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De nouvelles données, analysées par l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont permis de conclure que les risques de troubles de l'humeur, de pensées suicidaires et de dépression sont également possibles avec la prise de finastéride à 1 mg/jour.

La campagne européenne de sensibilisation visant à encourager la notification d'effets indésirables suspectés de médicaments se déroule cette année du 20 au 24 novembre.

Dans le cadre de la semaine mondiale de sensibilisation au bon usage des antibiotiques (du 13 au 19 novembre 2017), les autorités compétentes fédérales (l’AFMPS, l’AFSCA et le SPF Santé publique) et l’AMCRA asbl invitent toutes les personnes concernées à utiliser ces médicaments de manière raisonnée. Objectif : réduire la résistance aux antibiotiques et ainsi améliorer la santé animale et la santé publique dans le cadre d’une approche « One Health ».

En mars 2017, une nouvelle formulation du Levothyrox® (lévothyroxine) (Merck), un médicament utilisé pour le traitement de l’hypothyroïdie, a été mise sur le marché en France. L’équivalent belge du Levothyrox® (Merck) est l’Euthyrox® (Merck).

Le 16 octobre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) sur les ventes de médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire en 2015. Ce rapport présente des données de consommation standardisées des antimicrobiens, basées sur le nombre de conditionnements vendus.

L’AFMPS souhaite vous informer d’une alerte concernant la falsification d’un vaccin contre la rage dont l’étiquette indique: « BIOCAN R, lot 565283B, exp 16.04.2020, Bioveta ». Ce vaccin a été trouvé sur le marché en Pologne. L’étiquetage et le numéro de lot ne correspondent pas à l’étiquetage et aux numéros de lot du fabricant. Ce vaccin n’a pas été fabriqué par Bioveta. Les animaux dont le passeport comporte une telle étiquette doivent être considérés comme n’ayant pas été vaccinés contre la rage.

Le 22 novembre 2017, l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) lancera une version nouvelle et améliorée d’EudraVigilance, le système européen d’information pour les effets indésirables suspectés des médicaments autorisés ou étudiés dans des essais cliniques dans l’Espace économique européen (EEE). Le nouveau système aura des fonctionnalités améliorées pour la notification et l’analyse des effets indésirables suspectés, permettant d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité des médicaments et un processus de notification plus efficace pour les parties concernées.

Lors de la réunion de septembre 2017 du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency), certains des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernés ont demandé au PRAC de réexaminer la réévaluation des médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée. Par ailleurs, le PRAC a tenu sa première audience publique et va commencer le réexamen du valproate.

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

L’EMA a décidé en juillet 2017 que le profil d’innocuité de Bravecto était acceptable et qu’un nouvel effet indésirable devait être mentionné dans le RCP et dans la notice pour le public.