Certificat de vente libre - Questions et réponses

1. Qu’est-ce qu’un certificat de libre vente d’un dispositif médical ?

Un certificat de libre vente (Free Sale Certificate, FSC) est un document attestant que les dispositifs concernés par le certificat portent un marquage CE et peuvent être légalement mis sur le marché de l’Union européenne. Ce document est utilisé à des fins d’exportation pour prouver aux autorités des pays tiers que les dispositifs repris sur le certificat sont conformes aux exigences européennes.

2. Existe-t’il plusieurs types de certificats de libre vente ?

Plusieurs types de certificats de libre vente existent, selon les règlements européens* ou la législation nationale**, en fonction du rôle du demandeur et du type de dispositif.

Rôle du demandeur Type de dispositifs Règlementation des dispositifs Référence légale indiquée sur le certificat
Mandataire ou fabricant Dispositifs médicaux (DM) Règlement 2017/745 Article 60 du Règlement 2017/745*
Directives 93/42CE ou 90/385/CE Article 27/1 de la loi du 22 décembre 2020 sur les dispositifs**
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMIV) Règlement 2017/746 Article 55 du Règlement 2017/746*
Directive 98/79/CE Article 22/1 de la loi du 15 juin 2022 sur les dispositifs de diagnostic in vitro**
Distributeur, importateur, exportateur Dispositifs médicaux (DM) Règlement 2017/745 ou Directive 93/42/CE ou Directive 90/385/CE Article 27/1 de la loi du 22 décembre 2020 sur les dispositifs**
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMIV) Règlement 2017/746 ou Directive 98/79/CE Article 22/1 de la loi du 15 juin 2022 sur les dispositifs de diagnostic in vitro**
3. Je souhaite exporter des dispositifs médicaux vers d’autres pays de l’Union européenne. Ai-je besoin d’un certificat de libre vente ?

Non, un certificat de libre vente est destiné à l’exportation de dispositifs en dehors de l’Union européenne. Le marquage CE autorise en effet la libre circulation des dispositifs au sein de l’Union européenne ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein, ces pays faisant partie de l’Espace économique européen (EEE). La Turquie, bien que ne faisant pas partie de l’EEE, reconnaît également le marquage CE pour les dispositifs médicaux. C’est au demandeur du certificat de s’assurer qu’un certificat de libre vente est nécessaire pour l’exportation des dispositifs vers le pays souhaité.

4. Quel est le délai de traitement de ma demande ?

La division Produits de santé de l’AFMPS traite votre dossier dans un délai de cinq semaines calendrier. Ce délai commence lorsque le dossier est complet.

5. Qui peut demander un certificat de libre vente ?

Le demandeur peut être le mandataire, le fabricant, le distributeur, l’importateur ou l’exportateur. Son siège social doit être en Belgique. Le modèle de certificat et donc la référence légale qui y est indiquée dépendra de différents critères énumérés à la question 2.

6. Un Free Sale Certificate ou FSC est-il la même chose qu’un certificat de libre vente ?

Oui, un certificat de libre vente est également appelé Free Sale Certificate (FSC).

7. Quels documents dois-je introduire avec une demande de certificat de libre vente pour un dispositif médical?

La documentation requise dépend de sa classe de risque et de la législation applicable (MDD ou MDR).

  • Déclaration de conformité,
  • Certificat ISO13485 : 2016,
  • Certificat CE (si applicable)
  • MDD : EC Certificate / EC Design Examination Certificate,
  • MDR : EU Quality Management System Certificate / EU Technical Documentation Assessment Certificate,

Pour les dispositifs médicaux sous la directive 93/42/CEE bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :

8. Quels documents dois-je introduire avec une demande de certificat de libre vente pour un dispositif médical in-vitro?

La documentation requise dépend de sa classe de risque et de la législation applicable (IVDD ou IVDR).

  • Déclaration de conformité,
  • Certificat ISO13485 : 2016,
  • Certificat CE (si applicable)
  • IVDD : EC Certificate / EC Design Examination Certificate,
  • IVDR : EU Quality Management System Certificate / EU Technical Documentation Assessment Certificate.

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sous la directive 98/79/CE (IVDD) bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 110 du règlement 2017/746 (IVDR) :

  • le formulaire de déclaration du fabricant, 
  • preuve de l’introduction d’une demande formelle d’évaluation de la conformité (IVDR) à partir du
    • 26 mai 2025 :
    • IVD couverts par un certificat IVDD (annexe II – listes A et B, et IVD pour autodiagnostic),
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés D selon l’IVDR,
    • 26 mai 2026 :
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés C selon l’IVDR,
    • 26 mai 2027 :
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés B et A non stérile selon l’IVDR,
  • preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié
    • 26 septembre 2025
    • IVD couverts par un certificat IVDD (annexe II – listes A et B, et IVD pour autodiagnostic),
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés D selon l’IVDR,
    • 26 septembre 2026
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés C selon l’IVDR,
    • 26 septembre 2027
    • IVD « autres » sous l’IVDD classés B et A non stérile selon l’IVDR.
9. Quels documents dois-je introduire avec une demande de certificat de libre vente pour un dispositif médical implantables actif (AIMD) ?
  • Déclaration de conformité,
  • Certificat ISO13485 : 2016,
  • Certificat CE (si applicable)
  • Directive 90/385/CEE  : EC Certificate / EC Design Examination Certificate),
  • MDR : EU Quality Management System Certificate / EU Technical Documentation Assessment Certificate.

Pour les dispositifs médicaux sous la directive 90/385/CEE bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :

10. Pourquoi dois-je indiquer un numéro de notification (attribué par l’AFMPS ou un basic UDI-DI) lors de l’introduction de ma demande de certificat ?

Le numéro de notification ou le basic UDI-DI permettent de vérifier que le dispositif faisant l’objet de la demande de certificat est correctement notifié/enregistré.

Pour les dispositifs de classe I relevant de la directive 93/42/CEE et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) relevant de la directive 98/79/CE bénéficiant d’une période de transition :

  • l’indication du numéro de notification est requise, étant donné que ces dispositifs devaient être notifiés auprès de l’AFMPS.

Pour les dispositifs relevant des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 :

  • si le dispositif a été mis sur le marché avant le 28.05.2026, le numéro de notification doit être fourni s’il existe ;
  • si le dispositif est enregistré dans EUDAMED, le numéro de notification n’est pas requis, mais l’AFMPS doit pouvoir retrouver le dispositif sur EUDAMED (via le basic UDI-DI).

Depuis le 28.05.2026, aucune nouvelle notification auprès de l’AFMPS n’est acceptée. Tous les dispositifs doivent être enregistrés dans EUDAMED avant leur mise sur le marché.

Pour les dispositifs mis sur le marché avant le 28.05.2026, une obligation d’enregistrement dans EUDAMED s’applique au plus tard le 28.11.2026. Durant cette période transitoire, l’AFMPS accepte soit le numéro de notification, soit la preuve que le dispositif soit enregistré sur EUDAMED.

11. Le produit de classe l/IVD n’a pas été notifié à l’AFMPS et/ou n’est pas enregistré dans EUDAMED. Puis-je obtenir un certificat d’exportation pour celui-ci ?

• Pour les dispositifs de classe I relevant du règlement (UE) 2017/745 et les IVD relevant du règlement (UE) 2017/746 :

  • si le dispositif a été mis sur le marché après le 28.05.2026 : aucune notification auprès de l’AFMPS n’est requise et vous recevrez le certificat de libre vente pour autant que le dispositif soit enregistré dans EUDAMED ;
  • si le dispositif a été mis sur le marché avant le 28.05.2026 : vous recevrez le certificat de libre vente pour autant que le dispositif ait été notifié auprès de l’AFMPS ou enregistré dans EUDAMED ;
  • si le fabricant ou le mandataire a son siège social dans un autre État membre : vous devez fournir la preuve de l’enregistrement dans EUDAMED ou, le cas échéant, la preuve de la notification effectuée auprès de l’autorité compétente avant le 28.05.2026.

• Pour les dispositifs de classe I relevant de la directive 93/42/CEE et les IVD relevant de la directive 98/79/CE bénéficiant d’une période de transition :

  • si le fabricant ou le mandataire a son siège social en Belgique : non, vous ne pouvez pas obtenir de certificat de libre vente si le dispositif n’a pas fait l’objet d’une notification auprès de l’AFMPS, lorsque celle-ci était requise avant le 28.05.2026 (conformément à l’article 10 de l’AR du 18 mars 1999 et à l’article 5 de l’AR du 14 novembre 2001). Aucune nouvelle notification n’est possible depuis cette date ;
  • si le fabricant ou le mandataire a son siège social dans un autre État membre : vous devez fournir la preuve de la notification auprès de l’autorité compétente.

• Pour les dispositifs mis sur le marché avant le 28.05.2026 :

  • une obligation d’enregistrement dans EUDAMED s’applique au plus tard le 28.11.2026. Durant cette période transitoire, l’AFMPS accepte soit la preuve de notification, soit la preuve d’enregistrement dans EUDAMED.
12. En quoi consiste une déclaration de conformité ?

Une déclaration de conformité est rédigée par le fabricant et doit contenir le nom du dispositif médical ou le terme générique et confirmer la conformité du dispositif aux exigences essentielles de la directive associée au dispositif (93/42/CEE pour les dispositifs médicaux ; 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs ; règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux ; règlement 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Cette déclaration concerne un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués qui sont clairement identifiables grâce au nom du produit, au code du produit ou à une autre référence univoque. Pour les dispositifs relevant des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, le basic UDI-DI doit également être indiqué. La déclaration est conservée par le fabricant. Elle doit également être datée et signée par le fabricant, avec identification du signataire.

13. En quoi consiste un certificat de marquage CE ?

Un certificat de marquage CE est un certificat délivré par un organisme notifié attestant que le dispositif est conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ou (UE) 2017/746 (IVDR).

Il est établi au nom du fabricant. Le nom et l’adresse du fabricant ainsi que les références de l’organisme notifié doivent être identiques sur le certificat CE et sur le certificat de libre vente.

Le certificat CE doit couvrir les dispositifs faisant l’objet du certificat de libre vente.

14. Quelle contribution dois-je payer par demande ?

Les certificats sont facturés via un « fee for service » (paiement à la prestation). Ce tarif est modifié sur une base annuelle. Veuillez-vous référer au PDF « Dispositifs Medicaux sur page Redevances, afin de connaître le tarif en cours. La facture est émise après la délivrance du certificat.

15. Dois-je encore payer la contribution en cas de refus de ma demande par l’AFMPS ?

Oui, la contribution couvre le temps et le travail consacrés au traitement du dossier.

16. Est-il possible de demander la légalisation d’un certificat de libre vente ?

Oui. La légalisation est demandée par les soins de l’AFMPS via l’application en ligne eLegalisation du SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement. Le document est chargé dans cette plateforme. Une fois légalisé, vous recevrez une demande de paiement par e-mail. Ce paiement concerne exclusivement la légalisation du document. La délivrance du certificat de libre vente fait l’objet d’une facturation distincte par l’AFMPS.

Après paiement, le document légalisé peut être téléchargé et comporte un QR code permettant de vérifier l’authenticité de la signature en ligne. Cette procédure est indépendante de l’AFMPS. Attention : le document à légaliser ne doit pas dépasser 10 MB. Il s’agit d’une limitation technique propre à la plateforme, et tout fichier dépassant cette taille ne pourra pas être chargé ni traité.

Ce service est proposé par l’AFMPS mais l’autorité compétente pour la légalisation reste le SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.

17. L’AFMPS fait-elle des demandes de légalisation pour d’autres documents comme les déclarations de conformité, certificats CE … ?

Non. L’AFMPS ne fait de demandes de légalisation que pour la signature apposée sur les certificats de libre vente qu’elle émet.

18. Le fabricant est recertifié mais les certificats CE et ISO13485 ne sont pas encore disponibles. Un avant-projet du certificat suffit-il ?

Non.

19. Puis-je obtenir de l’AFMPS un certificat de libre vente pour les produits qui relèvent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Oui.

20. Est-il possible de faire un ajout à un certificat de libre vente qui a déjà été délivré ?

Non, vous devez introduire une nouvelle demande.

21. Existe-il à l’AFMPS une liste de pays qui exigent un certificat de libre vente ?

Non. C’est au demandeur de s’assurer que le certificat de libre vente est nécessaire.

22. Combien de dispositifs médicaux un certificat de libre vente peut-il comprendre ?

Un certificat de libre vente peut comprendre plusieurs dispositifs médicaux pour autant que ceux-ci appartiennent à la même classe de risque et figurent sur le même certificat (si applicable). Cependant, des limites sont fixées par type de dispositif :

  • les certificats pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) peuvent contenir 10 dispositifs différents ;
  • les certificats pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), sont limités à 40 dispositifs.
23. Combien de pays importateurs puis-je indiquer sur un certificat de libre vente ?

Un certificat de libre vente est accordé pour un seul pays importateur. Si vous souhaitez exporter les dispositifs médicaux vers plusieurs pays, vous devez introduire plusieurs demandes.

24. Combien de temps un certificat de libre vente reste-t-il valable ?

Un certificat de libre vente reste valable tant que les documents annexés sont valables et qu’aucune information mentionnée sur le formulaire n’est obsolète.

25. J’ai besoin d’un certificat d’exportation. À la case « importing country », est-il possible d’indiquer un continent au lieu d’un pays spécifique ?

Non.

26. Un État membre peut-il délivrer un certificat de libre vente à un producteur de systèmes ou de trousses ?

Non. Un producteur de systèmes ou de nécessaires (System or Procedure Pack Producer, SPPP) n’est pas considéré comme un fabricant de dispositifs médicaux au sens du Medical Devices Regulation (MDR), et un système ou un nécessaire ne porte en principe pas le marquage CE.

En conséquence, aucun certificat de libre vente (FSC) ne peut être délivré pour le système ou la trousse en tant que tel.

Le FSC doit être demandé individuellement par le fabricant (ou son mandataire) de chaque dispositif médical constituant le système ou le nécessaire auprès de l’État membre où ce fabricant (ou son mandataire) a son siège.

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