Actualités AFMPS

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Impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques

La guerre actuelle a un impact considérable sur les essais cliniques en Ukraine, en Russie et en Biélorussie. Dans ces pays, un grand nombre de patients qui participent à des essais cliniques ne sont plus en mesure de le faire en raison de la guerre. La fourniture de médicaments et autre matériel pour la réalisation des essais cliniques pose également problème. Les instances concernées des pays de l'Union européenne tâchent de tout mettre en œuvre afin de garantir la continuité du traitement de ces patients qui participent à des essais cliniques en leur permettant de poursuivre leur traitement sur des

PRAC Avril 2022 - Aucune découverte d'un lien causal entre les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax et l'hépatite auto-immune

Lors de sa réunion d'avril 2022, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les preuves disponibles ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax et de très rares cas d'hépatite auto-immune.

Gestion des problèmes d’approvisionnement en immunoglobulines : à partir du 1er juin 2022, elles seront uniquement remboursées en pharmacie hospitalière

Les modalités de remboursement de toutes les immunoglobulines polyvalentes pour administration par voie intraveineuse et sous-cutanée seront modifiées le 1er juin 2022 afin de pouvoir réagir rapidement en cas de problèmes d’approvisionnement et de garantir la continuité du traitement.

Médicaments génotoxiques et contraception : recommandations à appliquer à toute substance active génotoxique, quelle que soit son indication thérapeutique

Le groupe de travail concernant la sécurité de l’Agence européenne des médicaments a précisé que ses recommandations concernant les médicaments génotoxiques et la durée de la contraception devaient s'appliquer à toute substance active génotoxique, quelle que soit son indication thérapeutique. Les recommandations ne doivent cependant pas s'appliquer aux substances actives dont le mécanisme de génotoxicité est connu pour avoir un seuil qui n'est pas censé être atteint chez les patients. Les titulaires des autorisation de mise sur le marché doivent tenir compte de ces nouvelles précisions lorsqu'ils examinent la nécessité de mettre à jour leurs notices.

PRAC mars 2022 - Mise à jour sur les vaccins contre la COVID-19 et nouvelles informations de sécurité pour la dexmédétomidine

Lors de sa réunion de mars 2022, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA a recommandé de modifier les informations sur le produit des vaccins contre la COVID-19 de Janssen et de Moderna. Le Comité a également discuté d’une communication directe aux professionnels de santé contenant des informations importantes sur la sécurité de la dexmédétomidine.

Comprimés d’iode : recommandations pour les citoyens et les pharmacies

Ces dernières semaines, en raison du conflit qui se déroule actuellement en Ukraine, plus de trois cent mille citoyens se sont rendus en pharmacie pour demander des comprimés d'iode. L'AFMPS souhaite faire quelques recommandations.

Lutte contre l’antibiorésistance : Amukin (amikacine) à nouveau disponible

La disponibilité d'antibiotiques anciens et nouveaux est un aspect important de la lutte contre l’antibiorésistance. L'AFMPS s'efforce de maintenir ou de mettre sur le marché des antibiotiques essentiels. Cet effort a notamment conduit à un résultat important : Amukin est à nouveau disponible après trois ans d'absence du marché.

Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 24 février 2022

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 27 janvier 2022

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. Les nouvelles informations proviennent de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou d’autres sources officielles. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

PRAC janvier 2022 - Début de l'examen des médicaments à base de terlipressine, mise à jour des vaccins COVID-19 et nouvelles informations de sécurité pour le Mavenclad

Lors de la réunion de janvier 2022, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour les médicaments à base de terlipressine. Le PRAC a également recommandé une modification des informations produit pour le vaccin Vaxzevria et le vaccin COVID-19 de Janssen. Le PRAC a discuté de la communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes sur la sécurité de Mavenclad.

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