Actualités AFMPS

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Coronavirus : ce que vous devez savoir sur les tests rapides et les autotests

Outre les tests de laboratoire classiques, qui constituent toujours la première ligne de défense contre le virus COVID-19, les tests rapides sont de plus en plus répandus. Les tests rapides sont utilisés dans les entreprises, dans les écoles ou sont en vente libre dans les pharmacies pour chaque citoyen. Que vous apprend exactement un tel test, tous les tests sont-ils identiques et sont-ils fiables ?

Coronavirus – Concertation entre l’AFMPS et les laboratoires cliniques quant aux tests sérologiques COVID-19

À l’initiative de l’AFMPS, une concertation entre les représentants des laboratoires cliniques et Sciensano a eu lieu le 3 septembre 2020. Au cours de cette réunion, l'AFMPS a expliqué la procédure suivie pour la validation de l’ensemble des tests sérologiques COVID-19. À la suite de cette concertation, toutes les parties ont décidé qu'il serait opportun d'organiser une meilleure consultation et une coopération plus intensive entre les autorités et les laboratoires cliniques.

Coronavirus et la lutte menée par l’AFMPS : les solutions mises en place par l’AFMPS face au manque de matériel médical

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense pour soutenir les hôpitaux face aux difficultés d’approvisionnement en dispositifs médicaux. Voici un aperçu des mesures mises en place par l’AFMPS.

Report du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux en raison du COVID-19

Puisque les dispositifs médicaux tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical jouent un rôle crucial dans le cadre de la pandémie du COVID-19, il a été acté le 24 avril 2020 que la date d'application de plusieurs dispositions du règlement européen (règlement 2017/745) relatif aux dispositifs médicaux serait reportée au 26 mai 2021.

Coronavirus : mise à jour de la directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

La directive nationale publiée le 07.04.2020 concernant le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 est mise à jour. Cette directive a pour but de guider la validation des différentes initiatives qui se mettent en place dans le cadre de la réutilisation de masques chirurgicaux et de protections faciales personnels.

Coronavirus : ligne directrice nationale pour la gestion d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux durant la pandémie de coronavirus

La ligne directrice nationale a été élaborée pour aider les promoteurs d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux dans la gestion de ces investigations dans le cadre de la pandémie de coronavirus.

Coronavirus : lignes directrices pour l'impression 3D d'accessoires d'appareils respiratoires

Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.

Coronavirus : circulaire pour les établissements de soins concernant la fabrication (ou sa sous-traitance) et le retraitement de dispositifs médicaux et leurs accessoires

Pour lutter contre le manque de dispositifs médicaux, les établissements de soins ont commencé à fabriquer des dispositifs médicaux et leurs accessoires, et à retraiter des dispositifs médicaux usagés. L’AFMPS établit, via une circulaire, les modalités permettant d’offrir plus de possibilités aux établissements de soins.

Coronavirus : directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

Une directive nationale est disponible pour guider le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 afin que la réutilisation via nettoyage, désinfection ou stérilisation soit possible.

Coronavirus : lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude de certains masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS fournit des lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux. Les directives sont destinées aux entreprises qui ne produisent pas selon les normes européennes et aux institutions et autorités de soins de santé qui commandent ces masques.

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