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Accès aux notices pour le public et aux RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique

Le procédé de stockage et de consultation des notices pour le public et des résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique a été modifié. Le nouveau système est maintenant géré au sein même de l’afmps et la mise à jour des documents est automatisée. Ce système entraîne peu de changements pour l’utilisateur.

Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain via la CESP

A partir du 29 octobre, il sera possible de soumettre les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain, sous format électronique, au niveau de la « Common European Submission Platform » améliorée, que ces demandes soient introduites selon la procédure nationale, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP: Mutual Recognition Procedure) ou la procédure décentralisée (DCP: Decentralised procedure).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens: poursuite de la réévaluation pour le diclofenac

L’Agence européenne des médicaments a finalisé l’examen des dernières informations publiées relatives au risque cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La notice et le résumé des caractéristiques du produit des médicaments contenant du naproxène ou de l’ibuprofène reflètent les connaissances sur l’efficacité et le risque cardiovasculaire de ces médicaments. La réévaluation du diclofenac quant à elle doit être poursuivie au vu du risque légèrement accru d’effets indésirables cardio-vasculaires.

Pandemrix et narcolepsie: suivi

Les données recueillies dans certains pays de l’Union européenne, lors de la pandémie de grippe H1N1, ont montré un risque accru de narcolepsie chez les enfants et les adolescents vaccinés avec le Pandemrix. Les études menées à ce sujet par des chercheurs finlandais n’ont pas encore permis de tirer des conclusions quant à la relation causale entre le vaccin Pandemrix et la narcolepsie. Les résultats préliminaires de ces études ne sont pas préoccupants.

Publication d’un nouvel arrêté royal relatif aux demandes d’avis scientifique-technique

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 met à jour les définitions, procédures et redevances concernant les demandes d’avis scientifique-technique (STA) (et régulatoire) au niveau national. Ces demandes sont traitées par l’unité « STA » au sein de la direction générale DG PRE-autorisation de l’afmps. Cet arrêté modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a été publié au Moniteur belge le 8 octobre 2012 et est entré en vigueur le 18 octobre 2012.

Consultation du public: emploi d’un médicament génétiquement modifié contre l’insuffisance cardiaque dans un essai clinique

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié (Mydicar) de la firme Celladon Corporation pour lutter contre l’insuffisance cardiaque. La consultation publique sur cet essai se déroule du 19 octobre au 18 novembre 2012 inclus.

Rapport ESVAC 2010: surveillance de la consommation des antimicrobiens à usage vétérinaire

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le rapport ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) 2010 sur les ventes des médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire. Ce rapport présente des données de consommation standardisées des antimicrobiens, basées sur les conditionnements vendus. Les tétracyclines, pénicillines et sulfonamides représentent respectivement 39%, 23% et 11% des agents antimicrobiens à usage vétérinaire vendus en 2010.

Codéine: réévaluation en cours au niveau européen

L’Agence européenne des médicaments a décidé de réévaluer la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. De rares cas de dépression respiratoire ont en effet été observés chez des enfants qui métabolisaient très rapidement la codéine en morphine.

Transparence: publicité active et passive

Depuis mars 2012, l’afmps publie des informations relatives aux commissions consultatives instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Comme annoncé dans le communiqué du 9 mars 2012, les ordres du jour et les comptes rendus sont également publiés pour trois de ces commissions. Il s’agit de « publicité active ». Tout document administratif en possession de l’AFMPS peut aussi être demandé (publicité passive) pour autant qu’il ne comporte pas d’informations confidentielles. L’afmps a rédigé un document reprenant les règles applicables en la matière.

Autorisation de mise sur le marché de médicaments: nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

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