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Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

L'AFMPS a déployé des efforts considérables au cours des derniers mois pour s’assurer que les patients belges subissent le moins possible les potentielles conséquences négatives du Brexit. Plusieurs initiatives ont donc été prises pour éviter que des médicaments ne soient indisponibles après le Brexit. L’impact pour les dispositifs médicaux peut être plus important, mais là encore des préparations ont été mises en place afin de minimiser autant que possible les conséquences pour le patient.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) lance une campagne d’information pour éclairer les professionnels de la santé et leurs patients sur les dispositifs médicaux.

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés entrera en vigueur. L'AFMPS a compilé dans une circulaire quelques recommandations pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et a décidé de fixer une période de transition.

Suite à la publication d’articles scientifiques sur les prothèses de hanche métal-métal et aux modifications des recommandations du Royaume-Uni en la matière, l’AFMPS a mis à jour ses recommandations sur le suivi des patients implantés avec ce type de prothèses.

Suite à la publication d’un nouvel arrêté royal, le circuit de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique sera totalement ouvert à partir du 7 février 2019. Patients et professionnels de la santé pourront désormais acheter leurs dispositifs médicaux directement auprès de n’importe quel distributeur ou via le fabricant du dispositif.

Le Conseil supérieur de la santé (CSS) en collaboration avec l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a rédigé un rapport consultatif sur le lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

L’AFMPS souhaite informer les ophtalmologues et les patients d'un message de sécurité de l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA), sur l'implant oculaire Raindrop Near Vision Inlay du fabricant Revision Optics. Il n’existe actuellement aucune information indiquant que l’implant oculaire serait également distribué en Belgique.

L’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration- FDA) a reconnu l’AFMPS équivalente dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) entre l’Union européenne et les États-Unis.