Actualités AFMPS

L’AFMPS joue un rôle clé de vigilance lors de situations épidémiologiques pouvant affecter la qualité ou la sécurité des SoHO en Belgique. La cellule Biovigilance et Hémovigilance assure un suivi continu et une communication ciblée, notamment pour les maladies infectieuses à transmission vectorielle à déclaration obligatoire.

Lors de sa réunion de juillet 2025, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee de l’Agence européenne des médicaments a conclu son réexamen de l’Ixchiq, un vaccin contre le chikungunya, et son réexamen du risque d’encéphalite liée aux vaccins contre la varicelle. Le PRAC a également commencé l’évaluation de nouvelles données relatives au risque potentiel de troubles du neurodéveloppement chez les enfants nés d’hommes traités au valproate, et formulé des recommandations révisées pour le médicament clozapine.

Une diminution du nombre de médicaments temporairement indisponibles. C'est l'une des principales conclusions du rapport annuel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. L’année 2024 a aussi été marquée par la Présidence belge du Conseil de l’Union européenne. Une opportunité unique pour l’AFMPS de renforcer son rôle au niveau européen. En parallèle, nos autres activités se sont poursuivies avec la même intensité. Le rapport annuel de l’AFMPS rend compte d’une partie de ces avancées.

Il est désormais recommandé d'utiliser le formulaire électronique de demande de modifications pour les médicaments à usage humain du Product Lifecycle Management Portal. Un rapport de validation eCTD (electronic Common Technical Document) est requis si la Belgique est État membre de référence.

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AB-1002 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive. La consultation publique se déroule du 16 juillet au 15 août 2025.

L’AFMPS demande qu’un lot spécifique du dispositif médical Citra-Lock S 4 % soit temporairement mis en quarantaine en raison d'un risque de contamination par des endotoxines. L’AFMPS demande également de limiter l'utilisation des autres lots.

Le projet « programme de sevrage aux benzodiazépines », qui a été couronné de succès, a été reconduit de manière permanente depuis le 21 mars 2025. Certains patients ambulatoires qui prennent de façon chronique des benzodiazépines ou Z-drugs peuvent participer au programme. Ce programme est basé sur des préparations magistrales de gélules suite à la prescription du médecin.

Certains médicaments peuvent provoquer des réactions cutanées (graves) en cas d’exposition au rayonnement ultraviolet émis par le soleil ou une source de lumière artificielle. L’AFMPS refait ici le point sur cette question.

Les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi de s’enregistrer auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Entre 2022 et 2024, les services d’inspection de l’AFMPS ont mené une action thématique pour vérifier cette conformité. Grâce à cette action, près de 400 distributeurs ont été enregistrés sur le portail de l’AFMPS.

Le 14 novembre 2025, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé organise l'événement « Les médicaments et produits de santé avec et pour le patient ». Cette journée sera entièrement consacrée au patient.