Actualités AFMPS

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Fin de la procédure de validation des autotests antigéniques du SARS-CoV-2

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.

Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Mise à jour des notifications de sécurité des appareils CPAP, BiPAP et respirateurs du fabricant Philips

Les analyses approfondies des appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips n’ont pas révélé de taux de composés volatiles organiques inquiétants. Néanmoins, aucun risque ne peut être exclu à ce stade : il est donc conseillé aux patients de consulter leur médecin concernant la suite de leur traitement.

Stérilet IUB™ Ballerine® : suspension temporaire du marquage CE

L’AFMPS a été informée de la suspension temporaire depuis le 16 juillet 2021 du marquage CE (la preuve de conformité) du stérilet IUB™ Ballerine® du fabricant OCON Medical ltd, en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dans le contexte de cette suspension et de la surveillance des données de vigilance, il n’y a aucun argument à ce jour permettant de motiver le retrait des dispositifs encore sur le marché.

Informations de sécurité pour des dispositifs médicaux du fabricant Philips : CPAP, BiPAP et respirateurs

L'AFMPS a été informée de deux rapports de sécurité concernant les appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips. Les données montrent qu'il n'y a pas de risque aigu grave pour la santé lié à l'utilisation de ces dispositifs. Philips poursuit actuellement les investigations. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin pour la suite de leur traitement.

Coronavirus : les autotests antigéniques peuvent désormais aussi être vendus ailleurs qu’en pharmacie

Les autotests de détection d'antigène SRAS-CoV-2 pourront être vendus librement à partir du 1er juillet 2021. Jusqu'à présent, la vente était exclusivement réservée aux pharmacies.

Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

Coronavirus : ce que vous devez savoir sur les tests rapides et les autotests

Outre les tests de laboratoire classiques, qui constituent toujours la première ligne de défense contre le virus COVID-19, les tests rapides sont de plus en plus répandus. Les tests rapides sont utilisés dans les entreprises, dans les écoles ou sont en vente libre dans les pharmacies pour chaque citoyen. Que vous apprend exactement un tel test, tous les tests sont-ils identiques et sont-ils fiables ?

Coronavirus : l'AFMPS plaide à nouveau pour une utilisation rationnelle de l'oxygène

En raison de la deuxième vague de la pandémie de COVID-19, il y a un besoin accru d'oxygène en Belgique pour les patients souffrant de problèmes respiratoires. L'AFMPS demande à tous les acteurs et utilisateurs de ne pas constituer de stocks et de renvoyer le plus rapidement possible les appareils inutilisés ou vides au fournisseur.

Registre central de traçabilité : la traçabilité de certains implants devient obligatoire

A partir du 1er mai 2021, la notification de pose ou de retrait d’implants devient obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité (RCT). Cette notification était déjà possible (mais pas obligatoire) pour tous les implants depuis 2014.

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