News AFMPS

Il y a 546 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

1-10 de 546 résultats

Dans le cadre des activités de pharmacovigilance, l’AFMPS a réalisé une enquête auprès des utilisatrices de valproate afin d’évaluer leur connaissance des risques liés à la prise de ce médicament pendant la grossesse. Le but est d'évaluer les nouvelles mesures de prévention mises en œuvre en Belgique en 2018, suite aux recommandations de l'EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments).

Lors de sa réunion de juin 2019, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a entamé une procédure d’arbitrage pour les médicaments à base de leuproréline. Le PRAC a entamé l'examen des erreurs de manipulation des formulations en dépôt des médicaments à base de leuproréline.

Les résultats de 2018 confirment la tendance des années précédentes avec une consommation en baisse de 12,8 % de mg de substance active/kg de biomasse par rapport à l’année passée. C’est à nouveau la plus forte baisse en un an depuis 2011, pour la deuxième année consécutive. Par rapport à l’année de référence 2011, il s’agit d’une diminution totale de 35,4 %.

Lors de la réunion de mai 2019, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour le Xeljanz (tofacitinib). Le PRAC a émis des restrictions en matière d’utilisation du Xeljanz tandis que l’EMA examine le risque de caillots sanguins dans les poumons.

L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.

Entre octobre 2018 et mars 2019, l’AFMPS a mené deux enquêtes auprès de médecins et de pharmaciens, concernant les petits conditionnements (moins de 30 comprimés) de benzodiazépines et médicaments apparentés. La majorité des répondants considèrent les petits conditionnements comme utiles pour limiter les risques d’abus et de dépendance, en particulier chez les nouveaux utilisateurs et les utilisateurs occasionnels. L’offre actuelle de petits conditionnements devrait également être élargie pour permettre aux pharmaciens de répondre rapidement à la demande du patient en respectant la prescription du médecin.

La loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments entrera en vigueur le 18 mai 2019. L’objectif de cette modification de la loi est de réduire une des causes des indisponibilités temporaires de certains médicaments pour les patients belges, et ce en évitant que des médicaments livrés dans le cadre de l’exécution de l’obligation de service public, et destinés aux patients belges, ne soient distribués vers d’autres pays.

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés est entrée en vigueur. L'AFMPS a alors décidé de compiler dans une circulaire des directives pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et de fixer une période de transition. Cette période de transition est maintenant prolongée jusqu'au 1er septembre 2019.

À l’occasion de la semaine européenne de la vaccination du 24 au 30 avril 2019, l’AFMPS refait le point sur les effets indésirables notifiés dans le cadre des vaccinations pédiatriques : le nombre de rapports d’effets indésirables reste faible en Belgique.

Une nouvelle loi stipule que les grossistes-répartiteurs ne peuvent approvisionner que le marché belge, dans le cadre de leurs obligations de service public. Les médicaments destinés au marché belge ne peuvent être livrés qu'à des pharmacies belges ou à d'autres grossistes-répartiteurs. Des arrêtés d’exécution viendront compléter la loi. Ainsi les médicaments qui ne peuvent pas être livrés durant au moins trois jours ouvrables seront désormais considérés comme indisponibles. Auparavant, ce délai était de quatorze jours. L’obligation de livraison des firmes pharmaceutiques aux grossistes-répartiteurs sera fixée à trois jours ouvrables.