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La réévaluation de certains médicaments à base de sartans par le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) est terminée. L’une des mesures les plus importantes concerne l’obligation pour les fabricants de médicaments à base de sartans de revoir leur procédé de fabrication afin d’éviter la présence d’impuretés appelées nitrosamines.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

L'AFMPS a décidé de ne plus traiter les dossiers relatifs à l'importation parallèle dans la cellule à part Importation parallèle de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellement). Cette décision a été prise pour pouvoir garantir l'analogie avec les médicaments de référence et pouvoir encore mieux suivre les procédures.

Lors de sa réunion de mars 2019, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une étude sur le dépistage des patients avant un traitement au fluorouracile, à la capécitabine, au tégafur et à la flucytosine.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) lance une campagne d’information pour éclairer les professionnels de la santé et leurs patients sur les dispositifs médicaux.

La nouvelle formule d’EUTHYROX® (lévothyroxine), disponible à partir du 01.06.2019, vise à garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout au long de la durée de conservation du médicament. Lors du passage à la nouvelle formule, des déséquilibres thyroïdiens peuvent demander une adaptation de la posologie en fonction de l'état clinique de certains patients et des taux de TSH. Un suivi médical attentif des patients est alors recommandé.

La notification d’effets indésirables contribue à la surveillance de la sécurité des médicaments. Afin de stimuler la notification d’effets indésirables par les patients, un formulaire convivial de notification en ligne est désormais disponible.

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, avec l’ajout d’une nouvelle possibilité pour les promoteurs désirant participer: la VHP plus.