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En raison d’une augmentation mondiale des demandes du vaccin Gardasil 9, utilisé en prévention des Papillomavirus Humains (HPV), les stocks de ce vaccin sont actuellement limités en Belgique. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet des recommandations pour les prescripteurs.

Une nouvelle loi prévoit des mesures complémentaires pour limiter l’indisponibilité des médicaments. Les principaux axes de cette nouvelle loi sont une clarification de : l’obligation d’approvisionnement des firmes pharmaceutiques, la possibilité d’interdire ou de limiter l’exportation de médicaments non disponibles et la possibilité pour les pharmaciens de délivrer un médicament alternatif sous certaines conditions.

Le Clamoxyl I.V.-I.M. est de nouveau disponible. Les recommandations formulées par l’AFMPS et l’INAMI relatives à une utilisation rationnelle par les pharmaciens hospitaliers et les médecins spécialistes ne sont plus d’application. Cependant, à terme, le Clamoxyl I.V.-I.M. et l’Augmentin I.V. ne seront plus commercialisés.

Un nouveau système de notification sera disponible le 5 décembre 2019. Afin d’éviter toute erreur, les notifications ne pourront être transmises via le système actuel que jusqu’au 2 décembre 2019.

Via la nouvelle application en ligne PharmaStatut, les titulaires d’autorisation doivent informer l’AFMPS de l’indisponibilité et du début ou de l’arrêt de la commercialisation d’un médicament. Les titulaires d’autorisation sont invités à une séance d’information le 18 novembre 2019.

La loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments entrera en vigueur le 18 mai 2019. L’objectif de cette modification de la loi est de réduire une des causes des indisponibilités temporaires de certains médicaments pour les patients belges, et ce en évitant que des médicaments livrés dans le cadre de l’exécution de l’obligation de service public, et destinés aux patients belges, ne soient distribués vers d’autres pays.

Une nouvelle loi stipule que les grossistes-répartiteurs ne peuvent approvisionner que le marché belge, dans le cadre de leurs obligations de service public. Les médicaments destinés au marché belge ne peuvent être livrés qu'à des pharmacies belges ou à d'autres grossistes-répartiteurs. Des arrêtés d’exécution viendront compléter la loi. Ainsi les médicaments qui ne peuvent pas être livrés durant au moins trois jours ouvrables seront désormais considérés comme indisponibles. Auparavant, ce délai était de quatorze jours. L’obligation de livraison des firmes pharmaceutiques aux grossistes-répartiteurs sera fixée à trois jours ouvrables.

En raison d’une éventuelle disponibilité limitée d’immunoglobulines intraveineuses, il existe un risque de pénurie dans certains hôpitaux en Belgique. L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) émet des recommandations aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins spécialistes des hôpitaux.

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

L'AFMPS a déployé des efforts considérables au cours des derniers mois pour s’assurer que les patients belges subissent le moins possible les potentielles conséquences négatives du Brexit. Plusieurs initiatives ont donc été prises pour éviter que des médicaments ne soient indisponibles après le Brexit. L’impact pour les dispositifs médicaux peut être plus important, mais là encore des préparations ont été mises en place afin de minimiser autant que possible les conséquences pour le patient.