Actualités AFMPS

La Commission européenne envisage d’autoriser l’utilisation d’instructions électroniques pour tous les dispositifs à usage professionnel. C'est pourquoi la Commission lance une enquête auprès des professionnels de la santé.

Les autorités nationales compétentes au sein de l’Union européenne, notamment l’AFMPS, ont approuvé et transmis à la Commission européenne une déclaration de consensus sur l’état de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Cette déclaration définit les priorités communautaires concernant les actions futures et décrit les problèmes actuels.

De nouvelles mesures publiées au Journal officiel de l’Union européenne entrent en vigueur afin d’améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro pour les patients et les prestataires de soins de santé.

L’Unité Audit des Hôpitaux, l’équipe d’audit du SPF Santé publique, de l’AFMPS et de l’INAMI, s’est penchée sur les opérations de pose de prothèses de la hanche dans les hôpitaux belges. Sur base de ses constats, elle formule des recommandations ciblées pour améliorer la qualité des soins et utiliser de manière optimale les moyens disponibles lors de ces opérations fréquentes.

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Les analyses approfondies des appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips n’ont pas révélé de taux de composés volatiles organiques inquiétants. Néanmoins, aucun risque ne peut être exclu à ce stade : il est donc conseillé aux patients de consulter leur médecin concernant la suite de leur traitement.

L’AFMPS a été informée de la suspension temporaire depuis le 16 juillet 2021 du marquage CE (la preuve de conformité) du stérilet IUB™ Ballerine® du fabricant OCON Medical ltd, en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dans le contexte de cette suspension et de la surveillance des données de vigilance, il n’y a aucun argument à ce jour permettant de motiver le retrait des dispositifs encore sur le marché.

L'AFMPS a été informée de deux rapports de sécurité concernant les appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips. Les données montrent qu'il n'y a pas de risque aigu grave pour la santé lié à l'utilisation de ces dispositifs. Philips poursuit actuellement les investigations. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin pour la suite de leur traitement.

Les autotests de détection d'antigène SRAS-CoV-2 pourront être vendus librement à partir du 1er juillet 2021. Jusqu'à présent, la vente était exclusivement réservée aux pharmacies.