Brexit - Information pour le public

L’AFMPS souhaite informer les patients concernant le potentiel impact du Brexit sur les médicaments et les dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché belge.

L’AFMPS met régulièrement ces informations à jour en fonction de l’évolution de la situation.

Le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l'Union européenne (UE) le 31 janvier 2020. Une période transitoire est en cours depuis le 1er février 2020, et prendra fin le 31 décembre 2020.

Pendant la période de transition, la législation sur les médicaments et les produits de santé continuera de s'appliquer au RU. Les entreprises pharmaceutiques peuvent continuer à exercer toutes leurs activités au RU jusqu'à la fin de l’année 2020 et rien ne changera pour les patients.

Des informations pratiques supplémentaires sur les lignes directrices relatives au Brexit sont disponibles sur le site web de la Commission européenne, de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (CMDh/v).

 

Médicaments

(1) Le Brexit peut-il entraîner des pénuries de certains médicaments (à usage humain et à usage vétérinaire) ?
(2) Et après la période de transition, que se passe-t-il ?
(3) Combien de médicaments sont impactés par le Brexit ? 
(4) Comment savoir si mon médicament reste toujours disponible après le Brexit ?
(5) Que dois-je faire si mon médicament est indisponible ?
(6) Je souhaite voyager vers le Royaume-Uni avec des médicaments destinés à mon usage personnel, que dois-je faire ?
(7) Puis-je commander des médicaments du Royaume-Uni via internet après le Brexit ?
 

Dispositifs médicaux

(1) Le Brexit peut-il entraîner une pénurie de certains dispositifs médicaux ?
(2) Comment puis-je reconnaitre les dispositifs médicaux concernés par le Brexit ?
(3) Est-ce que les dispositifs médicaux concernés par le Brexit peuvent être utilisés en toute sécurité ?
(4) Que dois-je faire si un dispositif médical est indisponible ?
(5) Est-ce que je peux acheter des dispositifs médicaux sur un site internet si le distributeur est basé au Royaume-Uni ?

 

Médicaments

(1) Le Brexit peut-il entraîner des pénuries de certains médicaments (à usage humain et à usage vétérinaire) ? 
En pratique, l’AFMPS n’attend aucune indisponibilité durant la période transitoire.
 

(2) Et après la période de transition, que se passe-t-il ?
Après la fin de la période de transition, l'Union européenne (UE) considèrera le Royaume-Uni (RU) comme un « pays tiers ». En pratique, cela signifie que l’UE soumettra tous les médicaments produits par le RU à des contrôles supplémentaires et que les responsables de ces médicaments doivent adapter leurs autorisations. L'AFMPS travaille au niveau européen avec d'autres autorités compétentes en matière de médicaments, ainsi qu'avec l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA), afin de s'assurer que toutes les firmes concernées modifient leurs autorisations en temps utile et prennent les mesures nécessaires pour que les contrôles supplémentaires obligatoires puissent être effectués dans l'UE et que les indisponibilités de médicaments sur le marché européen soient évitées autant que possible.

L’AFMPS a déjà identifié ces derniers mois les médicaments susceptibles de poser un problème de disponibilité après le Brexit. Ces médicaments ont été analysés au cas par cas, en tenant compte du nombre d’alternatives disponibles et de l'indication du médicament. C’est ainsi que plusieurs médicaments ont été identifiés comme pouvant poser problème en cas d’indisponibilité. Pour la plupart des médicaments une solution a entre-temps été trouvée. Pour les autres médicaments, il existe un planning pour aboutir à une solution.
 

(3) Combien de médicaments sont impactés par le Brexit ? 
Au début du processus du Brexit, l’AFMPS a identifié les médicaments susceptibles de poser un problème de disponibilité pour les patients belges.

Ces médicaments ont été analysés au cas par cas, en tenant compte du nombre d’alternatives disponibles et de l'indication du médicament. C’est ainsi que plusieurs médicaments ont été identifiés comme pouvant poser problème en cas d’indisponibilité.
Pour chacun de ces médicaments une solution a été trouvée ou un planning a été mis en place pour trouver une solution.

  • Pour la majorité de ces médicaments, les firmes pharmaceutiques concernées et les autorités compétentes ont déjà pris les mesures adéquates. 
  • Pour les médicaments restants, les firmes concernées ont entre-temps indiqué qu'elles entreprendront les actions nécessaires en temps utile afin que leurs produits restent disponibles sur le marché européen.

Durant la période de transition, les firmes pourront continuer à exercer leurs activités comme auparavant. Aucun changement n’est attendu au niveau des indisponibilités.
 

(4) Comment savoir si mon médicament reste toujours disponible après le Brexit ?
Dans le cadre du Brexit, l’AFMPS travaille en étroite collaboration avec les firmes pharmaceutiques concernées. Les problèmes d’indisponibilités seront ainsi évités autant que possible.  

Vous trouverez la liste de tous les médicaments indisponibles sur le site web PharmaStatut. Les médicaments indisponibles en raison du Brexit sont indiqués avec la raison « Brexit ». L’AFMPS met cette base de données à jour quotidiennement afin que vous puissiez toujours vérifier si votre médicament est disponible.
 

(5) Que dois-je faire si mon médicament est indisponible ?
Dans le cas d’une indisponibilité, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Il ou elle connaît votre situation médicale.

Malgré toutes les mesures mises en place, il y a un faible risque que certains médicaments ne soient pas disponibles en raison du Brexit (voir question 3). 
Bien sûr, il est également toujours possible qu'un médicament soit temporairement indisponible pour des raisons qui n'ont rien à voir avec le Brexit.
 

(6) Je souhaite voyager vers le Royaume-Uni avec des médicaments destinés à mon usage personnel, que dois-je faire ?
Avant votre départ, renseignez-vous auprès des autorités britanniques compétentes, pour savoir si les médicaments que vous souhaitez emmener peuvent être admis sur le territoire du Royaume-Uni (appelées « controlled drugs »). Si c’est le cas, vérifiez également les conditions d’admission. Vérifiez par exemple si vous avez besoin d’une copie de la prescription, d’une déclaration du médecin (en anglais), d’un certificat médical, d’une autre déclaration ou d’une autorisation particulière, et si la quantité de médicaments qui peut être amenée au Royaume-Uni est limitée ou non. 

L’AFMPS vous conseille d’être particulièrement attentif en ce qui concerne les médicaments stupéfiants spécifiquement réglementés (morphine et autre analgésiques opioïdes, sédatifs ...).
 

(7) Puis-je commander des médicaments du Royaume-Uni via internet après le Brexit ?
Non, après la fin de la période de transition, vous ne pouvez plus commander des médicaments via des pharmacies en ligne ou d’autres fournisseurs établis au Royaume-Uni et qui vendent leurs produits via internet.

Après la fin de la période de transition, les fournisseurs de médicaments en ligne britanniques ne peuvent plus faire appel au « principe du pays d’origine » de la directive européenne sur le commerce électronique. Selon ce principe les vendeurs ne sont pas tenus de respecter les législations du pays vers lequel sont envoyés leurs produits (ou vers lequel ils offrent leurs produits en ligne) mais ils doivent uniquement respecter la législation du pays dans lequel ils sont basés. De plus, après le Brexit, les fournisseurs de médicaments britanniques ne devront plus se conformer aux dispositions réglant la vente en ligne de médicaments prévues dans la directive 2001/83/CE.

Lorsqu’un vendeur est basé en dehors de l’Union européenne, chaque État membre a le droit de soumettre la vente en ligne des médicaments et des produits de santé à sa législation nationale. Ainsi, la loi belge du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit que les vendeurs ne peuvent vendre via internet que des médicaments non soumis à prescription médicale. Les législations belge et européenne exigent que les fournisseurs de médicaments en ligne affichent un logo spécial sur leur site web. Ce logo prouve que le site web provient d'une pharmacie en ligne autorisée et indique quel État membre européen a accordé cette autorisation. Les sites web britanniques de vente de médicaments ne reprennent pas ce logo européen. 

Après la période de transition, il sera donc illégal d’acheter et/ou d’importer des médicaments via des sites web britanniques. 

Vous trouverez plus d’informations sur l’achat de médicaments par internet sur Médicaments par internet ? Ne surfez pas avec votre santé !

 

Dispositifs médicaux

(1) Le Brexit peut-il entraîner une pénurie de certains dispositifs médicaux ?
Pour les dispositifs médicaux mis légalement sur le marché européen avant la fin de la période de transition, le Brexit n’a pas de conséquence. Ils peuvent être vendus librement sur le territoire des 27 États membres européens (UE27). Ce n'est pas nécessairement le cas pour les dispositifs médicaux qui entrent sur le marché européen après le Brexit. Les fabricants concernés qui souhaitent proposer leurs produits dans l’UE27 doivent d’abord procéder à des adaptations.

Certains dispositifs médicaux qui appartiennent à des classes de risques plus élevés doivent avoir un certificat CE délivré par un organisme notifié avant d’être mis sur le marché. Ce certificat prouve qu’un produit respecte les exigences essentielles, selon les différentes procédures de certification CE, et qu’il est donc sûr et efficace.

A la fin de la période de transition le Royaume Uni sera considéré comme un « pays tiers ». Il aura donc, en fonction des accords conclus, des obligations similaires à celles d’un autre pays hors de l’Union européenne :

  • Les fabricants de dispositifs médicaux basés au Royaume-Uni devront être représentés par un représentant autorisé présent sur le territoire d’un des 27 États-membres européens (UE27).
  • Les fabricants de dispositifs médicaux représentés par un représentant autorisé au RU doivent désigner un nouveau représentant autorisé dans l’UE 27.
  • Les certificats CE délivrés par un organisme notifié britannique ne seront plus valables dans l’UE27 après le Brexit. Les fabricants des dispositifs médicaux concernés doivent donc demander un nouveau certificat CE via un organisme notifié d’un des 27 États-membres européens.

Les fabricants qui répondent à ces exigences peuvent également vendre leurs produits au sein de l’Union européenne après la période de transition. Leurs produits ne seront pas en pénurie.
 

(2) Comment puis-je reconnaitre les dispositifs médicaux concernés par le Brexit ?
Le Brexit a des conséquences sur de nombreux dispositifs médicaux. Un dispositif médical qui était disponible en Belgique avant la fin de la période de transition, peut ne plus l’être après. Vous pouvez vérifier si un produit est concerné par le Brexit en vous référant à son emballage. Un dispositif médical est concerné s’il répond à une ou plusieurs des conditions suivantes : 

  • le fabricant est basé au Royaume-Uni : généralement représenté par le symbole d’une usine ;
  • le représentant autorisé est basé au Royaume-Uni : généralement représenté par un encadré avec EU REP.
  • le marquage CE est suivi d’un nombre à 4 chiffres, les numéros suivants sont concernés par le Brexit : 0086, 0088, 0120, 0843.

Il n'y a pas de problème pour les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le Brexit.
 

(3) Est-ce que les dispositifs médicaux concernés par le Brexit peuvent être utilisés en toute sécurité ?
L'invalidation des certificats CE par le Brexit et/ou de la localisation d'un fabricant ou d'un représentant autorisé en dehors de l'UE27 n'est pas liée à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux. Même après le Brexit, l’AFMPS continue de surveiller la sécurité des dispositifs médicaux mis légalement sur le marché et de lutter contre les produits illégaux mis sur le marché.
 

(4) Que dois-je faire si un dispositif médical est indisponible ?
Si un dispositif médical est indisponible, l’AFMPS vous recommande de prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Ils connaissent vos antécédents médicaux et vous proposeront une solution.
 

(5) Est-ce que je peux acheter des dispositifs médicaux sur un site web si le distributeur est basé au Royaume-Uni ?
Un fabricant vendant des dispositifs médicaux doit répondre à des critères stricts pour garantir leur sécurité et leur qualité. Si tel est le cas, vous pouvez acheter ses dispositifs médicaux en ligne. Attention : après la fin de la période de transition, vous devrez payer des taxes à l'importation, en fonction des accords conclus, sur les dispositifs médicaux des fabricants/distributeurs du Royaume-Uni.

 

Dernière mise à jour le 13/03/2020