Actualités AFMPS

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande d’ajouter une contre-indication et une précaution au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice de tout médicament à base d’aliskiren (seul le Rasilez est commercialisé en Belgique). Le Rasilez ou tout autre médicament contenant de l’aliskiren ne peut pas être utilisé chez les patients qui ont développé un angioedème lors d’une prise antérieure de celui-ci. Par ailleurs, les patients traités par un tel médicament qui présentent des signes d’angioedème doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter leur médecin.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) recommande la suspension de l’autorisation européenne de mise sur le marché de Raptiva (efalizumab) de la firme Serono en raison de problèmes de sécurité et notamment de la survenue de leucoencephalopathie progressive multifocale chez des patients atteints de psoriasis traités par ce médicament. Le Raptiva n’est pas commercialisé en Belgique.

La circulaire 530 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé du (AFMPS) donne des instructions aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire concernant l’application de l’Arrêté Royal (AR) du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR : Peridodic Safety Update Report) . Cet arrêté royal a été publié au Moniteur belge le 29.01.2009 et est entré en vigueur ce 08.02.2009.

L’arrêté royal du 21/01/2009 (Moniteur belge du 30/01/2009) portant instructions pour les pharmaciens, remplace l’arrêté royal du 31/05/1885 et introduit de nouvelles dispositions réglementaires pour les pharmaciens d’officine. Celles-ci visent à un meilleur encadrement de l’art pharmaceutique, de la responsabilité des pharmaciens, de l’accessibilité des pharmacies, de la délivrance des médicaments et elles précisent les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales. L’article 29 de cet arrêté réglemente également la vente des médicaments par Internet. Dans ce contexte, la circulaire 536 attire l’attention des pharmaciens d’officine sur quelques points essentiels relatifs à cette problématique.

L’Agence européenne des Médicaments (EMEA) recommande de ne pas utiliser le Fareston (torémifène), chez les patientes qui présentent un risque d’allongement de l’intervalle QT ou d’autres problèmes cardiaques.

L’Agence européenne des Médicaments (EMEA) estime que les médicaments contenant du méthylphénidate (Rilatine, Concerta) restent appropriés pour le traitement d’enfants âgés de six ans ou plus et d’adolescents présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder =ADHD). Elle recommande que l’information relative à ces médicaments soit rédigée de manière cohérente dans toute l’Union européenne (UE) afin que les patients, les professionnels de la santé et les prescripteurs disposent des mêmes informations pour une meilleure sécurité d’emploi et une utilisation plus appropriée de ceux-ci.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS) attire l’attention sur le communiqué de l’Agence européenne des médicaments recommandant un accès prioritaire pour les enfants durant les problèmes d’approvisionnement attendus en Myozyme.

L’AFMPS a rédigé une circulaire concernant les inspections de pharmacovigilance à l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et des personnes responsables en matière de pharmacovigilance.

Suite à l’indexation des montants des contributions et rétributions exigibles pour les missions de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS), les tableaux récapitulatifs ont été adaptés et sont d’application depuis le 01/01/2009.