 septembre 2017 (substances stupéfiantes), un bon de stupéfiant est nécessaire dans certains cas.

Le sous-traitant est tenu d’établir un système de qualité et de contrôler la qualité des préparations de manière régulière, entre autres au moyen de contrôles périodiques des préparations effectuées par un laboratoire externe.

Délégation à un titulaire d’une autorisation de préparation

Les préparations suivantes peuvent être déléguées à un titulaire d’une autorisation de préparation :

  • des préparations qui présentent un risque pour le préparateur ;
  • des allergènes ;
  • des céphalosporines et pénicillines ;
  • toutes les préparations stériles ;
  • des médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire ;
  • des mélanges de gaz à usage médicinal de composition variable et destinés au test de fonction pulmonaire.

La liste des titulaires d’autorisation est disponible sur notre site web.
 

Délégation à un pharmacien-titulaire d’une autre officine ouverte au public

Les préparations suivantes peuvent être déléguées à un pharmacien-titulaire d’une autre officine pharmaceutique :

  • les formes sèches : gélules, granules, mélanges de poudres divisés ou non en unités de prise ;
  • les préparations semi-solides pour application cutanée, telles que définies dans le Formulaire Thérapeutique Magistral ;
  • les solutions à usage interne ou externe, visqueuses ou non, à l'exception de celles qui doivent être stériles ;
  • les solutions stériles à usage interne et externe ;
  • les émulsions fluides et suspensions à usage interne ou externe ;
  • les suppositoires.

Obligation de notification

Le pharmacien qui souhaite réaliser des préparations magistrales par délégation pour d'autres pharmaciens, également appelé le sous-traitant, doit compléter un formulaire de notification et le transmettre au vice-Premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique par lettre recommandée. Après réception, l’AFMPS contrôle la notification et ajoute le sous-traitant à la liste sur le site web de l'AFMPS.

Plusieurs documents font partie du formulaire de notification. Ils doivent être joints lors de l’envoi par recommandé. Vu qu’il s’agit d’un grand nombre de documents, l’AFMPS accepte également le format numérique.

  • Transmettez les documents par e-mail à registration-pharmacy@afmps.be.
  • Indiquez dans l’objet de l’e-mail le numéro d’autorisation de votre officine pharmaceutique (six chiffres, le même numéro que celui figurant sur les bons de stupéfiant) et la mention « effectuer la notification dans la délégation de préparation magistrale ».

Votre formulaire de notification lui-même doit être envoyé par courrier recommandé. Si vous envoyez par voie électronique les documents complémentaires, indiquez-le sur le formulaire de notification.

Dernière mise à jour le 18/02/2022