Certificat de vente libre - Questions et réponses

Qu’est-ce qu’un certificat de libre vente d’un dispositif médical ?

Le certificat de libre vente sous les directives 93/42/CE, 98/79/CE ou 90/385/CE est une déclaration confirmant que les dispositifs concernés sont conformes à la législation applicable et que l’autorité n’a pas pris de mesures restrictives en ce qui concerne la mise sur le marché de ces dispositifs. Le certificat de libre vente sous les règlements 2017/745 ou 2017/746 atteste que le fabricant ou son mandataire a son siège social en Belgique, que le dispositif est muni du marquage CE conformément au Règlement 2017/745 ou au règlement 2017/746 et que celui-ci peut être commercialisé dans l’Union.

Je souhaite exporter des dispositifs médicaux vers d’autres pays de l’union européenne. Ai-je besoin d’un certificat de libre vente ?

Non, un certificat de libre vente est généralement destiné à l’exportation de dispositifs médicaux en dehors de l’union européenne.

Quel est le délai de traitement de ma demande ?

Le délai de traitement par dossier est de 5 semaines. Ce délai commence lorsque le dossier est complet.

Qui peut demander un certificat de libre vente ?

Pour les certificats de libre vente sous la directive, le demandeur peut être le fabricant, le représentant autorisé, un distributeur ou un exportateur. Ceux-ci doivent se faire connaitre dans notre web portail comme « exportateur ». Si le demandeur et le fabricant ne sont pas la même personne, une déclaration du « licence holder » doit être jointe. Soit le fabricant, soit le demandeur doit être basé en Belgique pour pouvoir faire une demande de certificat de libre vente. Pour les certificats de libre vente sous le règlement, seul le fabricant ou le mandataire peut faire une demande de certificat de libre vente (voir art. 60 du règlement 2017/745 ou art. 55 du règlement 2017/746). L’un des deux doit être basé en Belgique.

Un Free Sale Certificate (FSC) est-il la même chose qu’un certificat de libre vente ?

Oui, un certificat de libre vente est également appelé Free Sale Certificate.

Quels documents dois-je introduire avec une demande pour un produit de classe l ?

Le formulaire complété
Une copie de la déclaration de conformité
Le numéro de notification fourni par l’instance compétente
Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485.
Pour les dispositifs médicaux stériles, les dispositifs médicaux avec fonction de mesure et pour les instruments chirurgicaux une copie du certificat CE est également exigée.

Quels documents dois-je introduire avec une demande pour un produit de classe lla et llb ?

Le formulaire complété
Une copie de la déclaration de conformité
Une copie du certificat CE
Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485

Quels documents dois-je introduire avec une demande pour un produit de classe lll ?

Le formulaire complété
Une copie de la déclaration de conformité
Une copie du certificat Design Examination
Une copie du certificat CE
Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485

Quels documents dois-je introduire avec une demande de dispositif médical implantable actif ou active implantable medical device (AIMD) ?

Le formulaire complété
Une copie de la déclaration de conformité
Une copie du certificat Design Examination
Une copie du certificat CE
Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485

Quels documents dois-je introduire avec une demande de dispositifs médical de diagnostic in vitro (IVD) ?

Le formulaire complété
Une copie de la déclaration de conformité
Le numéro de notification fourni par l’instance compétente
Une copie du/des certificats CE (sauf pour les IVD « autres » et les IVD de classe A non stérile)
Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485

Pourquoi dois-je également indiquer le numéro de notification (attribué par l’AFMPS pour les fabricants et les représentants autorisés basés en Belgique) lors de l’introduction de ma demande pour les produits de classe l ?

Ce numéro permet de faire le lien avec la notification de mise sur le marché. En effet, les fabricants ou représentants autorisés de fabricants de dispositifs médicaux de classe I doivent effectuer une notification de mise sur le marché à l’AFMPS. Ce numéro permet également de traiter le dossier plus rapidement.

Le produit de classe l n’a pas été notifié à l’AFMPS. Puis-je obtenir un certificat d’exportation pour celui-ci ?

Si le fabricant ou le mandataire a son siège social en Belgique: non, vous ne pouvez pas obtenir de certificat de libre vente tant que la notification de mise sur le marché du dispositif médical de classe I n’est pas en ordre (conformément à l’article 10 de l’AR du 18 mars 1999). Il en va de même pour les IVD (article 5 de l’AR du 14 novembre 2001)
Si le fabricant ou le mandataire a son siège social dans un autre État membre : vous recevrez le certificat de libre vente pour autant que vous nous ayez fourni la preuve de la notification auprès de l’autorité compétente par le fabricant ou le mandataire.

Je suis un distributeur enregistré de dispositifs médicaux sur le marché belge. Puis-je également recevoir un certificat de libre vente pour ces produits ?

Pour effectuer une demande de certificat de libre vente sous la directive, vous devez être enregistré dans notre web portail comme « exportateur ». Pour les demandes de certificat de libre vente sous le règlement, vous ne pouvez pas faire de demande. Vous devez contacter le fabricant ou son mandataire afin de celui-ci puisse en faire la demande à son autorité compétente.

Combien d’exemplaires des documents demandés dois-je introduire ?

Pour le traitement par papier, veuillez n’envoyer qu’un seul exemplaire.

En quoi consiste une déclaration de conformité ?

Une déclaration de conformité est rédigée par le fabricant et doit contenir le nom du dispositif médical ou le terme générique et confirmer la conformité du dispositif aux exigences essentielles de la directive associée au dispositif (93/42/CEE pour les dispositifs médicaux ; 98/79/CEE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs ; règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux ; règlement 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Cette déclaration concerne un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués qui sont clairement identifiables grâce au nom du produit, au code du produit ou à une autre référence univoque. La déclaration est conservée par le fabricant. Elle doit également être datée et signée par le fabricant, avec identification du signataire.

En quoi consiste un certificat de marquage CE ?

Le certificat de marquage CE est émis par un organisme notifié et est établi au nom du fabricant. Le nom et l’adresse du fabricant indiqués dans le certificat de libre vente doivent correspondre à ceux indiqués sur le certificat CE. Les informations relatives à l’organisme notifié indiqués dans le certificat de libre vente doivent également correspondre. Le certificat de marquage CE doit être le certificat couvrant les dispositifs médicaux du certificat de libre vente.

Quelle contribution dois-je payer par demande ?

Pour les contributions demandées par certificat, veuillez-vous référer à notre page Redevances.

Dois-je encore payer la contribution en cas d’annulation de ma demande ?

Oui, la contribution couvre le temps et le travail consacrés au dossier.

L’AFMPS légalise-t-elle les déclarations de conformité, CE, … ?

Non. L’AFMPS ne légalise que les certificats de libre vente traités de manière électronique.

Le fabricant est recertifié mais les certificats CE, ISO et DE ne sont pas encore disponibles. Un avant-projet du certificat suffit-il ?

Non.

Puis-je obtenir de l’AFMPS un certificat de libre vente pour les produits qui relèvent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Oui.

Est-il possible de faire un ajout à un certificat de libre vente qui a déjà été délivré ?

Non, vous devez introduire une nouvelle demande.

Existe-il à l’AFMPS une liste de pays qui exigent un certificat de libre vente ?

Non. C’est au demandeur de s’assurer que le certificat de libre vente est nécessaire.

Combien de dispositifs médicaux un certificat de libre vente peut-il comprendre ?

Un certificat de libre vente peut comprendre plusieurs dispositifs médicaux pour autant que ceux-ci appartiennent à la même classe et figurent sur le même certificat de marquage CE. Cependant, des limites sont fixées par type de dispositif. Les certificats pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) peuvent contenir 10 dispositifs différents. Pour les certificats pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), la limite est de 40 dispositifs.

Combien de pays importateurs puis-je indiquer sur un certificat de libre vente ?

Un certificat de libre vente est accordé pour un seul pays importateur. Si vous souhaitez exporter les dispositifs médicaux vers plusieurs pays, vous devez introduire plusieurs demandes.

Combien de temps un certificat de libre vente reste-t-il valable ?

Un certificat de libre vente reste valable tant que les documents annexés sont valables et qu’aucune information mentionnée sur le formulaire soit modifiée.

Que dois-je indiquer dans le champ « No. of certificate » ?

Le numéro de certificat est attribué par l’administration.

J’ai besoin d’un certificat d’exportation pour une soumission. À la case « importing country », est-il possible d'indiquer un continent au lieu d’un pays spécifique ?

Non.