Le certificat de libre vente sous les directives 93/42/CEE, 98/79/CE ou 90/385/CEE est une déclaration confirmant que les dispositifs concernés sont conformes à la législation applicable et que l’autorité n’a pas pris de mesures restrictives en ce qui concerne la mise sur le marché de ces dispositifs. Le certificat de libre vente sous les règlements 2017/745 ou 2017/746 atteste que le fabricant ou son mandataire a son siège social en Belgique, que le dispositif est muni du marquage CE conformément au règlement 2017/745 ou au règlement 2017/746 et que celui-ci peut être commercialisé dans l’Union.
Non, un certificat de libre vente est généralement destiné à l’exportation de dispositifs médicaux en dehors de l’union européenne.
La division Produits de santé de l’AFMPS traite votre dossier dans un délai de cinq semaines. Ce délai commence lorsque le dossier est complet.
Pour les certificats de libre vente sous la directive, le demandeur peut être le fabricant, le représentant autorisé, un distributeur ou un exportateur. Ceux-ci doivent se faire connaitre dans notre web portail comme « exportateur ». Si le demandeur et le fabricant ne sont pas la même personne, une déclaration du « licence holder » doit être jointe. Soit le fabricant, soit le demandeur doit être basé en Belgique pour pouvoir faire une demande de certificat de libre vente. Pour les certificats de libre vente sous le règlement, seul le fabricant ou le mandataire peut faire une demande de certificat de libre vente (voir art. 60 du règlement 2017/745 ou art. 55 du règlement 2017/746). L’un des deux doit être basé en Belgique.
Oui, un certificat de libre vente est également appelé Free Sale Certificate.
- Le formulaire complété
- Une copie de la déclaration de conformité
- Le numéro de notification fourni par l’instance compétente
- Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485
- Pour les dispositifs médicaux stériles, les dispositifs médicaux avec fonction de mesure et pour les instruments chirurgicaux une copie du certificat CE est également exigée.
Pour les dispositifs médicaux bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :
- Le formulaire de déclaration du fabricant
- La preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/745
- Le formulaire complété
- Une copie de la déclaration de conformité
- Une copie du certificat CE
- Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485
Pour les dispositifs médicaux bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :
- Le formulaire de déclaration du fabricant
- La preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/745
- Le formulaire complété
- Une copie de la déclaration de conformité
- Une copie du certificat Design Examination
- Une copie du certificat CE
- Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485
Pour les dispositifs médicaux bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :
- Le formulaire de déclaration du fabricant
- La preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/745
- Le formulaire complété
- Une copie de la déclaration de conformité
- Une copie du certificat Design Examination
- Une copie du certificat CE
- Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485
Pour les dispositifs médicaux bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 120 du règlement 2017/745 :
- Le formulaire de déclaration du fabricant
- La preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/745
- Le formulaire complété
- Une copie de la déclaration de conformité
- Le numéro de notification fourni par l’instance compétente
- Une copie du/des certificats CE (sauf pour les IVD « autres » sous l'IVDD et les IVD de classe A non stérile sous l'IVDR)
- Une copie de l’ISO 9001 et du certificat EN/ISO 13485
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro bénéficiant d’une période de transition selon l’art. 110 du règlement 2017/746 :
- Le formulaire de déclaration du fabricant
- La preuve de l’introduction d’une demande formelle d’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/746 à partir du
- 26 mai 2025 les IVD couverts par un certificat sous l’IVDD (IVD de la liste A ou liste B de l’annexe II de l’IVDD, IVD pour autodiagnostic sous l’IVDD) et pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe D sous l’IVDR
- 26 mai 2026 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe C sous l’IVDR
- 26 mai 2027 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe B et A non stérile sous l’IVDR
- La preuve de la signature d’un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité conformément au règlement 2017/746 à partir du
- 26 septembre 2025 les IVD couverts par un certificat sous l’IVDD (IVD de la liste A ou liste B de l’annexe II de l’IVDD, IVD pour autodiagnostic sous l’IVDD) et pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe D sous l’IVDR
- 26 septembre 2026 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe C sous l’IVDR
- 26 septembre 2027 pour les IVD « autres » sous l’IVDD (non couverts par un certificat) qui sont de classe B et A non stérile sous l’IVDR
Ce numéro permet de faire le lien avec la notification de mise sur le marché. En effet, les fabricants ou représentants autorisés de fabricants de dispositifs médicaux de classe I doivent effectuer une notification de mise sur le marché à l’AFMPS. Ce numéro permet également de traiter le dossier plus rapidement.
- Si le fabricant ou le mandataire a son siège social en Belgique: non, vous ne pouvez pas obtenir de certificat de libre vente tant que la notification de mise sur le marché du dispositif médical de classe I n’est pas en ordre (conformément à l’article 10 de l’AR du 18 mars 1999). Il en va de même pour les IVD (article 5 de l’AR du 14 novembre 2001)
- Si le fabricant ou le mandataire a son siège social dans un autre État membre : vous recevrez le certificat de libre vente pour autant que vous nous ayez fourni la preuve de la notification auprès de l’autorité compétente par le fabricant ou le mandataire.
Pour effectuer une demande de certificat de libre vente sous la directive, vous devez être enregistré dans notre web portail comme « exportateur ». Pour les demandes de certificat de libre vente sous le règlement, vous ne pouvez pas faire de demande. Vous devez contacter le fabricant ou son mandataire afin de celui-ci puisse en faire la demande à son autorité compétente.
Pour le traitement par papier, veuillez n’envoyer qu’un seul exemplaire.
Une déclaration de conformité est rédigée par le fabricant et doit contenir le nom du dispositif médical ou le terme générique et confirmer la conformité du dispositif aux exigences essentielles de la directive associée au dispositif (93/42/CEE pour les dispositifs médicaux ; 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs ; règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux ; règlement 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Cette déclaration concerne un ou plusieurs dispositifs médicaux fabriqués qui sont clairement identifiables grâce au nom du produit, au code du produit ou à une autre référence univoque. La déclaration est conservée par le fabricant. Elle doit également être datée et signée par le fabricant, avec identification du signataire.
Le certificat de marquage CE est émis par un organisme notifié et est établi au nom du fabricant. Le nom et l’adresse du fabricant indiqués dans le certificat de libre vente doivent correspondre à ceux indiqués sur le certificat CE. Les informations relatives à l’organisme notifié indiqués dans le certificat de libre vente doivent également correspondre. Le certificat de marquage CE doit être le certificat couvrant les dispositifs médicaux du certificat de libre vente.
Pour les contributions demandées par certificat, veuillez-vous référer à notre page Redevances.
Oui, la contribution couvre le temps et le travail consacrés au dossier.
Non. L’AFMPS ne légalise que les certificats de libre vente traités de manière électronique.
Non.
Oui.
Non, vous devez introduire une nouvelle demande.
Non. C’est au demandeur de s’assurer que le certificat de libre vente est nécessaire.
Un certificat de libre vente peut comprendre plusieurs dispositifs médicaux pour autant que ceux-ci appartiennent à la même classe et figurent sur le même certificat de marquage CE. Cependant, des limites sont fixées par type de dispositif. Les certificats pour les dispositifs médicaux (MD) et les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) peuvent contenir 10 dispositifs différents. Pour les certificats pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), la limite est de 40 dispositifs.
Un certificat de libre vente est accordé pour un seul pays importateur. Si vous souhaitez exporter les dispositifs médicaux vers plusieurs pays, vous devez introduire plusieurs demandes.
Un certificat de libre vente reste valable tant que les documents annexés sont valables et qu’aucune information mentionnée sur le formulaire soit modifiée.
Le numéro de certificat est attribué par l’administration.
Non.