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L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

L'AFMPS a décidé de ne plus traiter les dossiers relatifs à l'importation parallèle dans la cellule à part Importation parallèle de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellement). Cette décision a été prise pour pouvoir garantir l'analogie avec les médicaments de référence et pouvoir encore mieux suivre les procédures.

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, avec l’ajout d’une nouvelle possibilité pour les promoteurs désirant participer: la VHP plus.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 27 février 2019 au 29 mars 2019 inclus.

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1 er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AVXS-101 de la firme AveXis, Inc. Ces essais ont pour but d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité d’AVXS-101 pour le traitement de l'atrophie musculaire rachidienne. La consultation publique se déroule du 17 octobre 2018 au 17 novembre 2018 inclus.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures- procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures- procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou traités par une radio et chimiothérapie concomitante. La consultation publique se déroule du 18 juin 2018 au 18 juillet 2018 inclus.