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A partir du 1er janvier 2014, l’afmps et l’INAMI souhaitent modifier la procédure relative à la communication des données concernant la disponibilité ou non des médicaments sur le marché en Belgique. La circulaire 605 donne des informations à ce sujet.

Le 7 Mars 2013, des nouvelles lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (BPD) ou « good distribution practices » (GDP) ont été publiées au niveau européen. Celles-ci ont été transposées en droit belge dans l’arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. Un document reprenant les questions fréquemment posées à ce sujet et les réponses qui y sont apportées est à présent disponible.

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 13 décembre 2013 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 3 janvier 2014.

L’afmps a mis à jour la liste des types de dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments qu’elle souhaite recevoir via la «Common European Submission Platform » (CESP).

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

A partir du 1er septembre 2013, les nouvelles règles de validation «NeeS v4.0» entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » (version septembre 2013)

En novembre 2011, plusieurs Comités d'Ethique belges ont pris l'initiative d'élaborer des modèles de consentement éclairé. Ceux-ci ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 juin 2013. L’afmps encourage fortement l'utilisation de ces modèles.

Le document concernant la stratégie de l’afmps visant à limiter les tailles et les types des conditionnements des médicaments narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur, disponibles dans les pharmacies ouvertes au public a été mis à jour. La version 4.3 est maintenant disponible.

Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ou des dérivés de la codéine (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), qu’il s’agisse des spécialités ou des préparations magistrales et officinales, ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Suite à la publication au Moniteur belge de l’arrêté royal du 28 mai 2013 modifiant l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’afmps a rédigé trois circulaires relatives aux nouvelles dispositions légales en matière de pharmacovigilance. La circulaire 599 concerne leur application pratique. Les circulaire 600 et 601 précisent les nouvelles exigences concernant les responsables locaux en matière de pharmacovigilance respectivement pour les médicaments à usage humain et pour les médicaments à usage vétérinaire.