Actualités AFMPS

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Sirop Muco Rhinathiol : mesures de précaution

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a demandé à la firme Sanofi-Aventis d’arrêter temporairement la distribution du sirop contre la toux Muco Rhinathiol sans sucre enfants et de retirer un lot du marché belge dans l’attente des résultats des analyses en cours. Il s’agit là uniquement de mesures de précaution.

Produits pour blanchir la peau : attention !

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) souhaite attirer votre attention sur le risque potentiel des produits pour blanchir la peau. Ceci suite à des actions de contrôle qu’elle a effectuées dans les magasins de produits africains de plusieurs villes en Belgique.

Validité des comprimés d’iode destinés aux habitants d’une zone à risque nucléaire

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) relaie l’information communiquée par la Direction Générale Centre de Crise du Service Public Fédéral Intérieur (IBZ), relative à la validité des comprimés d’iode distribués aux habitants d’une zone à risque aux alentours d’un site nucléaire. Ces comprimés distribués en 1999 et 2002 restent parfaitement valables et efficaces au moins jusque fin octobre 2009.

Insuline glargine (Lantus) : mise au point relative à la sécurité du produit

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a examiné quatre études récentes qui avaient pour objectif l’évaluation d’une possible relation entre les analogues insuliniques - en particulier l’insuline glargine (Lantus) - et le risque de cancer. Les résultats de ces études ne sont pas concordants. Un lien de cause à effet ne peut donc être ni confirmé, ni exclu. L’EMEA poursuit les investigations en collaboration avec la firme Sanofi-Aventis, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Lantus. En attendant, l’EMEA recommande aux patients de poursuivre normalement leur traitement.

Cerezyme et Fabrazyme : problèmes d’approvisionnement attendus

En prévision des problèmes d’approvisionnement attendus en Cerezyme (imiglucerase) et Fabrazyme (agalsidase bêta) durant les mois à venir, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (EMEA) recommande de délivrer prioritairement ces médicaments aux patients qui en ont le plus grand besoin.

2008 EN MOTS ET EN IMAGES Rapport annuel 2008

Le deuxième rapport annuel de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) présente un aperçu de ses réalisations en 2008, sous forme d’articles descriptifs, d’interviews et de chiffres. L’AFMPS vous invite à en prendre connaissance.

Méthadone et buprénorphine : rappel des consignes de sécurité

La presse a encore évoqué récemment le danger que représentent les médicaments utilisés comme traitement de substitution aux opiacés (méthadone et buprénorphine), laissés à la portée des enfants. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle que ces médicaments de substitution doivent notamment être délivrés dans un emballage avec une fermeture de sécurité pour les enfants.

Suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments

Un comité de pilotage a été créé pour mettre en place un plan d’actions visant à améliorer la performance de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) dans la gestion des dossiers de demande ou de modification d’ autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain. La circulaire 542 à l’attention des titulaires d’AMM présente ce plan d’actions. Parmi les 8 actions proposées, 4 entrent en vigueur le 01/07/2009.

Dextropropoxyphène : recommandation de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA)

Suite au risque identifié de surdosage potentiellement mortel en dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMEA recommande le retrait progressif des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent. Ils sont actuellement disponibles en Belgique sous les noms de Depronal (dextropropoxyphène seul) et d’Algophène (dextropropoxyphène et paracétamol). Cette recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision. Dès que celle-ci sera prise, un calendrier de retrait du marché belge de ces médicaments sera fixé et communiqué.

Soumission électronique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments

La « guideline » nationale relative à la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain a été mise à jour. Une nouvelle version (2.8) du document « eSubmission guideline » est maintenant disponible.

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