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Le mardi 10 mars 2026, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé organise une journée d'étude sur les logiciels médicaux développés en interne dans les établissements de soins. Cet événement est organisé en collaboration avec le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnementet de l’Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Dès mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules d’Eudamed, la base de données européenne des dispositifs médicaux.

De plus en plus d'établissements de soins développent leurs propres outils numériques. Cela soulève évidemment des questions, notamment en ce qui concerne la réglementation et la sécurité des patients. C'est pourquoi l'AFMPS organise une journée d'étude sur les logiciels internes. Notez d'ores et déjà le 10 mars 2026 dans vos agendas !

Le fabricant Abbott Diabetes Care Ltd. rappelle les capteurs de glycémie FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus en raison de valeurs de glucose erronées.

À partir du 28 mai 2026, il sera obligatoire d’utiliser les quatre premiers modules de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Ceci fait suite à une décision publiée par la Commission européenne.

Les dispositifs médicaux HeartSine Samaritan PAD SAM 350P/360P/450P/500P et HeartSine Samaritan Pad-Pak/Pediatric-Pak sont concernés par deux actions de sécurité en raison de possibles défaillances ou du dysfonctionnement de certains défibrillateurs et accessoires.

Des publicités faisant la promotion des glucomètres dits 'non invasifs', fleurissent sur les médias sociaux et les plateformes en ligne. Il s'agit de dispositifs tels que des montres connectées, des bagues ou des lecteurs de glycémie au doigt qui prétendent mesurer le taux de glucose sanguin sans se piquer le doigt et sans utiliser d'aiguilles ou d'autres techniques invasives. Bien que cette technologie semble attrayante, il n'existe pas sur le marché européen de produit capable de le faire de manière fiable et sûre.

Les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus par la loi de s’enregistrer auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Entre 2022 et 2024, les services d’inspection de l’AFMPS ont mené une action thématique pour vérifier cette conformité. Grâce à cette action, près de 400 distributeurs ont été enregistrés sur le portail de l’AFMPS.

L’AFMPS recense désormais les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro notifiés au sens de l’article 10bis des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, introduit par le règlement (UE) 2024/1860. C’est-à-dire absents temporairement (interruption) ou définitivement (cessation) du marché belge dont l’indisponibilité pourrait entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Les établissements de soins de santé développent souvent leurs propres logiciels pour soutenir la prestation de soins à leurs patients. Ces logiciels doivent être conformes aux dispositions légales et aux obligations décrites ci-dessous.