Actualités AFMPS

Le 11 décembre 2025 entrera en vigueur un nouvel arrêté royal qui modifie fondamentalement les règles relatives à la distribution parallèle et à l'importation parallèle des médicaments à usage humain en Belgique. Cet arrêté simplifie les démarches administratives et renforce la transparence.

Dès mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules d’Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux.

Des erreurs médicamenteuses se sont produites avec les présentations injectables des analogues du GLP-1 et des doubles analogues GIP/GLP-1. Voici quelques rappels pour un bon usage de ces médicaments.

De plus en plus d'établissements de soins développent leurs propres outils numériques. Cela soulève évidemment des questions, notamment en ce qui concerne la réglementation et la sécurité des patients. C'est pourquoi l'AFMPS organise une journée d'étude sur les logiciels internes. Notez d'ores et déjà le 10 mars 2026 dans vos agendas !

Le fabricant Abbott Diabetes Care Ltd. rappelle les capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus en raison de valeurs de glucose erronées.

Travaillerpour.be, l'agence de recrutement du gouvernement fédéral, a lancé la procédure de sélection pour le poste de directeur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

À partir de fin janvier 2026, l’AFMPS testera une nouvelle approche européenne accélérée pour l’évaluation d’une sélection d’essais cliniques multinationaux. L’AFMPS, le Clinical Trial College (CT-College)et plusieurs comités d’éthique en Belgique participent activement à ce projet. Grâce à FAST-EU, les délais de traitement des demandes d’essais cliniques seront considérablement réduits, la coopération entre États membres renforcée et, par conséquent, les traitements innovants pourront être mis plus rapidement à la disposition des patients.

À partir du 28 mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Ceci fait suite à une décision publiée par la Commission européenne.

Il est rappelé aux professionnels de la santé de limiter l’usage des fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) en raison du développement rapide d’une résistance et du risque d’effets indésirables éventuellement graves, invalidants et potentiellement irréversibles. Les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées en cas d’infections non sévères ou spontanément résolutives.

Les dispositifs médicaux HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P et HeartSine Samaritan Pad-Pak/Pediatric-Pak sont concernés par deux actions de sécurité en raison de possibles défaillances ou du dysfonctionnement de certains défibrillateurs et accessoires.