Commission d'évaluation pour les dispositifs médicaux

L’article 12 de l’arrêté royal  du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux détermine la composition et le fonctionnement de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux qui émet des avis sur base desquels le Ministre qui a la santé publique dans ses attributions prend des décisions à propos
- de l’application des règles de classification des dispositifs médicaux ;
- des mesures appropriées (retrait du marché, interdiction, restriction de mise sur le marché ou de mise en service) suite à la notification d’incidents survenus avec des dispositifs médicaux, que la commission est chargée de recenser et d’évaluer ;
- des investigations cliniques faisant intervenir des dispositifs médicaux

La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins dix membres présents.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

 

La Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux est composée d’un président, d’un vice-président et de 21 autres membres choisis par les différentes instances concernées.

Actuellement, la composition de la commission est la suivante :

Président : Monsieur G. VAN NOOTEN DoI.pdf
Vice-président : Monsieur Y. TAEYMANS
Membres :
Membres choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les membres du personnel de l’AFMPS
Membres effectifs : Madame E. TUYLS et Madame A. JEBARY
Membres suppléants : Madame M. VAN MALDEREN et Madame E. GAY

Membres choisis par le Ministre qui a la Protection de la sécurité des consommateurs dans ses attributions, parmi les fonctionnaires des services compétents de son département
Membres effectifs : Madame M. MERKEN et Monsieur G. CREVECOEUR
Membres suppléants : Madame R. CORNELIS et Monsieur J.-C. MIGNOLET

Membres choisis par l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, parmi ses agents
Membre effectif : Monsieur T. CLARIJS
Membre suppléant : Madame A. VANDERLINCK

Membres docteurs en médecine, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les universités en raison de leur connaissance particulière des dispositifs concernés
Membres effectifs : Monsieur G. VAN NOOTEN (DOI), Monsieur H. HEIDBUCHEL, Madame K. DE VOGELARE, Monsieur C. HANET, Madame V. KEPPENNE, Madame F. LEFRANC
Membres suppléants : Monsieur Y. TAEYMANS, Monsieur R. WILLEMS, Monsieur D. MOJET(DoI), Monsieur A. WALEFFE, Monsieur J. SOMVILLE(DoI), Madame G. STASSIJNS (DoI)

Membres porteurs d'un diplôme universitaire relatif aux techniques mises en oeuvre pour la fabrication des dispositifs médicaux, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les universités
Membres effectifs : Monsieur M.L. WILLEMS (DoI.pdf), Madame A. VERBIEST, Monsieur J. DESTINE, Monsieur P. LEFEVRE, Monsieur O. DEBEIR.
Membres suppléants : Madame D. TOYE, Monsieur P. NOIRHOMME, Monsieur J.-L. VANOVERSCHELDE, Monsieur J. BELLEMANS, Madame M.-J. TASSIGNON - DoI.pdf

Membres pharmaciens d'industrie spécialisés dans la production industrielle de matériel médical stérile, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives
Membre effectif : Monsieur W. VERLINDEN
Membre suppléant : Monsieur T. DESCAMPS

Membres pharmaciens hospitaliers, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives
Membre effectif : Madame D. WOUTERS (DoI)
Membre suppléant : Madame T. LEYSEN

Membres pharmaciens d'officine ouverte au public, choisis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives
Membre effectif : Madame C. BARZIN (DoI.pdf)
Membre suppléant : Monsieur J. SAEVELS (DoI.pdf)

Membres experts en radiophysique agréés, choisi par le Ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives
Membre effectif : Madame A.-S. GRELL
Membre suppléant : Monsieur A. RIJNDERS

Membres spécialisés dans la production industrielle de matériel médical, choisis par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, parmi les candidats présentés par les organisations professionnelles représentatives
Membres effectifs : Monsieur M. CUMPS (DOI) et Monsieur A. DUMORTIER
Membres suppléants : Madame F. AERTS et Madame C. ABSIL (DOI)

Membres représentatifs des organismes notifiés, agréés conformément à l'article 16, § 2, choisis par  le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
Membre effectif : Monsieur B. MERSSEMAN (DoI)
Membre suppléant : Madame M. DEBAUT


Les membres sont nommés pour une durée de 5 ans. Leur mandat est renouvelable.
Toutefois, ces membres poursuivent leur mandat jusqu'au renouvellement ou leur remplacement.
Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante cinq ans révolus.
S'il y a lieu, le Président de la Commission d'évaluation peut confier à un ou plusieurs experts, membres ou non de la Commission d'évaluation, certains travaux et rapports utiles à l'élaboration de son avis.
Des groupes de travail peuvent être constitués selon le sujet à traiter.

La Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux est assistée par le secrétariat qui est assuré par la division « Dispositifs médicaux » de l’AFMPS.

Conformément à l’article 12 de l’arrêté royal du 18 mars 1999, la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux a adopté un règlement d’ordre intérieur le 01/09/2011. Celui-ci a été approuvé par Madame Laurette Onkelinx, Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique en date du 07/11/2011.

Ce règlement d’ordre intérieur définit l’organisation interne de la Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux.
Au sein de la Commission, un Bureau, chargé de la gestion quotidienne a été constitué. Il se compose du président, du vice-président et de Monsieur Sébastien VANACKERE.
Le règlement d’ordre intérieur définit également l’organisation et les tâches du bureau, de la commission, des groupes de travail et du secrétariat.

Il est également précisé dans le règlement d’ordre intérieur

- que les membres et toutes les personnes qui participent aux activités de la Commission sont tenus à la confidentialité en ce qui concerne les délibérations ainsi que toutes les informations qu'ils reçoivent dans le cadre de l'exercice de leur fonction ;
- que les membres de la Commission, les experts et les membres des Groupes de travail ne peuvent avoir d'intérêts financiers ou autres, ni dans l'industrie pharmaceutique, ni dans l'industrie des dispositifs médicaux, ce qui pourrait compromettre leur impartialité. Ces personnes fournissent chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers et autres.

 

 

La Commission d’évaluation pour les dispositifs médicaux se réunit en principe tous les premiers jeudis du mois.

Prochaines réunions en 2017:

Jeudi 12 janvier 2017

Jeudi  02 février 2017

Jeudi 09 mars 2017

Jeudi 06 avril 2017

Jeudi 04 mai 2017

Jeudi 01 juin 2017

Jeudi 06 juillet 2017

Jeudi 03 août 2017

Jeudi 07 septembre 2017

Jeudi 05 octobre 2017

Jeudi 09 novembre 2017

Jeudi 07 décembre 2017

 

 

  1. Approbation de l'ordre du jour
  2. Approbation du procès verbal de la réunion précédente
  3. Conflits d’intérêt
  4. Suivi des incidents
    1. Dispositifs médicaux (Arrêté royal du 18/03/1999)
    2. Dispositifs médicaux implantables actifs (Arrêté royal du 15/07/1997)
  5. Etudes cliniques
  6. Varia
Last modified on
14/07/2017