Les Douanes et l’AFMPS souhaitent apporter des précisions à la suite du communiqué Belga du dimanche 15 novembre 2009 « La douane a saisi des médicaments génériques à destination de l'Afrique (Oxfam) » dans lequel Oxfam Solidarité remet en question la saisie de certains médicaments.
Actualités AFMPS
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Infanrix Hexa : importation temporaire de vaccins à partir d’un autre état membre
La firme GlaxoSmithKline a averti l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de la rupture de stock du vaccin Infanrix Hexa. Après évaluation du dossier par la Commission consultative, l’AFMPS a autorisé l’importation temporaire de vaccins à partir d’un autre Etat membre. Le vaccin Infanrix Hexa pourra dès lors être à nouveau disponible dans les centres ONE et « Kind & Gezin » dans les prochains jours.
Cerezyme : recommandations de prescription mises à jour
Suite à des problèmes d’approvisionnement en Cerezyme, des recommandations concernant la prescription de ce médicament chez les patients atteints de la maladie de Gaucher ont été émises par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMEA) et publiées dans le communiqué de l’AFMPS daté du 18/08/2009. La situation se normalise au niveau du site de production du Cerezyme. Les recommandations ont donc été actualisées.
Médicaments par internet ? Ne surfez pas avec votre santé !
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) lance sa première grande campagne d’information avec le soutien de Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique : "Médicaments par internet ? Ne surfez pas avec votre santé !".
Cerezyme : nouvelles recommandations de prescription suite aux problèmes d’approvisionnement
Les problèmes d’approvisionnement en Cerezyme dont il était question dans le communiqué du 06/07/2009 sont plus importants que ce qui était prévu. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a donc publié de nouvelles recommandations concernant la prescription de ce médicament.
WinRho SDF 1500 UI/ 5000 UI : retrait du marché
Suite à une procédure d’arbitrage au niveau européen, il est apparu que les médicaments WinRho SDF 1500 UI et WinRho 5000 UI présentent un rapport bénéfice/risque défavorable dans l’indication « traitement du purpura thrombocytopénique immun (PTI) ». L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments a été radiée à la demande de la firme titulaire de l’AMM (Cangene Europe Ltd). La distribution de ces médicaments a été arrêtée et les lots encore sur le marché ont été rappelés.
Tests de lisibilité des notices des médicaments : instructions
La législation prévoit que le demandeur/titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’un enregistrement d’un médicament à usage humain adapte la notice proposée sur base des résultats de la consultation de groupes cibles de patients qui ont pour mission d’évaluer la lisibilité, la clarté et la facilité d’utilisation de celle-ci. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne aux demandeurs/titulaires d’AMM ou d’enregistrements de médicaments, les instructions nécessaires pour que les tests de lisibilité atteignent le but poursuivi à savoir que les notices permettent une utilisation appropriée des médicaments.
Circulaire 547 à l’attention des détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments
La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.
Vaccins contre la pandémie de grippe H1N1 : état de la situation
L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a commencé à recevoir les données fournies par les fabricants concernant les vaccins contre la pandémie de grippe H1N1. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA les examine déjà et s’engage à évaluer très rapidement et au fur et à mesure toutes les données supplémentaires dès qu’elles seront disponibles.
Insuline glargine (Lantus) : nouvelle mise au point relative à la sécurité du produit
À la suite de l’examen de toutes les informations disponibles au sujet d’une possible relation entre les analogues de l’insuline, en particulier l’insuline glargine, et le risque de cancer, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a conclu que les données disponibles ne sont pas inquiétantes et que des modifications aux conseils de prescription ne sont dès lors pas nécessaires.