La division Distribution de l’AFMPS met à jour la liste des questions et réponses sur les règles en matière de bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (Good Distribution Practices – GDP).La division Distribution de l’AFMPS met à jour la liste des questions et réponses sur les règles en matière de bonnes pratiques de distribution des médicaments à usage humain (Good Distribution Practices – GDP).
Actualités AFMPS
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Nitrosamines dans les médicaments : évaluation du risque d’impuretés
Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.
Ranitidine : rappel de médicaments
La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.
Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle
La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.
Le belge Koenraad Norga devient le nouveau président du comité pédiatrique de l’EMA
Lors de sa réunion de juillet 2019, le comité pédiatrique de l’EMA (Paediatric Committee - PDCO) a élu président le belge Koenraad Norga, pour un mandat de trois ans à compter de septembre 2019. Le professeur Norga remplacera le Dr Dirk Mentze, qui prend sa retraite du poste de président du PDCO, après avoir exercé les deux mandats maximum de trois ans.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit
En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.
L’Union européenne et les États-Unis franchissent une étape importante dans la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments
La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.
Disponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière 2019-2020 : pas d’inquiétude à avoir
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a reçu de nombreuses questions quant à une possible indisponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière pour la saison 2019. Après enquête, l’AFMPS confirme que la quantité de vaccins prévue correspond à celle des années précédentes. Il n’y a pas d’inquiétude à avoir quant à la disponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière 2019-2020.
État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques
L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.
Suspension d’une disposition de la loi concernant les indisponibilités de médicaments
L’article 3, 2°, de la loi du 7 avril 2019 concernant les indisponibilités a été suspendu ce 18 juillet 2019 par la Cour constitutionnelle.