La Commission européenne a lancé un second appel aux laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La désignation de ces laboratoires est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Actualités AFMPS
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Disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen : fabricant, représentant autorisé, importateur et distributeur, votre avis nous intéresse
À la demande la Commission européenne, une enquête destinée aux opérateurs économiques est en cours pour surveiller et analyser la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen dans le contexte de la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR). Cette enquête vise à identifier les obstacles à la disponibilité des dispositifs et/ou au processus d'évaluation de conformité, et à proposer des solutions.
Évaluation des règlements européens sur les dispositifs médicaux : la Commission européenne lance une consultation publique
La Commission européenne a lancé une consultation publique pour évaluer les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette initiative vise à recueillir les avis des parties prenantes sur l'efficacité des règlements actuels et à identifier les éventuelles lacunes.
Obligation pour les fabricants de signaler certaines interruptions ou cessations de fourniture de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
A partir du 10 janvier 2025, les fabricants devront signaler les interruptions ou cessations d’approvisionnement de dispositifs médicaux et dispositif médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché de l'Union européenne et pour lesquels il est raisonnablement prévisible qu’une telle absence sur le marché européen pourrait mettre en danger la santé des patients ou la santé publique dans un ou plusieurs pays.
Les recommandations concernant les ballons enrobés de paclitaxel et les stents à élution de paclitaxel restent inchangées
L'AFMPS a publié en 2019 des recommandations concernant l'utilisation de ballons enrobés de paclitaxel et de stents à élution de paclitaxel. La Commission européenne a publié récemment un avis scientifique rédigé par un groupe d'experts. L'avis du panel d'experts ne contient pas d'éléments nouveaux modifiant les recommandations précitées.
Publication d’un guide pour la mise en place d'un système d'autocontrôle concernant l’installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil en dehors de l'hôpital
Conformément à l'arrêté royal du 24 octobre 2024, l’AFMPS a approuvé un guide qui explique en détail tous les aspects qu'un acteur du secteur du service et assistance technique à domicile doit respecter pour mettre en place correctement un système d'autocontrôle. Ce guide comprend une série d’obligations.
L'AFMPS annonce donner provisoirement la priorité la plus faible aux inspections relatives à la certification du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique par les établissements de santé
L’AFMPS précise dans une circulaire que les inspecteurs doivent temporairement donner la priorité la plus faible aux inspections relatives à la certification du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Cette décision fait suite à des rapports émanant d'établissements de santé belges qui ont éprouvé des difficultés à obtenir le certificat de retraitement requis.
Disponibilité limitée du Zypadhera poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée : mise à jour des recommandations
En raison d’un retard sur le planning de livraison du médicament Zypadhera (olanzapine intramusculaire (IM) à libération prolongée) par la société Cheplapharm Registration, les stocks de ce médicament sont faibles en Belgique. Dans d’autres pays européens aussi, sa disponibilité est limitée. En conséquence, les experts de la task force Indisponibilités mettent à jour leurs précédentes recommandations.
Appel aux responsables de matériovigilance : participez à l'enquête de la Commission européenne sur les instructions d'utilisation électroniques
La Commission européenne envisage d’autoriser l’utilisation d’instructions électroniques pour tous les dispositifs à usage professionnel. C'est pourquoi la Commission lance une enquête auprès des professionnels de la santé.
Réglementation relative aux dispositifs médicaux et aux diagnostics in vitro : déclaration de consensus des autorités compétentes à la Commission européenne
Les autorités nationales compétentes au sein de l’Union européenne, notamment l’AFMPS, ont approuvé et transmis à la Commission européenne une déclaration de consensus sur l’état de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Cette déclaration définit les priorités communautaires concernant les actions futures et décrit les problèmes actuels.