Actualités AFMPS

Dans la version précédente du checker, quelques petites erreurs ont été détectées. Elles ont été corrigées dans la nouvelle version 2.6.a.

Des études suggèrent que le clopidogrel, autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom de PLAVIX, pourrait être moins efficace chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole ou rabéprazole)

Le kit d’installation du nouveau checker mis à disposition le 8 mai 2009, contient une version inadéquate de Java (1.5). Celle-ci a été a été remplacée aujourd’hui par la version1.6 qui vous permettra de télécharger sans problème le nouveau checker.

L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’une étude clinique avec un médicament génétiquement modifié contre le cancer du col de l’utérus de la firme Roche.

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de tous les dossiers d’enregistrement soumis relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté afin de satisfaire à la nouvelle législation.

L’arrêté royal (AR) du 10 mars 2009 modifiant l’arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l’administration relatives aux stupéfiants et aux psychotropes, a été publié au Moniteur belge ce 30 mars 2009. Cet AR entre en vigueur 10 jours après sa publication. Les nouveaux montants seront donc d’application à partir du jeudi 9 avril 2009.

Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a lancé une nouvelle version de la « fiche jaune papier ». La fiche jaune est destinée à la notification confidentielle, par les professionnels de la santé, d’effets indésirables pouvant être dus à un médicament et ce directement au CBPH.

Suite à une décision du groupe Bristol-Myers Squibb, sa filiale belge a demandé à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) la radiation de l’AMM du Corgard (nadolol). Le Corgard qui était le seul médicament autorisé en Belgique contenant du nadolol, ne peut donc plus être commercialisé chez nous. Ce médicament est cependant encore autorisé et commercialisé dans d’autres pays d’Europe. La radiation de l’AMM du Corgard en Belgique permet au pharmacien belge d’importer un médicament contenant du nadolol sur base de l’article 105 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Le 17 février a eu lieu la première réunion des deux chambres (l’une pour les produits à usage humain et l’autre pour les produits à usage vétérinaire) de la Commission mixte récemment créée. Cette Commission est chargée d'émettre des avis concernant le statut de produits pour lesquels il existe un doute quant à la législation dont ils relèvent : s'agit-il d'un médicament, d’un produit alimentaire, d’un cosmétique, d’un dispositif médical ou d’un biocide ? La décision finale est prise par le Ministre ou son représentant sur avis de cette Commission.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné l’information disponible sur les cas rapportés d’état épileptique avec myoclonie chez deux jeunes filles vaccinées avec le Gardasil, vaccin préventif du cancer du col de l’utérus. Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA souligne qu’il est improbable que ces deux cas soient imputables à la vaccination. Le CHMP estime donc que la vaccination avec le Gardasil doit se poursuivre selon les programmes nationaux de vaccination. Depuis son autorisation de mise sur le marché, le Gardasil a été administré à 3 millions de jeunes filles en Europe.